Effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos unge voksne med kroniske smerter (YAC)
18. september 2024 opdateret af: Women's College Hospital
Evaluering af effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed på patientcentrerede resultater såsom selveffektivitet, smertekontrol og overordnet livskvalitet i den unge voksnes kroniske smertepopulation: Young Adult CBTi (YAC)
Målet med Young Adult Cognitive Behavioral Therapy (YAC) undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af appen Delivering Online "ZZZ's with Empirical Support (DOZE), en unik digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) hos unge voksne patienter med kronisk smerte .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn, aktivitet og smerteinteraktioner har potentialet til at påvirke næsten alle vigtige beskyttende og regulerende processer i kroppen. Langvarig søvnforstyrrelse er forbundet med øget smertefølsomhed, forlænget smertevarighed og udvikling af kroniske smerter. Grad af smertelindring kan direkte påvirke kvaliteten og forstyrrelsen af søvn, humør, adfærd, social deltagelse og har en ødelæggende indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) er en adfærdsmodificerende tilgang og er i øjeblikket en frontlinjeterapi for voksne med søvnforstyrrelser. CBTi er dog stadig i tidlige udviklingsstadier for unge og unge voksne befolkninger, og mindre for unge med komorbide psykiske og fysiske helbredstilstande og kroniske smerter.
Primært mål: Vurder gennemførligheden af at implementere DOZE-appen.
Sekundært mål: 1). At undersøge variansen i effektivitetsresultater, herunder søvnsundhed, smerte og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). 2). For at bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse til et fremtidigt endeligt forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne patienter i alderen 18 - 25 år, som har
- Ikke-maligne kroniske smerter, der varer mere end 3 måneder, med
- Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for søvnløshed,
- engelsktalende med
- Adgang til en mobiltelefon eller en computer med internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for akut CBT-behandling i henhold til deres sundhedsplejerske
- Patienter, der har modtaget CBT inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der deltager i andre psykologiske behandlinger og/eller lægemiddelforsøg under undersøgelsen
- Patienter, der har andre væsentlige medicinske tilstande - livstruende (f. kræft), neurologiske tilstande (f.eks. epilepsi)
- Patienter, der har andre væsentlige psykiatriske tilstande - Alvorlig depression eller aktiv selvmordshensigt
- Situationer, der resulterer i tvungen søvnforstyrrelse eller forstyrrelse af søvnplanen, såsom natholdsarbejde > 2 nætter om ugen inden for de seneste 3 måneder, graviditet eller amning.
- Manglende evne til at kommunikere med sundhedsudbydere eller forskningspersonale
- Manglende evne til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, studiemateriale eller følge instruktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leverer online "ZZZ'er med empirisk support (DOZE) app
Den mobile kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) vil blive tilbudt ved hjælp af appen Delivering Online "ZZZ'er med empirisk støtte (DOZE).
Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil få udleveret DOZE-appen, som er en integreret smartphone-app og webbaseret selvstyringsprogram for unge og unge voksne med søvnproblemer.
Indgrebet vil blive leveret på begrænset adgangskodebeskyttet applikation.
Deltagerne vil blive opfordret til at logge på søvnmejeriet én gang om dagen i løbet af 10 uger for at færdiggøre søvndagbogen, udvikle og spore deres mål og modtage skræddersyede søvnsundhedsundervisning.
Efter 10 uger vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om søvnsundhed, smerte og Health Related Quality of Life (HQRL).
Brugen af aktigrafi vil være valgfri i lyset af COVID19-pandemien.
|
DOZE-appen er en unik digital CBTi-intervention, der kan bruges på enhver mobiltelefon, tablet eller computer ved hjælp af iPhone-operativsystemet (iOS) eller Android-software.
Det er et innovativt program, der består af en integreret smartphone-app og web-selvstyringssystem ("DOZE") for at hjælpe teenagere og unge voksne til at sove bedre.
Det tillader datafangst gennem indtastninger i en søvndagbog og beregning af specifikke kliniske indeks.
Indsamlingen af baseline søvnsundhedsdata over en to-ugers periode bruges derefter til at levere personlige mål og skræddersyede terapeutiske interventioner i behandlingsfasen.
Appen inkluderer også et selvovervågningsværktøj, der fremmer målsætning og giver feedback om søvn og målopnåelse.
DOZE giver mulighed for realtidsvurdering af søvnrelateret adfærd og tilpassede rapporter og grafer fra de unge voksnes data.
Appen giver påmindelser om specifikke mål og positiv feedback (øgende score) for hvert skridt mod et mål.
Kontrolgruppen vil modtage kontrolversionen af DOZE-appen, hvor patienterne kun vil kunne få adgang til søvndagbogen uden CBTi-interventionen.
Deltagerne vil blot bruge appen til at indtaste poster i deres søvndagbog som en opmærksomhedskontrol over en 10-ugers periode.
|
|
Aktiv komparator: Kun søvndagbog Attention Control
Kontrolgruppen vil modtage kontrolversionen af DOZE-appen, hvor patienterne kun vil kunne få adgang til søvndagbogen uden CBTi-interventionen. Deltagerne vil blot bruge appen til at indtaste poster i deres søvndagbog som en opmærksomhedskontrol over en 10-ugers periode. Efter den 10-ugers interventionsperiode vil deltagerne igen udfylde et batteri af spørgeskemaer om søvnsundhed, smerte og HRQL. Brugen af aktigrafi vil være valgfri i lyset af COVID19-pandemien. |
Kontrolgruppen vil modtage kontrolversionen af DOZE-appen, hvor patienterne kun vil kunne få adgang til søvndagbogen uden CBTi-interventionen.
Deltagerne vil blot bruge appen til at indtaste poster i deres søvndagbog som en opmærksomhedskontrol over en 10-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekruttering/fastholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere rekrutteret/falder ud af studiet (optjening/frafaldsrater)
|
1 år
|
|
Undersøg overholdelse af DOZE app intervention/søvndagbog
Tidsramme: 10 uger
|
Antal deltagere, der udfylder/bruger DOZE-appen og udfylder søvndagbogen i løbet af 10 ugers undersøgelsesintervention
|
10 uger
|
|
Undersøg DOZE app behandlingsevaluering
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagernes scoring på en 5-punkts Likert-skala før og efter undersøgelsesintervention
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede forbedring i søvn og smerte
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der rapporterer smerteopgørelse og forbedring af søvnsundhed på en skala fra 0 til 10
|
12 uger
|
|
Patient rapporterede forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der rapporterer en forbedring i HRQOL i spørgeskema
|
12 uger
|
|
Patient rapporterede Global Impression of Change
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der rapporterer en forbedring i PGIC i spørgeskema
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0103-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .