Effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos unge voksne med kroniske smerter (YAC)
Evaluering av effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet på pasientsentrerte utfall som selveffektivitet, smertekontroll og generell livskvalitet hos unge voksne med kronisk smerte: The Young Adult CBTi (YAC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interaksjoner med søvn, aktivitet og smerte har potensial til å påvirke nesten alle viktige beskyttende og regulatoriske prosesser i kroppen. Langvarig søvnforstyrrelse er assosiert med økt smertefølsomhet, forlenget smertevarighet og utvikling av kronisk smerte. Grad av smertelindring kan direkte påvirke kvaliteten og forstyrrelsen av søvn, humør, atferd, sosial deltakelse, og har en ødeleggende innvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQL).
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) er en atferdsmodifiseringstilnærming og er for tiden en frontlinjeterapi for voksne med søvnforstyrrelser. Imidlertid er CBTi fortsatt i tidlige utviklingsstadier for ungdom og unge voksne befolkninger, og mindre for ungdom med komorbide psykiske og fysiske helsetilstander og kroniske smerter.
Hovedmål: Vurder muligheten for å implementere DOZE-appen.
Sekundært mål: 1). For å undersøke variasjonen i effektivitetsresultater, inkludert søvnhelse, smerte og generell helserelatert livskvalitet (HRQL). 2). For å bestemme den nødvendige prøvestørrelsen for en fremtidig endelig prøve.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne pasienter i alderen 18 - 25 år, som har
- Ikke-maligne kroniske smerter som varer mer enn 3 måneder, med
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for søvnløshet,
- engelsktalende med
- Tilgang til en mobiltelefon eller en datamaskin med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger akutt CBT-behandling i henhold til helsepersonell
- Pasienter som har fått CBT de siste 3 månedene
- Pasienter som deltar i andre psykologiske behandlinger og/eller legemiddelutprøvinger i løpet av studien
- Pasienter som har andre betydelige medisinske tilstander - livstruende (f.eks. kreft), nevrologiske tilstander (f.eks. epilepsi)
- Pasienter som har andre betydelige psykiatriske tilstander - Alvorlig depresjon eller aktiv selvmordsintensjon
- Situasjoner som resulterer i tvungen søvnforstyrrelse eller forstyrrelse av søvnplanen som nattskiftarbeid > 2 netter per uke de siste 3 månedene, graviditet eller amming.
- Manglende evne til å kommunisere med helsepersonell eller forskningspersonell
- Manglende evne til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer, studiemateriell eller følge instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leverer online "ZZZ'er med empirisk støtte (DOZE) app
Den mobile kognitive atferdsterapien for søvnløshet (CBTi) vil bli tilbudt ved å bruke appen Delivering Online "ZZZ's with Empirical Support (DOZE).
Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil få DOZE-appen som er en integrert smarttelefonapp og nettbasert selvstyringsprogram for ungdom og unge voksne med søvnproblemer.
Intervensjonen vil bli levert på begrenset passordbeskyttet applikasjon.
Deltakerne vil bli oppfordret til å logge på søvnmeieriet en gang om dagen i løpet av 10 uker for å fullføre søvndagboken, utvikle og spore målene sine og motta søvnhelseundervisning skreddersydde søvnhelseintervensjoner.
Etter 10 uker vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om søvnhelse, smerte og helserelatert livskvalitet (HQRL).
Bruk av aktigrafi vil være valgfritt med tanke på COVID19-pandemien.
|
DOZE-appen er en unik digital CBTi-intervensjon som kan brukes på hvilken som helst mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin, ved å bruke iPhone-operativsystemet (iOS) eller Android-programvare.
Det er et innovativt program som består av en integrert smarttelefon-app og web-selvstyringssystem ("DOZE") for å hjelpe ungdom og unge voksne til å sove bedre.
Den tillater datafangst gjennom oppføringer i en søvndagbok og beregning av spesifikke kliniske indekser.
Innhentingen av baseline søvnhelsedata over en to-ukers periode brukes deretter til å gi personlige mål og skreddersydde terapeutiske intervensjoner i behandlingsfasen.
Appen inkluderer også et selvovervåkingsverktøy som fremmer målsetting og gir tilbakemelding på søvn og måloppnåelse.
DOZE gir mulighet for sanntidsvurdering av søvnrelatert atferd og tilpassede rapporter og grafer fra de unge voksnes data.
Appen gir påminnelser om spesifikke mål og positive tilbakemeldinger (økende poengsum) for hvert steg mot et mål.
Kontrollgruppen vil motta kontrollversjonen av DOZE-appen der pasientene kun vil få tilgang til søvndagboken, uten CBTi-intervensjonen.
Deltakerne vil ganske enkelt bruke appen til å legge inn oppføringer i søvndagboken sin som en oppmerksomhetskontroll over en 10-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Kun søvndagbok Oppmerksomhetskontroll
Kontrollgruppen vil motta kontrollversjonen av DOZE-appen der pasientene kun vil få tilgang til søvndagboken, uten CBTi-intervensjonen. Deltakerne vil ganske enkelt bruke appen til å legge inn oppføringer i søvndagboken sin som en oppmerksomhetskontroll over en 10-ukers periode. Etter den 10 uker lange intervensjonsperioden vil deltakerne igjen fylle ut et batteri av spørreskjemaer om søvnhelse, smerte og HRQL. Bruk av aktigrafi vil være valgfritt med tanke på COVID19-pandemien. |
Kontrollgruppen vil motta kontrollversjonen av DOZE-appen der pasientene kun vil få tilgang til søvndagboken, uten CBTi-intervensjonen.
Deltakerne vil ganske enkelt bruke appen til å legge inn oppføringer i søvndagboken sin som en oppmerksomhetskontroll over en 10-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekruttering/retensjon
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere rekruttert/frafaller studiet (opptjening/frafall)
|
1 år
|
|
Studer samsvar med DOZE appintervensjon/søvndagbok
Tidsramme: 10 uker
|
Antall deltakere som fullfører/bruker DOZE-appen og fullfører søvndagboken i løpet av 10 ukers studieintervensjon
|
10 uker
|
|
Studer DOZE app behandlingsevaluering
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes skåring på en 5-punkts Likert-skala før og etter studieintervensjon
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte bedring i søvn og smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som rapporterer smertebeholdning og forbedring av søvnhelse på en skala fra 0 til 10
|
12 uker
|
|
Pasienten rapporterte bedring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som rapporterer en forbedring i HRQOL i spørreskjema
|
12 uker
|
|
Pasient rapporterte Global Impression of Change
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som rapporterte en forbedring i PGIC i spørreskjema
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0103-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .