A kognitív viselkedésterápia hatékonysága krónikus fájdalommal küzdő fiatal felnőttek álmatlanságában (YAC)
2021. november 26. frissítette: Women's College Hospital
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája hatékonyságának értékelése olyan betegközpontú eredmények alapján, mint az önhatékonyság, a fájdalomcsillapítás és az általános életminőség a fiatal felnőttek krónikus fájdalompopulációjában: The Young Adult CBTi (YAC)
A Young Adult Cognitive Behavioral Therapy (YAC) tanulmány célja a Delivering Online "ZZZ's with Empirical Support (DOZE)" alkalmazás hatékonyságának értékelése, amely egy egyedülálló digitális kognitív viselkedésterápia az álmatlanság (CBTi) kezelésére krónikus fájdalommal küzdő fiatal felnőtt betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
Az alvás, az aktivitás és a fájdalom közötti kölcsönhatások hatással lehetnek a test szinte minden fontos védelmi és szabályozó folyamatára. A hosszú távú alvászavar fokozott fájdalomérzékenységgel, hosszan tartó fájdalommal és krónikus fájdalom kialakulásával jár. A fájdalomcsillapítás mértéke közvetlenül befolyásolhatja az alvás minőségét és megzavarását, a hangulatot, a viselkedést, a társadalmi részvételt, és pusztító hatással van az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQL).
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBTi) egy viselkedésmódosító megközelítés, és jelenleg az alvászavarokkal küzdő felnőttek első számú terápiája. A CBTi azonban még mindig a fejlődés korai szakaszában van a serdülőkorú és fiatal felnőtt populáció esetében, és kevésbé a komorbid mentális és fizikai egészségi állapotokkal és krónikus fájdalommal küzdő fiatalok esetében.
Elsődleges cél: A DOZE alkalmazás megvalósításának megvalósíthatóságának felmérése.
Másodlagos cél: 1). A hatékonysági eredmények eltéréseinek vizsgálata, beleértve az alvás egészségét, a fájdalmat és az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL). 2). A szükséges mintanagyság meghatározása egy jövőbeli végleges vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves fiatal felnőtt betegek, akiknek
- 3 hónapnál tovább tartó, nem rosszindulatú krónikus fájdalom, azzal
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) az álmatlanság kritériumai,
- angolul beszél
- Hozzáférés mobiltelefonhoz vagy számítógéphez internet-hozzáféréssel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik egészségügyi szolgáltatójuk szerint sürgős CBT-kezelést igényelnek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban kaptak CBT-t
- A vizsgálat során egyéb pszichológiai kezelésekben és/vagy gyógyszerkísérletekben részt vevő betegek
- Azok a betegek, akiknek egyéb jelentős egészségügyi állapotuk van – életveszélyes (pl. rák), neurológiai állapotok (pl. epilepszia)
- Olyan betegek, akiknek egyéb jelentős pszichiátriai állapota van – súlyos depresszió vagy aktív öngyilkossági szándék
- Olyan helyzetek, amelyek kényszerű alvászavart vagy az alvási ütemterv megváltozását eredményezik, például éjszakai műszakban végzett munka > heti 2 éjszaka az elmúlt 3 hónapban, terhesség vagy szoptatás.
- Képtelenség kommunikálni az egészségügyi szolgáltatókkal vagy a kutatószemélyzettel
- Képtelenség kitölteni önbevallásos kérdőíveket, tananyagokat vagy követni az utasításokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Online "ZZZ-k empirikus támogatással (DOZE)" alkalmazással történő kézbesítése
Az álmatlanság mobil kognitív viselkedésterápiáját (CBTI) a Delivering Online "ZZZ's with Empirical support (DOZE)" alkalmazással kínálják.
Az intervenciós csoportba beosztott betegek a DOZE alkalmazást kapják, amely egy integrált okostelefonos alkalmazás és web alapú önmenedzselési program alvásproblémákkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek számára.
A beavatkozás korlátozott, jelszóval védett alkalmazáson történik.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy 10 héten keresztül naponta egyszer jelentkezzenek be az alvástejüzembe, hogy alvási naplót töltsenek, fejlesszék és nyomon kövessék céljaikat, valamint alvásegészségügyi oktatásban részesüljenek személyre szabott alvásegészségügyi beavatkozásokban.
10 hét elteltével a résztvevők kérdőíveket töltenek ki az alvás egészségéről, a fájdalomról és az egészséggel kapcsolatos életminőségről (HQRL).
Az aktigráfia használata a COVID19 világjárványra való tekintettel opcionális lesz.
|
A DOZE alkalmazás egy egyedülálló digitális CBTi beavatkozás, amely bármilyen mobiltelefonon, táblagépen vagy számítógépen használható iPhone operációs rendszer (iOS) vagy Android szoftver használatával.
Ez egy innovatív program, amely egy integrált okostelefon-alkalmazásból és webes önkezelő rendszerből ("DOZE") áll, hogy segítse a serdülők és fiatal felnőttek jobb alvását.
Lehetővé teszi az adatok rögzítését az alvási napló bejegyzéseivel és a specifikus klinikai mutatók kiszámításával.
Az alvás-egészségügyi alapadatok kéthetes időszakon keresztül történő beszerzését ezután személyre szabott célok és testreszabott terápiás beavatkozások biztosítására használják a kezelési szakaszban.
Az alkalmazás egy önellenőrző eszközt is tartalmaz, amely elősegíti a célok kitűzését, és visszajelzést ad az alvásról és a célok eléréséről.
A DOZE lehetővé teszi az alvással kapcsolatos viselkedések valós idejű értékelését, valamint testreszabott jelentéseket és grafikonokat a fiatal felnőttek adataiból.
Az alkalmazás emlékeztetőket ad konkrét célokról és pozitív visszajelzéseket (növekvő pontszámokat) a cél felé vezető minden egyes lépéshez.
A kontrollcsoport megkapja a DOZE alkalmazás kontroll verzióját, ahol a betegek csak az alvásnaplót érhetik el, CBTi beavatkozás nélkül.
A résztvevők az alkalmazás segítségével egyszerűen beírhatnak bejegyzéseket alvásnaplójukba, figyelemszabályozásként 10 hetes időszak alatt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az alvási napló csak a figyelem ellenőrzése
A kontrollcsoport megkapja a DOZE alkalmazás kontroll verzióját, ahol a betegek csak az alvásnaplót érhetik el, CBTi beavatkozás nélkül. A résztvevők az alkalmazás segítségével egyszerűen beírhatnak bejegyzéseket alvásnaplójukba, figyelemszabályozásként 10 hetes időszak alatt. A 10 hetes beavatkozási időszak után a résztvevők ismét egy sor kérdőívet töltenek ki az alvás egészségéről, a fájdalomról és a HRQL-ről. Az aktigráfia használata a COVID19 világjárványra való tekintettel opcionális lesz. |
A kontrollcsoport megkapja a DOZE alkalmazás kontroll verzióját, ahol a betegek csak az alvásnaplót érhetik el, CBTi beavatkozás nélkül.
A résztvevők az alkalmazás segítségével egyszerűen beírhatnak bejegyzéseket alvásnaplójukba, figyelemszabályozásként 10 hetes időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányi toborzás/megtartás
Időkeret: 1 év
|
Felvett/lemorzsolódó résztvevők száma (gyarapodási/lemorzsolódási arány)
|
1 év
|
|
Tanulmányozza a DOZE alkalmazás beavatkozásának/alvásnaplójának való megfelelést
Időkeret: 10 hét
|
Azon résztvevők száma, akik kitöltik/használják a DOZE alkalmazást és kitöltik az alvásnaplót a 10 hetes vizsgálati beavatkozás során
|
10 hét
|
|
Tanulmányozza a DOZE alkalmazás kezelésének értékelését
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők értékelése 5 pontos Likert-skálán a vizsgálat előtti és utáni beavatkozás során
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens alvási és fájdalomjavulásról számolt be
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akik 0-tól 10-ig terjedő skálán számoltak be a fájdalomról és az alvási egészségi állapot javulásáról
|
12 hét
|
|
A páciens az egészséggel összefüggő életminőség javulását jelentette
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akik a HRQOL javulásáról számoltak be a kérdőívben
|
12 hét
|
|
A páciens a változás globális benyomásáról számolt be
Időkeret: 12 hét
|
Azon Résztvevők száma, akik a PGIC javulásáról számoltak be a kérdőívben
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0103-B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína