Kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus unettomuuteen nuorilla aikuisilla, joilla on krooninen kipu (YAC)
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Women's College Hospital
Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden arviointi potilaskeskeisten tulosten, kuten itsetehokkuuden, kivunhallinnan ja yleisen elämänlaadun perusteella nuorten aikuisten kroonisen kivun populaatiossa: Nuorten aikuisten CBTi (YAC)
Young Adult Cognitive Behavioral Therapy (YAC) -tutkimuksen tavoitteena on arvioida Delivering Online "ZZZ's with Empirical support (DOZE) -sovelluksen, ainutlaatuisen digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuteen (CBTi) tehokkuutta nuorilla aikuispotilailla, joilla on krooninen kipu. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen, aktiivisuuden ja kivun vuorovaikutus voi vaikuttaa lähes kaikkiin kehon tärkeisiin suoja- ja säätelyprosesseihin. Pitkäaikainen unihäiriö liittyy lisääntyneeseen kipuherkkyyteen, kivun pitkittymiseen ja kroonisen kivun kehittymiseen. Kivun lievitysaste voi vaikuttaa suoraan unen laatuun ja häiriintymiseen, mielialaan, käyttäytymiseen, sosiaaliseen osallistumiseen, ja sillä on tuhoisa vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL).
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi) on käyttäytymistä muokkaava lähestymistapa, ja se on tällä hetkellä etulinjassa unihäiriöistä kärsiville aikuisille. CBTi on kuitenkin vielä varhaisessa kehitysvaiheessa nuorille ja nuorille aikuisille, ja vähemmän nuorille, joilla on samanlaisia psyykkisiä ja fyysisiä sairauksia ja kroonista kipua.
Ensisijainen tavoite: Arvioi DOZE-sovelluksen käyttöönoton toteutettavuus.
Toissijainen tavoite: 1). Tutkia tehokkuustulosten vaihtelua, mukaan lukien uniterveys, kipu ja yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL). 2). Vaaditun otoskoon määrittämiseksi tulevaa lopullista koetta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset 18-25-vuotiaat potilaat, joilla on
- Ei-pahanlaatuinen krooninen kipu, joka kestää yli 3 kuukautta
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) unettomuuden kriteerit,
- Englantia puhuvan kanssa
- Pääsy matkapuhelimeen tai tietokoneeseen Internet-yhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä CBT-hoitoa terveydenhuollon tarjoajansa mukaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet CBT:tä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen aikana muihin psykologisiin hoitoihin ja/tai lääketutkimuksiin
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia - Henkeä uhkaavia (esim. syöpä), neurologiset sairaudet (esim. epilepsia)
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä psykiatrisia sairauksia – vaikea masennus tai aktiivinen itsemurhaaiko
- Tilanteet, jotka johtavat pakotettuun unihäiriöön tai uniaikataulun poikkeamiseen, kuten yövuorotyö > 2 yötä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana, raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys kommunikoida terveydenhuollon tarjoajien tai tutkimushenkilöstön kanssa
- Kyvyttömyys täyttää itseraportoivia kyselyitä, oppimateriaaleja tai noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimitus verkossa "ZZZ:t empiirisellä tuella (DOZE) -sovelluksella
Mobiili kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBTI) tarjotaan Delivering Online "ZZZ's with Empirical support (DOZE) -sovelluksella.
Interventioryhmään nimetyille potilaille annetaan DOZE-sovellus, joka on integroitu älypuhelinsovellus ja verkkopohjainen itsehallintaohjelma nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on unihäiriöitä.
Interventio toimitetaan rajoitetulla salasanalla suojatulla sovelluksella.
Osallistujia rohkaistaan kirjautumaan unimeijeriin kerran päivässä 10 viikon ajan ja täyttämään unipäiväkirjaa, kehittämään ja seuraamaan tavoitteitaan sekä saamaan räätälöityjä uniterveyskasvatusta.
10 viikon kuluttua osallistujat täyttävät unen terveyttä, kipua ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HQRL) koskevat kyselylomakkeet.
Aktigrafian käyttö on vapaaehtoista COVID19-pandemian vuoksi.
|
DOZE-sovellus on ainutlaatuinen digitaalinen CBTi-interventio, jota voidaan käyttää missä tahansa matkapuhelimessa, tabletissa tai tietokoneessa iPhone-käyttöjärjestelmän (iOS) tai Android-ohjelmiston avulla.
Se on innovatiivinen ohjelma, joka koostuu integroidusta älypuhelinsovelluksesta ja web-itsehallintajärjestelmästä ("DOZE"), joka auttaa nuoria ja nuoria aikuisia nukkumaan paremmin.
Se mahdollistaa tietojen keräämisen unipäiväkirjan merkintöjen ja tiettyjen kliinisten indeksien laskemisen avulla.
Kahden viikon ajalta saatua perustason unen terveystietoa käytetään sitten yksilöllisten kohteiden ja räätälöityjen terapeuttisten interventioiden tarjoamiseen hoitovaiheen aikana.
Sovellus sisältää myös itsevalvontatyökalun, joka edistää tavoitteiden asettamista ja antaa palautetta unesta ja tavoitteiden saavuttamisesta.
DOZE mahdollistaa uneen liittyvän käyttäytymisen reaaliaikaisen arvioinnin sekä mukautetut raportit ja kaaviot nuorten aikuisten tiedoista.
Sovellus tarjoaa muistutuksia tietyistä tavoitteista ja positiivista palautetta (pisteiden lisäämistä) jokaisesta askeleesta kohti tavoitetta.
Kontrolliryhmä saa DOZE-sovelluksen kontrolliversion, jossa potilaat voivat käyttää vain unipäiväkirjaa ilman CBTi-interventiota.
Osallistujat yksinkertaisesti syöttävät sovelluksen merkintöjä unipäiväkirjaansa huomion ohjauksena 10 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Unipäiväkirja vain huomionhallinta
Kontrolliryhmä saa DOZE-sovelluksen kontrolliversion, jossa potilaat voivat käyttää vain unipäiväkirjaa ilman CBTi-interventiota. Osallistujat yksinkertaisesti syöttävät sovelluksen merkintöjä unipäiväkirjaansa huomion ohjauksena 10 viikon ajan. 10 viikon interventiojakson jälkeen osallistujat täyttävät jälleen joukon kyselylomakkeita unen terveydestä, kivusta ja HRQL:stä. Aktigrafian käyttö on vapaaehtoista COVID19-pandemian vuoksi. |
Kontrolliryhmä saa DOZE-sovelluksen kontrolliversion, jossa potilaat voivat käyttää vain unipäiväkirjaa ilman CBTi-interventiota.
Osallistujat yksinkertaisesti syöttävät sovelluksen merkintöjä unipäiväkirjaansa huomion ohjauksena 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintojen rekrytointi/pitäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekrytoitujen/tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien määrä (kertymä-/poistumisprosentti)
|
1 vuosi
|
|
Tutki DOZE-sovelluksen interventio/unipäiväkirjan noudattamista
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
DOZE-sovellusta täyttäneiden/käyttäneiden ja unipäiväkirjan täyttäneiden osallistujien määrä 10 viikon tutkimusinterventiossa
|
10 viikkoa
|
|
Tutki DOZE-sovelluksen hoidon arviointia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien pisteytykset 5 pisteen Likert-asteikolla ennen ja jälkeen tutkimuksen interventiota
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti unen ja kivun paranemisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kipukartoituksesta ja uniterveyden paranemisesta asteikolla 0-10
|
12 viikkoa
|
|
Potilas ilmoitti terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat HRQOL:n parantumisesta kyselylomakkeessa
|
12 viikkoa
|
|
Potilas raportoi Global Impression of Change
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat PGIC:n parantumisesta kyselylomakkeessa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0103-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .