Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les jeunes adultes souffrant de douleur chronique (YAC)
Évaluation de l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie sur des résultats centrés sur le patient tels que l'auto-efficacité, le contrôle de la douleur et la qualité de vie globale dans la population de jeunes adultes souffrant de douleur chronique : le CBTi pour jeunes adultes (YAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interactions entre le sommeil, l'activité et la douleur peuvent avoir un impact sur presque tous les processus de protection et de régulation importants de l'organisme. La perturbation du sommeil à long terme est associée à une sensibilité accrue à la douleur, à une durée prolongée de la douleur et au développement d'une douleur chronique. Le degré de soulagement de la douleur peut avoir un impact direct sur la qualité et la perturbation du sommeil, de l'humeur, du comportement, de la participation sociale et a un impact dévastateur sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL).
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) est une approche de modification du comportement et est actuellement une thérapie de première ligne pour les adultes souffrant de troubles du sommeil. Cependant, le CBTi en est encore aux premiers stades de développement pour les populations d'adolescents et de jeunes adultes, et moins pour les jeunes souffrant de troubles mentaux et physiques comorbides et de douleurs chroniques.
Objectif principal : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'application DOZE.
Objectif secondaire : 1). Examiner la variance des résultats d'efficacité, y compris la santé du sommeil, la douleur et la qualité de vie globale liée à la santé (HRQL). 2). Déterminer la taille d'échantillon requise pour un futur essai définitif.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes patients adultes âgés de 18 à 25 ans, qui ont
- Douleurs chroniques non malignes depuis plus de 3 mois, avec
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) critères pour l'insomnie,
- parler anglais avec
- Accès à un téléphone mobile ou à un ordinateur avec accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont besoin d'un traitement CBT urgent selon leur fournisseur de soins de santé
- Patients ayant reçu une TCC au cours des 3 derniers mois
- Patients participant à d'autres traitements psychologiques et/ou essais de médicaments au cours de l'étude
- Les patients qui ont d'autres conditions médicales importantes - mettant leur vie en danger (par ex. cancer), troubles neurologiques (par ex. épilepsie)
- Patients souffrant d'autres troubles psychiatriques importants - Dépression grave ou intention de suicide actif
- Situations entraînant une interruption forcée du sommeil ou une perturbation de l'horaire de sommeil telles que le travail de nuit > 2 nuits par semaine au cours des 3 derniers mois, la grossesse ou l'allaitement.
- Incapacité à communiquer avec les fournisseurs de soins de santé ou le personnel de recherche
- Incapacité à remplir des questionnaires d'auto-évaluation, à étudier du matériel ou à suivre des instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application "ZZZ" en ligne avec support empirique (DOZE)
La thérapie cognitivo-comportementale mobile pour l'insomnie (CBTi) sera proposée à l'aide de l'application Delivering Online « ZZZ's with Empirical support (DOZE).
Les patients affectés au groupe d'intervention recevront l'application DOZE qui est une application intégrée pour téléphone intelligent et un programme d'autogestion basé sur le Web pour les adolescents et les jeunes adultes ayant des problèmes de sommeil.
L'intervention sera délivrée sur une application restreinte protégée par mot de passe.
Les participants seront encouragés à se connecter à la laiterie du sommeil une fois par jour pendant 10 semaines pour remplir un journal du sommeil, développer et suivre leurs objectifs et recevoir une éducation sur la santé du sommeil, des interventions adaptées en matière de santé du sommeil.
Après 10 semaines, les participants rempliront des questionnaires sur la santé du sommeil, la douleur et la qualité de vie liée à la santé (HQRL).
Le recours à l’actigraphie sera facultatif compte tenu de la pandémie de COVID19.
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L'application DOZE est une intervention CBTi numérique unique qui peut être utilisée sur n'importe quel téléphone mobile, tablette ou ordinateur, en utilisant le système d'exploitation iPhone (iOS) ou le logiciel Android.
Il s'agit d'un programme innovant qui consiste en une application intégrée pour téléphone intelligent et un système d'autogestion Web ("DOZE") pour aider les adolescents et les jeunes adultes à mieux dormir.
Il permet la saisie de données par le biais d'entrées dans un journal du sommeil et le calcul d'indices cliniques spécifiques.
L'acquisition de données de référence sur la santé du sommeil sur une période de deux semaines est ensuite utilisée pour fournir des objectifs personnalisés et des interventions thérapeutiques sur mesure pendant la phase de traitement.
L'application comprend également un outil d'auto-surveillance qui favorise l'établissement d'objectifs et fournit des commentaires sur le sommeil et l'atteinte des objectifs.
DOZE permet une évaluation en temps réel des comportements liés au sommeil et des rapports et graphiques personnalisés à partir des données des jeunes adultes.
L'application fournit des rappels sur des objectifs spécifiques et des commentaires positifs (scores croissants) pour chaque étape vers un objectif.
Le groupe de contrôle recevra la version de contrôle de l'application DOZE où les patients pourront accéder au journal du sommeil uniquement, sans l'intervention du CBTi.
Les participants utiliseront simplement l'application pour saisir des entrées dans leur journal de sommeil en tant que contrôle de l'attention sur une période de 10 semaines.
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Comparateur actif: Journal du sommeil uniquement, contrôle de l'attention
Le groupe témoin recevra la version de contrôle de l'application DOZE où les patients pourront accéder uniquement au journal du sommeil, sans l'intervention CBTi. Les participants utiliseront simplement l'application pour saisir des entrées dans leur journal du sommeil afin de contrôler leur attention sur une période de 10 semaines. Après la période d'intervention de 10 semaines, les participants rempliront à nouveau une batterie de questionnaires sur la santé du sommeil, la douleur et la HRQL. Le recours à l’actigraphie sera facultatif compte tenu de la pandémie de COVID19. |
Le groupe de contrôle recevra la version de contrôle de l'application DOZE où les patients pourront accéder au journal du sommeil uniquement, sans l'intervention du CBTi.
Les participants utiliseront simplement l'application pour saisir des entrées dans leur journal de sommeil en tant que contrôle de l'attention sur une période de 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement/rétention des études
Délai: 1 an
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Nombre de participants recrutés/abandonnant l'étude (taux d'inscription/abandon)
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1 an
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Conformité de l'étude à l'intervention de l'application DOZE/Journal de sommeil
Délai: 10 semaines
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Nombre de participants remplissant/utilisant l'application DOZE et remplissant le journal du sommeil pendant les 10 semaines d'intervention de l'étude
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10 semaines
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Étudier l'évaluation du traitement de l'application DOZE
Délai: 12 semaines
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Notation des participants sur une échelle de Likert à 5 points avant et après l'intervention de l'étude
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé une amélioration du sommeil et de la douleur
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants signalant une amélioration de l'inventaire de la douleur et de la santé du sommeil sur une échelle de 0 à 10
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12 semaines
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Le patient a signalé une amélioration de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants signalant une amélioration de la QVLS dans le questionnaire
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12 semaines
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Impression globale de changement rapportée par le patient
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants signalant une amélioration du PGIC dans le questionnaire
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0103-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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