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Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei jungen Erwachsenen mit chronischen Schmerzen (YAC)

18. September 2024 aktualisiert von: Women's College Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit auf patientenzentrierte Ergebnisse wie Selbstwirksamkeit, Schmerzkontrolle und allgemeine Lebensqualität in der Population junger Erwachsener mit chronischen Schmerzen: The Young Adult CBTi (YAC)

Ziel der Young Adult Cognitive Behavioral Therapy (YAC)-Studie ist es, die Wirksamkeit der Delivering Online „ZZZ’s with Empirical Support (DOZE)-App zu bewerten, einer einzigartigen digitalen kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBTi) bei jungen erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wechselwirkungen zwischen Schlaf, Aktivität und Schmerz haben das Potenzial, fast alle wichtigen Schutz- und Regulationsprozesse im Körper zu beeinflussen. Langfristige Schlafstörungen sind mit erhöhter Schmerzempfindlichkeit, verlängerter Schmerzdauer und der Entwicklung chronischer Schmerzen verbunden. Der Grad der Schmerzlinderung kann sich direkt auf die Schlafqualität und -unterbrechung, die Stimmung, das Verhalten und die soziale Teilhabe auswirken und hat verheerende Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).

Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) ist ein Ansatz zur Verhaltensmodifikation und ist derzeit eine Frontlinientherapie für Erwachsene mit Schlafstörungen. CBTi befindet sich jedoch noch in einem frühen Entwicklungsstadium für Jugendliche und junge Erwachsene und weniger für Jugendliche mit komorbiden psychischen und physischen Gesundheitszuständen und chronischen Schmerzen.

Primäres Ziel: Bewertung der Machbarkeit der Implementierung der DOZE-App.

Sekundäres Ziel: 1). Untersuchung der Varianz der Wirksamkeitsergebnisse, einschließlich Schlafgesundheit, Schmerzen und allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQL). 2). Um die erforderliche Stichprobengröße für eine zukünftige endgültige Studie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 25 Jahren, die
  • Nicht bösartige chronische Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern, mit
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) Kriterien für Schlaflosigkeit,
  • Englisch sprechend mit
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon oder einen Computer mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß ihrem Arzt eine dringende CBT-Behandlung benötigen
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten CBT erhalten haben
  • Patienten, die während der Studie an anderen psychologischen Behandlungen und/oder Medikamentenstudien teilnehmen
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen – Lebensbedrohlich (z. Krebs), neurologische Erkrankungen (z. Epilepsie)
  • Patienten mit anderen signifikanten psychiatrischen Erkrankungen – schwere Depression oder aktive Selbstmordabsicht
  • Situationen, die zu einer erzwungenen Schlafunterbrechung oder Störung des Schlafplans führen, wie Nachtschichtarbeit > 2 Nächte pro Woche in den letzten 3 Monaten, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, mit Gesundheitsdienstleistern oder dem Forschungspersonal zu kommunizieren
  • Unfähigkeit, Fragebögen zur Selbstauskunft, Studienmaterialien auszufüllen oder Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereitstellung der Online-App „ZZZ's with Empirical Support“ (DOZE).
Die mobile kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) wird über die App „Delivering Online „ZZZ's with Empirical Support“ (DOZE)“ angeboten. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten die DOZE-App, eine integrierte Smartphone-App und ein webbasiertes Selbstmanagementprogramm für Jugendliche und junge Erwachsene mit Schlafproblemen. Die Intervention wird in einer eingeschränkten, passwortgeschützten Anwendung durchgeführt. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich über einen Zeitraum von 10 Wochen einmal täglich in die Schlaf-Tagebuch-App einzuloggen, um ein Schlaftagebuch zu führen, ihre Ziele zu entwickeln und zu verfolgen und maßgeschneiderte Schlafgesundheitsinterventionen zur Schlafgesundheitserziehung zu erhalten. Nach 10 Wochen füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Schlafgesundheit, Schmerzen und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HQRL) aus. Der Einsatz von Aktigraphie ist angesichts der COVID19-Pandemie optional.
Sonstiges: Bereitstellen von Online-ZZZs mit Empirical Support (DOZE) App
Die DOZE-App ist eine einzigartige digitale CBTi-Intervention, die auf jedem Mobiltelefon, Tablet oder Computer mit dem iPhone-Betriebssystem (iOS) oder Android-Software verwendet werden kann. Es ist ein innovatives Programm, das aus einer integrierten Smartphone-App und einem Web-Selbstverwaltungssystem („DOZE“) besteht, um Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu helfen, besser zu schlafen. Es ermöglicht die Datenerfassung durch Einträge in ein Schlaftagebuch und die Berechnung spezifischer klinischer Indizes. Die Erfassung von Grundlinien-Schlafgesundheitsdaten über einen Zeitraum von zwei Wochen wird dann verwendet, um während der Behandlungsphase personalisierte Ziele und maßgeschneiderte therapeutische Interventionen bereitzustellen. Die App enthält auch ein Selbstüberwachungstool, das die Zielsetzung fördert und Feedback zu Schlaf und Zielerreichung gibt. DOZE ermöglicht eine Echtzeitbewertung des schlafbezogenen Verhaltens und angepasste Berichte und Grafiken aus den Daten der jungen Erwachsenen. Die App bietet Erinnerungen an bestimmte Ziele und positives Feedback (Erhöhung der Punktzahl) für jeden Schritt in Richtung eines Ziels.
Sonstiges: Schlaftagebuch
Die Kontrollgruppe erhält die Kontrollversion der DOZE-App, in der die Patienten nur auf das Schlaftagebuch zugreifen können, ohne die CBTi-Intervention. Die Teilnehmer verwenden die App einfach, um Einträge in ihr Schlaftagebuch als Aufmerksamkeitskontrolle über einen Zeitraum von 10 Wochen einzugeben.
Aktiver Komparator: Schlaftagebuch Nur Aufmerksamkeitskontrolle

Die Kontrollgruppe erhält die Kontrollversion der DOZE-App, in der die Patienten ohne CBTi-Intervention nur auf das Schlaftagebuch zugreifen können. Die Teilnehmer verwenden die App einfach, um Einträge in ihr Schlaftagebuch einzugeben, um ihre Aufmerksamkeit über einen Zeitraum von 10 Wochen zu kontrollieren.

Nach dem 10-wöchigen Interventionszeitraum füllen die Teilnehmer erneut eine Reihe von Fragebögen zu Schlafgesundheit, Schmerzen und HRQL aus. Der Einsatz von Aktigraphie ist angesichts der COVID19-Pandemie optional.
Sonstiges: Schlaftagebuch
Die Kontrollgruppe erhält die Kontrollversion der DOZE-App, in der die Patienten nur auf das Schlaftagebuch zugreifen können, ohne die CBTi-Intervention. Die Teilnehmer verwenden die App einfach, um Einträge in ihr Schlaftagebuch als Aufmerksamkeitskontrolle über einen Zeitraum von 10 Wochen einzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienrekrutierung/-bindung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer/Studienabbrecher (Zuwachs-/Abbruchquoten)
1 Jahr
Studieren Sie die Einhaltung der DOZE-App-Intervention/Schlaftagebuch
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die DOZE-App ausfüllen/nutzen und das Schlaftagebuch während der 10-wöchigen Studienintervention ausfüllen
10 Wochen
Studieren Sie die Bewertung der Behandlung mit der DOZE-App
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala vor und nach der Studienintervention
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über eine Verbesserung des Schlafs und der Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf einer Skala von 0 bis 10 über eine Verbesserung des Schmerzinventars und der Schlafgesundheit berichten
12 Wochen
Der Patient berichtete über eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die im Fragebogen eine Verbesserung der HRQOL melden
12 Wochen
Der Patient berichtete von einem globalen Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die im Fragebogen eine Verbesserung der PGIC melden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

Toronto Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0103-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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