Účinnost kognitivně behaviorální terapie nespavosti u mladých dospělých s chronickou bolestí (YAC)
18. září 2024 aktualizováno: Women's College Hospital
Hodnocení účinnosti kognitivně-behaviorální terapie nespavosti na výsledky zaměřené na pacienta, jako je sebeúčinnost, kontrola bolesti a celková kvalita života u mladé dospělé populace s chronickou bolestí: mladí dospělí CBTi (YAC)
Cílem studie Young Adult Cognitive Behavioral Therapy (YAC) je vyhodnotit účinnost aplikace Delivering Online "ZZZ's with Empirical support (DOZE), unikátní digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi) u mladých dospělých pacientů s chronickou bolestí. .
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Interakce spánku, aktivity a bolesti mají potenciál ovlivnit téměř všechny důležité ochranné a regulační procesy v těle. Dlouhodobé narušení spánku je spojeno se zvýšenou citlivostí na bolest, prodlouženým trváním bolesti a rozvojem chronické bolesti. Stupeň úlevy od bolesti může přímo ovlivnit kvalitu a narušení spánku, nálady, chování, sociální participace a má zničující dopad na kvalitu života související se zdravím (HRQL).
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi) je přístupem modifikujícím chování a je v současné době přední linií terapie pro dospělé s poruchami spánku. CBTi je však stále v raných fázích vývoje u dospívajících a mladých dospělých populací a méně již u mládeže s komorbidními duševními a fyzickými zdravotními stavy a chronickou bolestí.
Primární cíl: Posoudit proveditelnost implementace aplikace DOZE.
Sekundární cíl: 1). Prozkoumat rozdíly ve výsledcích účinnosti, včetně zdraví spánku, bolesti a celkové kvality života související se zdravím (HRQL). 2). Určení požadované velikosti vzorku pro budoucí definitivní zkoušku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí pacienti ve věku 18 - 25 let, kteří mají
- Nezhoubná chronická bolest trvající déle než 3 měsíce, s
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria pro nespavost,
- anglicky mluvící s
- Přístup k mobilnímu telefonu nebo počítači s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují urgentní léčbu KBT podle svého poskytovatele zdravotní péče
- Pacienti, kteří podstoupili CBT v posledních 3 měsících
- Pacienti účastnící se jiné psychologické léčby a/nebo lékových studií během studie
- Pacienti, kteří mají jiné závažné zdravotní stavy – život ohrožující (např. rakovina), neurologické stavy (např. epilepsie)
- Pacienti, kteří mají jiné závažné psychiatrické stavy – těžká deprese nebo aktivní sebevražedný úmysl
- Situace vedoucí k nucenému narušení spánku nebo narušení spánkového plánu, jako je práce na noční směny > 2 noci týdně v posledních 3 měsících, těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost komunikovat s poskytovateli zdravotní péče nebo výzkumným personálem
- Neschopnost vyplnit self-report dotazníky, studijní materiály nebo postupovat podle pokynů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poskytování online aplikace ZZZ s empirickou podporou (DOZE).
Mobilní kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi) bude nabízena pomocí aplikace Delivering Online „ZZZ's with Empirical Support (DOZE).
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostanou aplikaci DOZE, což je integrovaná aplikace pro chytré telefony a webový program samořízení pro dospívající a mladé dospělé s problémy se spánkem.
Zásah bude proveden v omezené aplikaci chráněné heslem.
Účastníci budou vyzváni, aby se jednou denně po dobu 10 týdnů přihlásili do spánkové mlékárny, aby si vyplnili spánkový deník, vytvářeli a sledovali své cíle a dostávali spánkové zdravotní vzdělávání přizpůsobené intervencím v oblasti zdraví spánku.
Po 10 týdnech účastníci vyplní dotazníky týkající se zdraví spánku, bolesti a kvality života související se zdravím (HQRL).
Použití aktigrafie bude s ohledem na pandemii COVID19 volitelné.
|
Aplikace DOZE je unikátní digitální zásah CBTi, který lze použít na jakémkoli mobilním telefonu, tabletu nebo počítači s operačním systémem iPhone (iOS) nebo softwarem Android.
Jde o inovativní program, který se skládá z integrované aplikace pro chytré telefony a webového systému samořízení („DOZE“), který pomáhá dospívajícím a mladým dospělým lépe spát.
Umožňuje sběr dat prostřednictvím záznamů ve spánkovém deníku a výpočet specifických klinických indexů.
Získávání základních údajů o zdraví spánku během dvoutýdenního období se pak používá k poskytnutí personalizovaných cílů a přizpůsobených terapeutických intervencí během fáze léčby.
Aplikace také obsahuje nástroj pro sebemonitorování, který podporuje stanovení cílů a poskytuje zpětnou vazbu o spánku a dosažení cíle.
DOZE umožňuje hodnocení chování souvisejícího se spánkem v reálném čase a přizpůsobené zprávy a grafy z dat mladých dospělých.
Aplikace poskytuje připomenutí konkrétních cílů a pozitivní zpětnou vazbu (zvyšující se skóre) pro každý krok k cíli.
Kontrolní skupina obdrží kontrolní verzi aplikace DOZE, kde budou mít pacienti přístup pouze ke spánkovému deníku bez zásahu CBTi.
Účastníci jednoduše použijí aplikaci k zadávání záznamů do svého spánkového deníku jako kontroly pozornosti po dobu 10 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Spánkový deník Pouze kontrola pozornosti
Kontrolní skupina obdrží kontrolní verzi aplikace DOZE, kde budou mít pacienti přístup pouze ke spánkovému deníku bez zásahu CBTi. Účastníci jednoduše použijí aplikaci k zadávání záznamů do svého spánkového deníku jako kontroly pozornosti po dobu 10 týdnů. Po 10týdenním období intervence účastníci opět vyplní baterii dotazníků o zdraví spánku, bolesti a HRQL. Použití aktigrafie bude s ohledem na pandemii COVID19 volitelné. |
Kontrolní skupina obdrží kontrolní verzi aplikace DOZE, kde budou mít pacienti přístup pouze ke spánkovému deníku bez zásahu CBTi.
Účastníci jednoduše použijí aplikaci k zadávání záznamů do svého spánkového deníku jako kontroly pozornosti po dobu 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor/udržení studia
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků přijatých/odcházejících ze studie (míra přírůstku/opuštění)
|
1 rok
|
|
Prostudujte soulad s intervencí aplikace DOZE/deníkem spánku
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončili/používali aplikaci DOZE a vyplnili spánkový deník během 10týdenní studijní intervence
|
10 týdnů
|
|
Studujte hodnocení léčby aplikací DOZE
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení účastníků na 5bodové Likertově škále před a po studii
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil zlepšení spánku a bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků hlásících zlepšení stavu bolesti a spánku na stupnici od 0 do 10
|
12 týdnů
|
|
Pacient hlásil zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků hlásících zlepšení v HRQOL v dotazníku
|
12 týdnů
|
|
Pacient hlásil globální dojem změny
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků hlásících zlepšení v PGIC v dotazníku
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0103-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .