Эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у молодых людей с хронической болью (YAC)
26 ноября 2021 г. обновлено: Women's College Hospital
Оценка эффективности когнитивно-поведенческой терапии бессонницы в отношении результатов, ориентированных на пациента, таких как самоэффективность, контроль над болью и общее качество жизни у молодых людей, страдающих хронической болью: CBTi для молодых взрослых (YAC)
Целью исследования когнитивно-поведенческой терапии молодых взрослых (YAC) является оценка эффективности приложения «Доставка онлайн» ZZZ с эмпирической поддержкой (DOZE), уникальной цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTi) у молодых взрослых пациентов с хронической болью. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Взаимодействие сна, активности и боли может влиять практически на все важные защитные и регуляторные процессы в организме. Длительное нарушение сна связано с повышенной болевой чувствительностью, увеличением продолжительности боли и развитием хронической боли. Степень облегчения боли может напрямую влиять на качество и нарушение сна, настроения, поведения, социального участия и оказывает разрушительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi) представляет собой подход к модификации поведения и в настоящее время является передовой терапией для взрослых с нарушениями сна. Тем не менее, CBTi все еще находится на ранних стадиях развития для подростков и молодых людей, и в меньшей степени для молодежи с сопутствующими психическими и физическими заболеваниями и хронической болью.
Основная цель: оценить возможность внедрения приложения DOZE.
Второстепенная цель: 1). Изучить различия в результатах эффективности, включая здоровье сна, боль и общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL). 2). Определить необходимый размер выборки для будущего окончательного испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молодые взрослые пациенты в возрасте 18-25 лет, у которых
- Незлокачественная хроническая боль, длящаяся более 3 месяцев, с
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), критерии бессонницы,
- английский говорящий с
- Доступ к мобильному телефону или компьютеру с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется неотложное лечение когнитивно-поведенческой терапии в соответствии с их лечащим врачом
- Пациенты, получавшие КПТ в течение последних 3 мес.
- Пациенты, участвующие в других психологических методах лечения и / или испытаниях лекарств во время исследования.
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями – угрожающими жизни (например, рак), неврологические состояния (например, эпилепсия)
- Пациенты с другими серьезными психическими состояниями — тяжелой депрессией или активным суицидальным намерением.
- Ситуации, приводящие к принудительному нарушению сна или нарушению графика сна, такие как работа в ночную смену > 2 ночей в неделю в течение последних 3 месяцев, беременность или кормление грудью.
- Неспособность общаться с поставщиками медицинских услуг или исследовательским персоналом
- Неспособность заполнить анкеты для самоотчетов, учебные материалы или следовать инструкциям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предоставление онлайн-приложений ZZZ с эмпирической поддержкой (DOZE)
Мобильная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi) будет предлагаться с помощью приложения «Доставка онлайн» ZZZ с эмпирической поддержкой (DOZE).
Пациентам, отнесенным к группе вмешательства, будет предоставлено приложение DOZE, которое представляет собой интегрированное приложение для смартфонов и веб-программу самоконтроля для подростков и молодых людей с проблемами сна.
Вмешательство будет осуществляться через приложение с ограниченным доступом, защищенное паролем.
Участникам будет предложено заходить на молочную ферму сна один раз в день в течение 10 недель, чтобы заполнять дневник сна, разрабатывать и отслеживать свои цели, а также получать информацию о здоровье сна, адаптированную к вмешательствам, направленным на здоровье сна.
Через 10 недель участники заполнят анкеты о здоровье сна, боли и качестве жизни, связанном со здоровьем (HQRL).
Использование актиграфии будет необязательным ввиду пандемии COVID-19.
|
Приложение DOZE — это уникальное цифровое вмешательство CBTi, которое можно использовать на любом мобильном телефоне, планшете или компьютере с операционной системой iPhone (iOS) или программным обеспечением Android.
Это инновационная программа, состоящая из интегрированного приложения для смартфона и веб-системы самоконтроля («DOZE»), которая помогает подросткам и молодым людям лучше спать.
Он позволяет собирать данные посредством записей в дневнике сна и вычислять конкретные клинические показатели.
Получение исходных данных о состоянии сна за двухнедельный период затем используется для определения индивидуальных целей и индивидуальных терапевтических вмешательств на этапе лечения.
Приложение также включает в себя инструмент самоконтроля, который способствует постановке целей и дает обратную связь о сне и достижении целей.
DOZE позволяет в режиме реального времени оценивать поведение, связанное со сном, и создавать индивидуальные отчеты и графики на основе данных молодых людей.
Приложение предоставляет напоминания о конкретных целях и положительные отзывы (увеличение баллов) для каждого шага к цели.
Контрольная группа получит контрольную версию приложения DOZE, в которой пациенты смогут получить доступ только к дневнику сна, без вмешательства CBTi.
Участники будут просто использовать приложение для ввода записей в свой дневник сна в качестве контроля внимания в течение 10-недельного периода.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дневник сна Только контроль внимания
Контрольная группа получит контрольную версию приложения DOZE, в которой пациенты смогут получить доступ только к дневнику сна, без вмешательства CBTi. Участники будут просто использовать приложение для ввода записей в свой дневник сна в качестве контроля внимания в течение 10-недельного периода. После 10-недельного периода вмешательства участники снова заполнят ряд анкет о здоровье сна, боли и HRQL. Использование актиграфии будет необязательным ввиду пандемии COVID-19. |
Контрольная группа получит контрольную версию приложения DOZE, в которой пациенты смогут получить доступ только к дневнику сна, без вмешательства CBTi.
Участники будут просто использовать приложение для ввода записей в свой дневник сна в качестве контроля внимания в течение 10-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор/удержание в исследовании
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, набранных/выбывших из исследования (коэффициенты начисления/выбывания)
|
1 год
|
|
Изучить соблюдение режима вмешательства приложения DOZE/дневника сна
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество участников, заполнивших/использовавших приложение DOZE и заполнивших дневник сна в течение 10 недель исследовательского вмешательства.
|
10 недель
|
|
Изучите оценку лечения приложением DOZE
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка участников по 5-балльной шкале Лайкерта до и после исследования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об улучшении сна и боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, сообщивших об улучшении состояния боли и сна по шкале от 0 до 10
|
12 недель
|
|
Пациент сообщил об улучшении качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, сообщивших об улучшении HRQOL в опроснике
|
12 недель
|
|
Пациент сообщил о глобальном впечатлении об изменении
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, сообщивших об улучшении PGIC в опроснике
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0103-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .