Effectiviteit van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij jonge volwassenen met chronische pijn (YAC)
Evaluatie van de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid op patiëntgerichte uitkomsten zoals zelfeffectiviteit, pijnbeheersing en algehele kwaliteit van leven bij de jongvolwassen chronische pijnpopulatie: de jongvolwassen CBTi (YAC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap-, activiteits- en pijninteracties kunnen bijna alle belangrijke beschermende en regulerende processen in het lichaam beïnvloeden. Langdurige slaapverstoring wordt in verband gebracht met verhoogde pijngevoeligheid, verlengde pijnduur en ontwikkeling van chronische pijn. De mate van pijnverlichting kan rechtstreeks van invloed zijn op de kwaliteit en verstoring van slaap, stemming, gedrag, sociale participatie en heeft een vernietigende invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) is een aanpak voor gedragsverandering en is momenteel een eerstelijnstherapie voor volwassenen met slaapstoornissen. CBTi bevindt zich echter nog in de vroege stadia van ontwikkeling voor adolescenten en jongvolwassenen, en minder voor jongeren met comorbide mentale en fysieke gezondheidsproblemen en chronische pijn.
Primair doel: Beoordeel de haalbaarheid van het implementeren van de DOZE-app.
Secundair doel: 1). Om de variantie in effectiviteitsresultaten te onderzoeken, waaronder slaapgezondheid, pijn en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL). 2). Om de vereiste steekproefomvang te bepalen voor een toekomstige definitieve proef.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassen patiënten in de leeftijd van 18 - 25 jaar die dit hebben
- Niet-kwaadaardige chronische pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt, met
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) criteria voor slapeloosheid,
- Engels sprekend met
- Toegang tot een mobiele telefoon of een computer met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die volgens hun zorgverlener een dringende CGT-behandeling nodig hebben
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden CGT hebben gekregen
- Patiënten die tijdens het onderzoek deelnemen aan andere psychologische behandelingen en/of geneesmiddelenonderzoeken
- Patiënten met andere significante medische aandoeningen - Levensbedreigend (bijv. kanker), neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie)
- Patiënten met andere significante psychiatrische aandoeningen - Ernstige depressie of actieve zelfmoordintentie
- Situaties die leiden tot gedwongen slaapverstoring of verstoring van het slaapschema, zoals nachtdienst > 2 nachten per week in de afgelopen 3 maanden, zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen om te communiceren met zorgverleners of het onderzoekspersoneel
- Onvermogen om zelfrapportagevragenlijsten, studiemateriaal in te vullen of instructies op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online leveren van "ZZZ's met app voor empirische ondersteuning (DOZE).
De mobiele Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CBTi) wordt aangeboden met behulp van de Delivering Online "ZZZ's met Empirische ondersteuning (DOZE) app.
Patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen de DOZE-app, een geïntegreerde smartphone-app en een webgebaseerd zelfmanagementprogramma voor adolescenten en jongvolwassenen met slaapproblemen.
De interventie wordt geleverd op een beperkte, met een wachtwoord beveiligde applicatie.
Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende 10 weken eenmaal per dag in te loggen op het slaapdagboek om het slaapdagboek in te vullen, hun doelen te ontwikkelen en bij te houden, en op maat gemaakte slaapgezondheidsinterventies te ontvangen.
Na 10 weken vullen de deelnemers vragenlijsten in over slaapgezondheid, pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HQRL).
Gezien de COVID19-pandemie zal het gebruik van actigrafie optioneel zijn.
|
De DOZE-app is een unieke digitale CBTi-interventie die kan worden gebruikt op elke mobiele telefoon, tablet of computer, met behulp van het iPhone-besturingssysteem (iOS) of Android-software.
Het is een innovatief programma dat bestaat uit een geïntegreerde smartphone-app en webzelfmanagementsysteem ("DOZE") om adolescenten en jongvolwassenen te helpen beter te slapen.
Het maakt het mogelijk gegevens vast te leggen door middel van invoer in een slaapdagboek en berekening van specifieke klinische indicatoren.
De verwerving van basisgegevens over slaapgezondheid gedurende een periode van twee weken wordt vervolgens gebruikt om gepersonaliseerde doelen en op maat gemaakte therapeutische interventies te bieden tijdens de behandelingsfase.
De app bevat ook een zelfcontroletool die het stellen van doelen bevordert en feedback geeft over slaap en het bereiken van doelen.
DOZE maakt realtime beoordeling van slaapgerelateerd gedrag en aangepaste rapporten en grafieken van de gegevens van de jongvolwassenen mogelijk.
De app geeft herinneringen over specifieke doelen en positieve feedback (oplopende scores) voor elke stap op weg naar een doel.
De controlegroep ontvangt de controleversie van de DOZE-app, waar de patiënten alleen toegang hebben tot het slaapdagboek, zonder tussenkomst van CBTi.
Deelnemers gebruiken de app eenvoudig om gegevens in hun slaapdagboek in te voeren als aandachtscontrole gedurende een periode van 10 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Slaapdagboek Alleen aandachtscontrole
De controlegroep ontvangt de controleversie van de DOZE-app, waarbij de patiënten alleen toegang hebben tot het slaapdagboek, zonder tussenkomst van CBTi. Deelnemers zullen de app eenvoudig gebruiken om gegevens in hun slaapdagboek in te voeren als aandachtscontrole gedurende een periode van 10 weken. Na de interventieperiode van 10 weken zullen de deelnemers opnieuw een reeks vragenlijsten invullen over slaapgezondheid, pijn en HRQL. Gezien de COVID19-pandemie zal het gebruik van actigrafie optioneel zijn. |
De controlegroep ontvangt de controleversie van de DOZE-app, waar de patiënten alleen toegang hebben tot het slaapdagboek, zonder tussenkomst van CBTi.
Deelnemers gebruiken de app eenvoudig om gegevens in hun slaapdagboek in te voeren als aandachtscontrole gedurende een periode van 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek werving/behoud
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers geworven/uitvallers (opbouw/uitvalpercentages)
|
1 jaar
|
|
Onderzoek de naleving van de DOZE-app-interventie/slaapdagboek
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal deelnemers dat de DOZE-app invult/gebruikt en het slaapdagboek invult tijdens de studieinterventie van 10 weken
|
10 weken
|
|
Bestudeer de behandelingsevaluatie van de DOZE-app
Tijdsspanne: 12 weken
|
Score van de deelnemers op een 5-punts Likert-schaal voor en na de studieinterventie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde verbetering in slaap en pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van pijninventarisatie en verbetering van de slaapgezondheid op een schaal van 0 tot 10
|
12 weken
|
|
Patiënt meldde verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat een verbetering in HRQOL meldt in de vragenlijst
|
12 weken
|
|
Patiënt rapporteerde Global Impression of Change
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat een verbetering in PGIC meldt in de vragenlijst
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0103-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .