Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność u młodych dorosłych z przewlekłym bólem (YAC)
18 września 2024 zaktualizowane przez: Women's College Hospital
Ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności na podstawie wyników skoncentrowanych na pacjencie, takich jak poczucie własnej skuteczności, kontrola bólu i ogólna jakość życia w populacji młodych dorosłych cierpiących na przewlekły ból: The Young Adult CBTi (YAC)
Celem badania Young Adult Cognitive Behavioural Therapy (YAC) jest ocena skuteczności aplikacji Delivering Online „ZZZ's with Empirical support (DOZE), unikalnej cyfrowej kognitywno-behawioralnej terapii bezsenności (CBTi) u młodych dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interakcje snu, aktywności i bólu mogą potencjalnie wpływać na prawie wszystkie ważne procesy ochronne i regulacyjne w organizmie. Długotrwałe zaburzenia snu są związane ze zwiększoną wrażliwością na ból, przedłużonym czasem trwania bólu i rozwojem bólu przewlekłego. Stopień złagodzenia bólu może bezpośrednio wpływać na jakość i zakłócenia snu, nastroju, zachowania, uczestnictwa w życiu społecznym i ma druzgocący wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL).
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi) jest podejściem polegającym na modyfikacji behawioralnej i jest obecnie terapią pierwszego rzutu dla dorosłych z zaburzeniami snu. Jednak CBTi jest wciąż na wczesnym etapie rozwoju w populacjach młodzieży i młodych dorosłych, a mniej w przypadku młodzieży ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i fizycznymi oraz przewlekłym bólem.
Cel główny: Ocena możliwości wdrożenia aplikacji DOZE.
Cel drugorzędny: 1). Zbadanie wariancji wyników skuteczności, w tym zdrowia snu, bólu i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). 2). Aby określić wymaganą wielkość próbki do przyszłej ostatecznej próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli pacjenci w wieku 18 - 25 lat, którzy mają
- Nienowotworowy przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące, z
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) kryteria bezsenności,
- mówiący po angielsku z
- Dostęp do telefonu komórkowego lub komputera z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagają pilnej terapii poznawczo-behawioralnej zgodnie z zaleceniami swojego lekarza
- Pacjenci, którzy otrzymali CBT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci uczestniczący w innych terapiach psychologicznych i/lub próbach lekowych w trakcie badania
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami - zagrażającymi życiu (np. rak), schorzenia neurologiczne (np. padaczka)
- Pacjenci z innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi - Ciężka depresja lub czynne zamiary samobójcze
- Sytuacje powodujące wymuszone zakłócenia snu lub zaburzenia harmonogramu snu, takie jak praca na nocnej zmianie > 2 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciąża lub karmienie piersią.
- Niemożność komunikowania się z pracownikami służby zdrowia lub personelem badawczym
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych, materiałów do nauki lub postępowania zgodnie z instrukcjami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarczanie aplikacji online „ZZZ ze wsparciem empirycznym (DOZE).
Mobilna terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTi) będzie oferowana przy użyciu aplikacji Delivering Online „ZZZ's with Empirical support (DOZE).
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają aplikację DOZE, która jest zintegrowaną aplikacją na smartfony i internetowym programem samokontroli dla nastolatków i młodych dorosłych z problemami ze snem.
Interwencja zostanie przeprowadzona w aplikacji chronionej hasłem.
Uczestnicy będą zachęcani do logowania się na stronie nabiału snu raz dziennie przez 10 tygodni, aby wypełnić dziennik snu, opracować i śledzić swoje cele oraz otrzymać dostosowane do potrzeb programy edukacyjne dotyczące zdrowia snu.
Po 10 tygodniach uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące zdrowia snu, bólu i jakości życia związanej ze zdrowiem (HQRL).
Ze względu na pandemię Covid19 korzystanie z aktygrafii będzie opcjonalne.
|
Aplikacja DOZE to unikalna cyfrowa interwencja CBTi, z której można korzystać na dowolnym telefonie komórkowym, tablecie lub komputerze z systemem operacyjnym iPhone (iOS) lub oprogramowaniem Android.
Jest to innowacyjny program, który składa się ze zintegrowanej aplikacji na smartfona i internetowego systemu samodzielnego zarządzania („DOZE”), aby pomóc nastolatkom i młodym dorosłym lepiej spać.
Umożliwia gromadzenie danych poprzez wpisy w dzienniku snu i obliczanie określonych wskaźników klinicznych.
Pozyskanie podstawowych danych dotyczących zdrowia snu w okresie dwóch tygodni jest następnie wykorzystywane do zapewnienia spersonalizowanych celów i dostosowanych interwencji terapeutycznych podczas fazy leczenia.
Aplikacja zawiera również narzędzie do samokontroli, które ułatwia wyznaczanie celów i zapewnia informacje zwrotne na temat snu i osiągania celów.
DOZE pozwala na ocenę zachowań związanych ze snem w czasie rzeczywistym oraz dostosowane raporty i wykresy na podstawie danych młodych dorosłych.
Aplikacja zapewnia przypomnienia o konkretnych celach i pozytywne informacje zwrotne (podwyższające wyniki) dla każdego kroku w kierunku celu.
Grupa kontrolna otrzyma kontrolną wersję aplikacji DOZE, w której pacjenci będą mieli dostęp tylko do dzienniczka snu, bez interwencji CBTi.
Uczestnicy będą po prostu używać aplikacji do wprowadzania wpisów do swojego dziennika snu jako kontroli uwagi przez okres 10 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Tylko dziennik snu Kontrola uwagi
Grupa kontrolna otrzyma wersję kontrolną aplikacji DOZE, w której pacjenci będą mieli dostęp jedynie do dziennika snu, bez interwencji CBTI. Uczestnicy będą po prostu używać aplikacji do wprowadzania wpisów do dziennika snu w celu kontroli uwagi przez okres 10 tygodni. Po 10-tygodniowym okresie interwencji uczestnicy ponownie wypełnią zestaw kwestionariuszy dotyczących zdrowia snu, bólu i HRQL. Ze względu na pandemię Covid19 korzystanie z aktygrafii będzie opcjonalne. |
Grupa kontrolna otrzyma kontrolną wersję aplikacji DOZE, w której pacjenci będą mieli dostęp tylko do dzienniczka snu, bez interwencji CBTi.
Uczestnicy będą po prostu używać aplikacji do wprowadzania wpisów do swojego dziennika snu jako kontroli uwagi przez okres 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja/retencja w nauce
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników przyjętych/zrezygnowanych ze studiów (wskaźniki narastania/porzucania studiów)
|
1 rok
|
|
Przeanalizuj zgodność z interwencją aplikacji DOZE/Dziennikiem snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba Uczestników wypełniających/korzystających z aplikacji DOZE i wypełniających dzienniczek snu podczas 10-tygodniowej interwencji badawczej
|
10 tygodni
|
|
Przestudiuj ocenę leczenia aplikacją DOZE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punktacja uczestników na 5-punktowej skali Likerta przed i po interwencji w badaniu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił poprawę snu i bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba Uczestników zgłaszających poprawę Inwentarza Bólu i Poprawy Zdrowia Snu w skali od 0 do 10
|
12 tygodni
|
|
Pacjenci zgłaszali poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba Uczestników zgłaszających poprawę HRQOL w Kwestionariuszu
|
12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie zmiany zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba Uczestników zgłaszających poprawę PGIC w Kwestionariuszu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0103-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .