만성 통증이 있는 젊은 성인의 불면증에 대한 인지행동치료의 효과 (YAC)
젊은 성인 만성 통증 인구의 자기 효능감, 통증 조절 및 전반적인 삶의 질과 같은 환자 중심 결과에 대한 불면증에 대한 인지 행동 치료의 효과 평가: The Young Adult CBTi (YAC)
연구 개요
상태
상세 설명
수면, 활동 및 통증 상호 작용은 신체의 거의 모든 중요한 보호 및 조절 과정에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 장기간의 수면 장애는 통증 민감도 증가, 통증 지속 시간 연장 및 만성 통증 발생과 관련이 있습니다. 통증 완화 정도는 수면, 기분, 행동, 사회적 참여의 질과 중단에 직접적인 영향을 미칠 수 있으며 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 치명적인 영향을 미칩니다.
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi)은 행동 수정 접근 방식이며 현재 수면 장애가 있는 성인을 위한 최전선 요법입니다. 그러나 CBTi는 아직 청소년 및 젊은 성인 인구에 대한 개발 초기 단계에 있으며 정신 및 신체 건강 상태와 만성 통증이 동반된 청소년에 대해서는 덜 그렇습니다.
주요 목표: DOZE 앱 구현 가능성을 평가합니다.
보조 목표: 1). 수면 건강, 통증 및 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 포함한 효과 결과의 차이를 조사합니다. 2). 미래의 최종 시험에 필요한 샘플 크기를 결정합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~25세의 젊은 성인 환자로서
- 3개월 이상 지속되는 비악성 만성 통증
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 불면증에 대한 제4판(DSM-IV) 기준,
- 영어로 말하기
- 인터넷에 접속할 수 있는 휴대폰 또는 컴퓨터에 액세스합니다.
제외 기준:
- 의료 제공자에 따라 긴급 CBT 치료가 필요한 환자
- 최근 3개월 이내 CBT를 받은 환자
- 연구 기간 동안 다른 심리 치료 및/또는 약물 시험에 참여하는 환자
- 기타 중요한 의학적 상태가 있는 환자 - 생명을 위협하는(예: 암), 신경학적 상태(예: 간질)
- 기타 중대한 정신과적 질환이 있는 환자 - 심한 우울증 또는 능동적 자살의도가 있는 자
- 지난 3개월 동안 야간 교대 근무 > 주 2회, 임신 또는 모유 수유와 같이 수면 장애 또는 수면 일정의 혼란을 초래하는 상황.
- 의료 서비스 제공자 또는 연구 인력과 의사 소통할 수 없음
- 자가 보고 설문지, 학습 자료를 작성하거나 지시를 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경험적 지원(DOZE) 앱을 통해 온라인 "ZZZ 제공"
불면증에 대한 모바일 인지 행동 치료(CBTi)는 Delivering Online "ZZZ's with Empirical support(DOZE) 앱을 사용하여 제공됩니다.
개입 그룹에 배정된 환자에게는 수면 문제가 있는 청소년 및 청년을 위한 통합 스마트폰 앱이자 웹 기반 자기 관리 프로그램인 DOZE 앱이 제공됩니다.
개입은 제한된 비밀번호로 보호된 애플리케이션에 전달됩니다.
참가자들은 10주에 걸쳐 하루에 한 번 수면 유제품에 로그인하여 수면 일기를 작성하고 목표를 개발 및 추적하며 맞춤형 수면 건강 중재를 받을 수 있도록 권장됩니다.
10주 후에 참가자는 수면 건강, 통증 및 건강 관련 삶의 질(HQRL)에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
액티그래피 사용은 코로나19 팬데믹을 고려하여 선택 사항입니다.
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DOZE 앱은 iPhone 운영 체제(iOS) 또는 Android 소프트웨어를 사용하여 모든 휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 사용할 수 있는 고유한 디지털 CBTi 개입입니다.
스마트폰 통합 앱과 웹 자가관리시스템("DOZE")으로 구성되어 청소년 및 청년들의 숙면을 돕는 혁신적인 프로그램입니다.
수면 일지 항목을 통해 데이터를 캡처하고 특정 임상 지수를 계산할 수 있습니다.
2주 동안 수집한 기본 수면 건강 데이터는 치료 단계에서 개인화된 목표와 맞춤형 치료 개입을 제공하는 데 사용됩니다.
이 앱에는 목표 설정을 촉진하고 수면 및 목표 달성에 대한 피드백을 제공하는 자체 모니터링 도구도 포함되어 있습니다.
DOZE를 사용하면 수면 관련 행동을 실시간으로 평가하고 청년 데이터의 맞춤형 보고서 및 그래프를 사용할 수 있습니다.
이 앱은 특정 목표에 대한 알림과 목표를 향한 각 단계에 대한 긍정적인 피드백(점수 증가)을 제공합니다.
통제 그룹은 환자가 CBTi 개입 없이 수면 일지에만 액세스할 수 있는 DOZE 앱의 통제 버전을 받게 됩니다.
참가자는 앱을 사용하여 10주 동안 주의력 제어로 수면 일지에 항목을 입력하기만 하면 됩니다.
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활성 비교기: 수면 일기 전용주의 제어
대조군은 CBTi 개입 없이 환자가 수면 일기에만 액세스할 수 있는 DOZE 앱의 제어 버전을 받게 됩니다. 참가자는 10주 동안의 주의력 제어를 위해 앱을 사용하여 수면 일기에 항목을 입력하기만 하면 됩니다. 10주간의 개입 기간이 지나면 참가자는 수면 건강, 통증 및 HRQL에 대한 일련의 설문지를 다시 작성하게 됩니다. 액티그래피 사용은 코로나19 팬데믹을 고려하여 선택 사항입니다. |
통제 그룹은 환자가 CBTi 개입 없이 수면 일지에만 액세스할 수 있는 DOZE 앱의 통제 버전을 받게 됩니다.
참가자는 앱을 사용하여 10주 동안 주의력 제어로 수면 일지에 항목을 입력하기만 하면 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모집/유지
기간: 일년
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연구에서 모집/중퇴한 참가자 수(발생/중퇴율)
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일년
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DOZE 앱 개입/수면 일기에 대한 연구 준수
기간: 10주
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10주 연구 개입 동안 DOZE 앱을 완료/사용하고 수면 일기를 완료한 참가자 수
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10주
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DOZE 앱 처리 평가 연구
기간: 12주
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연구 개입 전후 5점 리커트 척도에서 참가자의 점수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 수면 및 통증 개선 보고
기간: 12주
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0에서 10까지의 범위에서 통증 목록 및 수면 건강 개선을 보고한 참가자 수
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12주
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환자는 건강 관련 삶의 질 개선을 보고했습니다.
기간: 12주
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설문지에서 HRQOL 개선을 보고한 참가자 수
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12주
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환자는 전반적인 변화에 대한 인상을 보고했습니다.
기간: 12주
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설문지에서 PGIC 개선을 보고한 참가자 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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