Eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia em adultos jovens com dor crônica (YAC)
18 de setembro de 2024 atualizado por: Women's College Hospital
Avaliando a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia em resultados centrados no paciente, como autoeficácia, controle da dor e qualidade de vida geral na população de dor crônica de adultos jovens: The Young Adult CBTi (YAC)
O objetivo do estudo Young Adult Cognitive Behavioral Therapy (YAC) é avaliar a eficácia do aplicativo Delivering Online "ZZZ's with Empirical support (DOZE), uma terapia cognitivo-comportamental digital exclusiva para insônia (CBTi) em pacientes adultos jovens com dor crônica .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As interações sono, atividade e dor têm o potencial de afetar quase todos os processos importantes de proteção e regulação do corpo. A interrupção do sono a longo prazo está associada ao aumento da sensibilidade à dor, duração prolongada da dor e desenvolvimento de dor crônica. O grau de alívio da dor pode afetar diretamente a qualidade e a interrupção do sono, humor, comportamento, participação social e tem um impacto devastador na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi) é uma abordagem de modificação comportamental e atualmente é uma terapia de primeira linha para adultos com distúrbios do sono. No entanto, o CBTi ainda está em estágios iniciais de desenvolvimento para populações de adolescentes e adultos jovens, e menos para jovens com comorbidades mentais e físicas e dores crônicas.
Objetivo principal: Avaliar a viabilidade de implementação do aplicativo DOZE.
Objetivo secundário: 1). Examinar a variação nos resultados de eficácia, incluindo saúde do sono, dor e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) geral. 2). Para determinar o tamanho da amostra necessária para um futuro ensaio definitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos jovens com idade entre 18 e 25 anos, que tenham
- Dor crônica não maligna com duração superior a 3 meses, com
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) critérios para insônia,
- Inglês falando com
- Acesso a um telemóvel ou computador com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento TCC urgente de acordo com seu médico
- Pacientes que receberam TCC nos últimos 3 meses
- Pacientes que participam de outros tratamentos psicológicos e/ou testes de drogas durante o estudo
- Pacientes com outras condições médicas significativas - risco de vida (por exemplo, câncer), condições neurológicas (por exemplo, epilepsia)
- Pacientes que têm outras condições psiquiátricas significativas - Depressão grave ou intenção ativa de suicídio
- Situações que resultam em interrupção forçada do sono ou alteração do horário do sono, como trabalho noturno > 2 noites por semana nos últimos 3 meses, gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de se comunicar com os profissionais de saúde ou com o pessoal da pesquisa
- Incapacidade de preencher questionários de autorrelato, materiais de estudo ou seguir instruções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entregando aplicativo "ZZZ's on-line com suporte empírico (DOZE)
A Terapia Cognitivo-Comportamental móvel para insônia (CBTi) será oferecida por meio do aplicativo Delivering Online "ZZZ's com suporte empírico (DOZE).
Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão o aplicativo DOZE, que é um aplicativo integrado para smartphone e um programa de autogerenciamento baseado na web para adolescentes e adultos jovens com problemas de sono.
A intervenção será realizada em aplicativo restrito e protegido por senha.
Os participantes serão incentivados a fazer login no laticínio do sono uma vez por dia durante 10 semanas para completar o diário do sono, desenvolver e monitorar seus objetivos e receber intervenções personalizadas de educação sobre a saúde do sono.
Após 10 semanas, os participantes preencherão questionários sobre saúde do sono, dor e qualidade de vida relacionada à saúde (HQRL).
O uso da actigrafia será facultativo face à pandemia de COVID19.
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A app DOZE é uma intervenção digital única de CBTi que pode ser utilizada em qualquer telemóvel, tablet ou computador, utilizando o sistema operativo iPhone (iOS) ou software Android.
É um programa inovador que consiste em um aplicativo integrado para smartphone e um sistema de autogestão via web ("DOZE") para ajudar adolescentes e jovens a dormir melhor.
Permite a captura de dados através de entradas em um diário de sono e cálculo de índices clínicos específicos.
A aquisição de dados básicos de saúde do sono durante um período de duas semanas é então usada para fornecer alvos personalizados e intervenções terapêuticas sob medida durante a fase de tratamento.
O aplicativo também inclui uma ferramenta de automonitoramento que promove a definição de metas e fornece feedback sobre o sono e a obtenção de metas.
O DOZE permite a avaliação em tempo real de comportamentos relacionados ao sono e relatórios e gráficos personalizados a partir dos dados dos jovens adultos.
O aplicativo fornece lembretes sobre metas específicas e feedback positivo (pontuações crescentes) para cada etapa em direção a uma meta.
O grupo de controle receberá a versão de controle do aplicativo DOZE, onde os pacientes poderão acessar apenas o diário do sono, sem a intervenção do CBTi.
Os participantes simplesmente usarão o aplicativo para inserir entradas em seu diário de sono como um controle de atenção durante um período de 10 semanas.
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Comparador Ativo: Diário do sono apenas controle de atenção
O grupo controle receberá a versão controle do aplicativo DOZE onde os pacientes poderão acessar apenas o diário do sono, sem a intervenção do CBTi. Os participantes simplesmente usarão o aplicativo para inserir entradas em seu diário de sono como controle de atenção durante um período de 10 semanas. Após o período de intervenção de 10 semanas, os participantes preencherão novamente uma bateria de questionários sobre saúde do sono, dor e QVRS. O uso da actigrafia será facultativo face à pandemia de COVID19. |
O grupo de controle receberá a versão de controle do aplicativo DOZE, onde os pacientes poderão acessar apenas o diário do sono, sem a intervenção do CBTi.
Os participantes simplesmente usarão o aplicativo para inserir entradas em seu diário de sono como um controle de atenção durante um período de 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de recrutamento/retenção
Prazo: 1 ano
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Número de participantes recrutados/desistentes do estudo (taxas de acúmulo/abandono)
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1 ano
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Estude a conformidade com a intervenção do aplicativo DOZE/diário do sono
Prazo: 10 semanas
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Número de participantes que completaram/usaram o aplicativo DOZE e completaram o diário do sono durante 10 semanas de intervenção do estudo
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10 semanas
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Avaliação do tratamento do aplicativo Study DOZE
Prazo: 12 semanas
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Pontuação dos participantes em uma escala Likert de 5 pontos antes e depois da intervenção do estudo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou melhora no sono e na dor
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes relatando melhora no Inventário de Dor e na Saúde do Sono em uma escala de 0 a 10
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12 semanas
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Paciente relatou melhora na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes relatando uma melhora na QVRS no Questionário
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12 semanas
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Paciente relatou impressão global de mudança
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes relatando uma melhora no PGIC no Questionário
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0103-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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