Eficacia de la terapia cognitiva conductual para el insomnio en adultos jóvenes con dolor crónico (YAC)
26 de noviembre de 2021 actualizado por: Women's College Hospital
Evaluación de la eficacia de la terapia conductual cognitiva para el insomnio en resultados centrados en el paciente, como la autoeficacia, el control del dolor y la calidad de vida general en la población de adultos jóvenes con dolor crónico: el CBTi de adultos jóvenes (YAC)
El objetivo del estudio Young Adult Cognitive Behavioral Therapy (YAC) es evaluar la eficacia de la aplicación Delivering Online "ZZZ's with Empirical support (DOZE), una terapia cognitiva conductual digital única para el insomnio (CBTi) en pacientes adultos jóvenes con dolor crónico. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las interacciones del sueño, la actividad y el dolor tienen el potencial de afectar casi todos los procesos importantes de protección y regulación del cuerpo. La interrupción del sueño a largo plazo se asocia con una mayor sensibilidad al dolor, una duración prolongada del dolor y el desarrollo de dolor crónico. El grado de alivio del dolor puede afectar directamente la calidad y la interrupción del sueño, el estado de ánimo, el comportamiento, la participación social y tiene un impacto devastador en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL).
La terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi) es un enfoque de modificación del comportamiento y actualmente es una terapia de primera línea para adultos con trastornos del sueño. Sin embargo, CBTi todavía se encuentra en las primeras etapas de desarrollo para las poblaciones de adolescentes y adultos jóvenes, y menos para los jóvenes con condiciones de salud física y mental comórbidas y dolor crónico.
Objetivo principal: evaluar la viabilidad de implementar la aplicación DOZE.
Objetivo secundario: 1). Examinar la variación en los resultados de efectividad, incluida la salud del sueño, el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en general. 2). Determinar el tamaño de muestra necesario para un futuro ensayo definitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad, que tienen
- Dolor crónico no maligno de más de 3 meses de duración, con
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) criterios para el insomnio,
- Inglés hablando con
- Acceso a un teléfono móvil o una computadora con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren tratamiento TCC urgente según su proveedor de atención médica
- Pacientes que han recibido TCC en los últimos 3 meses
- Pacientes que participan en otros tratamientos psicológicos y/o ensayos farmacológicos durante el estudio
- Pacientes que tienen otras afecciones médicas significativas: potencialmente mortales (p. cáncer), afecciones neurológicas (p. epilepsia)
- Pacientes que tienen otras condiciones psiquiátricas significativas: depresión severa o intento de suicidio activo
- Situaciones que resultan en una interrupción forzada del sueño o alteración del horario de sueño, como trabajo en turnos nocturnos > 2 noches por semana en los últimos 3 meses, embarazo o lactancia.
- Incapacidad para comunicarse con los proveedores de atención médica o el personal de investigación.
- Incapacidad para completar cuestionarios de autoinforme, materiales de estudio o seguir instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aplicación en línea "ZZZ's with Empirical support (DOZE)"
La terapia conductual cognitiva móvil para el insomnio (CBTi) se ofrecerá mediante la aplicación Delivering Online "ZZZ's with Empirical support (DOZE).
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán la aplicación DOZE, que es una aplicación de teléfono inteligente integrada y un programa de autogestión basado en la web para adolescentes y adultos jóvenes con problemas de sueño.
La intervención se entregará en una aplicación restringida protegida con contraseña.
Se alentará a los participantes a iniciar sesión en el diario del sueño una vez al día durante 10 semanas para completar el diario del sueño, desarrollar y realizar un seguimiento de sus objetivos, y recibir educación sobre la salud del sueño intervenciones de salud del sueño personalizadas.
Después de 10 semanas, los participantes completarán cuestionarios sobre la salud del sueño, el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud (HQRL).
El uso de actigrafía será opcional ante la pandemia del COVID19.
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La aplicación DOZE es una intervención CBTi digital única que se puede usar en cualquier teléfono móvil, tableta o computadora, utilizando el sistema operativo iPhone (iOS) o el software Android.
Es un programa innovador que consiste en una aplicación de teléfono inteligente integrada y un sistema de autogestión web ("DOZE") para ayudar a los adolescentes y adultos jóvenes a dormir mejor.
Permite la captura de datos a través de entradas en un diario de sueño y cálculo de índices clínicos específicos.
La adquisición de datos de salud del sueño de referencia durante un período de dos semanas se utiliza para proporcionar objetivos personalizados e intervenciones terapéuticas adaptadas durante la fase de tratamiento.
La aplicación también incluye una herramienta de autocontrol que fomenta el establecimiento de objetivos y proporciona información sobre el sueño y el logro de objetivos.
DOZE permite la evaluación en tiempo real de los comportamientos relacionados con el sueño y los informes y gráficos personalizados a partir de los datos de los adultos jóvenes.
La aplicación proporciona recordatorios sobre objetivos específicos y comentarios positivos (puntuaciones crecientes) para cada paso hacia un objetivo.
El grupo de control recibirá la versión de control de la aplicación DOZE donde los pacientes podrán acceder únicamente al diario de sueño, sin la intervención de CBTi.
Los participantes simplemente usarán la aplicación para ingresar entradas en su diario de sueño como control de atención durante un período de 10 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Diario de sueño solo control de atención
El grupo de control recibirá la versión de control de la aplicación DOZE donde los pacientes podrán acceder únicamente al diario de sueño, sin la intervención de CBTi. Los participantes simplemente usarán la aplicación para ingresar entradas en su diario de sueño como control de atención durante un período de 10 semanas. Después del período de intervención de 10 semanas, los participantes volverán a completar una serie de cuestionarios sobre la salud del sueño, el dolor y la CVRS. El uso de actigrafía será opcional ante la pandemia del COVID19. |
El grupo de control recibirá la versión de control de la aplicación DOZE donde los pacientes podrán acceder únicamente al diario de sueño, sin la intervención de CBTi.
Los participantes simplemente usarán la aplicación para ingresar entradas en su diario de sueño como control de atención durante un período de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento/retención de estudios
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes reclutados/que abandonaron el estudio (tasas de acumulación/abandono)
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1 año
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Cumplimiento del estudio con la intervención de la aplicación DOZE/Diario del sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Número de participantes que completaron/usaron la aplicación DOZE y completaron el diario de sueño durante las 10 semanas de intervención del estudio
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10 semanas
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Evaluación del tratamiento de la aplicación Study DOZE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de los participantes en una escala de Likert de 5 puntos antes y después de la intervención del estudio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paciente informó una mejora en el sueño y el dolor.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que informaron una mejora en el Inventario del dolor y la salud del sueño en una escala de 0 a 10
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12 semanas
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Mejora informada por el paciente en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que informan una mejora en la CVRS en el cuestionario
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12 semanas
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Impresión global de cambio informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que informaron una mejora en PGIC en el cuestionario
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0103-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .