産後介入試験後の健康 (HABIT)
2022年10月19日 更新者：Ashleigh Graham、Queen Margaret University
肥満とともに生きる分娩後の女性におけるキロカロリー制御、低炭水化物食事介入、行動修正および遠隔医療対標準の1：1 NHS体重管理プログラムの効果を調査する実現可能性RCT
この試験は、より大規模で決定的な RCT の実現可能性を評価し、NHS 1:1 プログラムと低炭水化物の食事介入 (Feinman と同僚の分類による) による修正プログラムとの臨床的有効性を判断することを目的としています。肥満とともに生きる産後の女性の特定の健康転帰に関する行動の変化
調査の概要
詳細な説明
肥満の個人にとって、産後期間は現在、体重管理の最初の最適な時間枠です. 多くの女性が産後の段階で再妊娠するため、妊娠中の体重維持や体重増加のリスクが高まります. その結果、多くの場合、BMI が高い状態でその後の妊娠を再開し、産科の転帰が好ましくなく、周期的な永続性が続くことがよくあります。
健康行動の変化は、体重管理の介入における重要な側面であり、配信は、遠隔医療などのデジタル技術によって強化される可能性があります。 ショート メッセージング サービス (SMS) は、患者と開業医の間のコミュニケーションを強化するために使用される場合があり、比較的安価に使用できます。
低炭水化物ダイエットは勢いを増し続けていますが、世界的に合意された定義と分類がないために研究が混乱していることは間違いありません. Feinman と同僚 (2015) は、中間カテゴリを提案しています。 この試験の実験部門は、Feinman によると、非ケトジェニック LCD を採用することが推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Edinburgh、イギリス、EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- ライフスタイルを変える準備と意欲
- -Body Mass Indexが30 kg / m2以上（最初の予約時）
追加の研究固有の基準
- 英語を話す能力と英語を読む能力
- -研究への参加に同意する能力
- 糖尿病ではないか、食事管理されている2型糖尿病の患者
- GP /医療専門家が電子メールで参加するのに医学的に適しているとみなした
- 最近出産した（1年以内）
- 他の場所で体重管理のサポートを受けていない。 NHS、スコットランドのスリマー、ウェイト ウォッチャー
- 携帯電話と体重計にアクセスできる
除外基準:
- コントロールされていない甲状腺機能低下症がある
- 不安定な精神病または重度で不安定なパーソナリティ障害がある
- 妊娠している
- 認知症がある
- -中等度から重度の学習障害またはプログラムを順守する能力を損なう学習障害がある（病歴によって特定され、GPで確認された）
- 現在のアルコールまたは物質の乱用 (6 か月の禁酒期間)
- アクティブパージ
- 神経性過食症
- むちゃ食い障害
追加の研究固有の基準
- 既知のがん
- -糖尿病薬（インスリンを含む）の1型糖尿病または2型糖尿病
- ペースメーカーを持っている
- 腎障害
- オルリスタットまたはその他の減量薬を服用しているか、以前に肥満手術を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
NHS の体重管理の 1:1 プログラムに適応。
低炭水化物食へのフォーカス、遠隔医療による行動変化の強化、歩数計による毎日の歩数目標のサポート
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遠隔医療、歩数計、歩数計による強化された行動変化を組み込んだ、低炭水化物食に重点を置いた NHS 1:1 体重管理プログラムの適応
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アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ NHS 1:1 体重管理プログラム
12 週間の NHS 1:1 体重管理プログラム
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NHS 1:1 体重管理プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化（キログラム）
時間枠：提案された0、3、6、8か月
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CIまたは自己申告によって測定された体重
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提案された0、3、6、8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成の変化（体脂肪量・除脂肪量）
時間枠：提案された0、3、6、8か月
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医療グレード
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提案された0、3、6、8か月
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胴囲の変化 (センチメートル)
時間枠：提案された0、3、6、8か月
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SECA エルゴノミクス測定テープ
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提案された0、3、6、8か月
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：提案された0、3、6、8か月
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標準技法
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提案された0、3、6、8か月
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身体活動レベルの変化
時間枠：提案された0、3、6、8か月
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歩数計データからの身体活動レベル (分) と歩数
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提案された0、3、6、8か月
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減量準備テスト II を使用したエモーショナル イーティングの変化
時間枠：0,3,6,8ヶ月
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変化スコアによって決定されるエモーショナルイーティング（存在する場合）の発生率。
スコアの増加はあまり好ましくありません
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0,3,6,8ヶ月
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減量準備テスト II を使用した空腹感と食事の手がかりの変化
時間枠：0,3,6,8ヶ月
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変化スコアによって決定される飢えと食事の手がかり。
スコアの増加はあまり好ましくありません
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0,3,6,8ヶ月
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Clinical Outcome in Routine Evaluation-10スクリーニングツールを使用した精神的苦痛の変化（存在する場合）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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変更スコアを使用して、Routine Evaluation-10 ツールの Clinical Outcomes を使用して測定されます。
スコアが上がると不利になる
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ベースライン、介入後 3 か月
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生活の質の変化
時間枠：提案された0、3、6、8か月
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世界保健機関の生活の質 (BREF) ツールを使用して測定。
スコアが低いほど好ましくない
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提案された0、3、6、8か月
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食事頻度アンケート
時間枠：ベースライン
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標準検証済みツール
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ベースライン
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食事の質
時間枠：提案された0、3、6、8か月
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3 日間の計量されていない食事日記を使用して測定された食事の質
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提案された0、3、6、8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NHS の体重管理の 1 対 1 プログラムの適応の臨床試験
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