Ensayo de intervención de salud después del nacimiento (HABIT)
19 de octubre de 2022 actualizado por: Ashleigh Graham, Queen Margaret University
Un ECA de factibilidad que investiga el efecto de una intervención dietética baja en carbohidratos y controlada en kilocalorías, la modificación del comportamiento y la telesalud frente a un programa estándar de control de peso 1:1 del NHS en mujeres posparto que viven con obesidad
Este ensayo es para evaluar la viabilidad de un ECA definitivo más grande y determinar la efectividad clínica de un programa NHS 1: 1 versus un programa modificado con una intervención dietética baja en carbohidratos (según la clasificación de Feinman y colegas) con telesalud, actividad física y mejora. cambio de comportamiento en resultados de salud específicos entre mujeres posparto que viven con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las personas que viven con obesidad, el período posparto es actualmente el período inicial óptimo para controlar el peso. Muchas mujeres vuelven a concebir durante la fase posparto, lo que aumenta el riesgo de retención e incluso aumento de peso corporal entre embarazos. En consecuencia, muchos reingresan en embarazos posteriores con un IMC más alto, a menudo asociado con un resultado obstétrico desfavorable y una perpetuación cíclica adicional.
El cambio de comportamiento de salud es una faceta importante dentro de las intervenciones de control de peso y la entrega puede mejorarse mediante tecnologías digitales, por ejemplo, telesalud. El servicio de mensajes cortos (SMS) se puede utilizar para mejorar la comunicación entre los pacientes y el médico y su uso es relativamente económico.
Las dietas bajas en carbohidratos continúan ganando terreno, sin embargo, podría decirse que la investigación está confundida por la falta de una definición y clasificación universalmente acordadas. Feinman y colegas (2015) proponen categorías intermedias. Se alentará al brazo experimental de este ensayo a adoptar un LCD no cetogénico según Feinman.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Edinburgh, Reino Unido, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Listo y motivado para hacer cambios en el estilo de vida
- Tener un índice de masa corporal de ≥30 kg/m2 (en la cita de reserva inicial)
Criterios adicionales específicos del estudio
- Habla inglés y capacidad para leer el idioma inglés.
- Capacidad para consentir en participar en el estudio
- No son diabéticos o tienen diabetes tipo 2 controlada por dieta.
- Considerado médicamente apto por el médico de cabecera/profesional médico para participar por correo electrónico
- Haber dado a luz recientemente (dentro de 1 año)
- No están recibiendo apoyo para el control de peso en otro lugar, p. NHS, adelgazadores escoceses, observadores de peso
- Tener acceso a un teléfono móvil y balanzas
Criterio de exclusión:
- Tiene hipotiroidismo no controlado
- Tiene psicosis inestable o trastorno de personalidad grave e inestable
- estas embarazada
- tiene demencia
- Tener una discapacidad de aprendizaje de moderada a grave o una dificultad de aprendizaje que afecte la capacidad de adherirse al programa (identificado por historial médico y confirmado con médico de cabecera)
- Abuso actual de alcohol o sustancias (período de abstinencia de 6 meses)
- purga activa
- Bulimia nerviosa
- Trastorno por atracón
Criterios adicionales específicos del estudio
- Cánceres conocidos
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 con cualquier medicamento para la diabetes (incluida la insulina)
- tener un marcapasos
- Insuficiencia renal
- Tomando Orlistat o cualquier otro medicamento para bajar de peso o ha tenido una cirugía bariátrica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Programa NHS de control de peso 1:1 adaptado.
Enfoque dietético bajo en carbohidratos, cambio de comportamiento mejorado a través de telesalud, objetivo de pasos diarios respaldado por podómetros
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Programa de control de peso 1:1 del NHS adaptado con un enfoque dietético bajo en carbohidratos, que incorpora un cambio de comportamiento mejorado a través de telesalud, conteo de pasos y podómetro
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Comparador activo: Comparador activo NHS 1:1 programa de control de peso
Programa de control de peso 1:1 del NHS de 12 semanas
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Programa de control de peso 1:1 del NHS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: Propuesto 0,3,6,8 meses
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Peso corporal medido por el IC o autoinformado
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Propuesto 0,3,6,8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal (masa grasa/masa libre de grasa)
Periodo de tiempo: Propuesto 0,3,6,8 meses
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Grado médico
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Propuesto 0,3,6,8 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura (centímetros)
Periodo de tiempo: Propuesto 0,3,6,8 meses
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Cinta métrica ergonómica SECA
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Propuesto 0,3,6,8 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Propuesto 0,3,6,8 meses
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Técnica estándar
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Propuesto 0,3,6,8 meses
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Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Propuesto 0,3,6,8 meses
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Nivel de actividad física (minutos) y recuento de pasos a partir de los datos del podómetro
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Propuesto 0,3,6,8 meses
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Cambio en la alimentación emocional utilizando la Prueba de preparación para la pérdida de peso II
Periodo de tiempo: 0,3,6,8 meses
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Incidencia de alimentación emocional (si está presente) determinada por la puntuación de cambio.
Mayor puntaje es menos favorable
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0,3,6,8 meses
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Cambio en las señales de hambre y alimentación con la Prueba de preparación para perder peso II
Periodo de tiempo: 0,3,6,8 meses
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Señales de hambre y alimentación determinadas por la puntuación de cambio.
Mayor puntaje es menos favorable
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0,3,6,8 meses
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Cambio en la angustia psicológica (si está presente) utilizando la herramienta de detección Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 3 meses
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Medido utilizando la herramienta Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 utilizando puntajes de cambio.
Una puntuación mayor es menos favorable
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Línea de base, post-intervención a los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Propuesto 0,3,6,8 meses
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Medido utilizando la herramienta Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (BREF).
Una puntuación más baja es menos favorable
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Propuesto 0,3,6,8 meses
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Cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Base
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Herramienta estándar validada
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Base
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Propuesto 0,3,6,8 meses
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Calidad de la dieta medida usando un diario de alimentos no pesado de 3 días
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Propuesto 0,3,6,8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashleigh Graham, Queen Margaret University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10052021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El resto del equipo de investigación actual solo podrá acceder a los datos anónimos con fines de análisis estadístico y seguimiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .