Prova di intervento sulla salute dopo il parto (HABIT)
19 ottobre 2022 aggiornato da: Ashleigh Graham, Queen Margaret University
Un RCT di fattibilità che studia l'effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati e controllato in chilocalorie, modifiche comportamentali e telemedicina rispetto a un programma di gestione del peso NHS standard 1: 1 nelle donne post-partum che vivono con l'obesità
Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità di un RCT più ampio e definitivo e determinare l'efficacia clinica di un programma NHS 1:1 rispetto a un programma modificato con un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati (secondo la classificazione di Feinman e colleghi) con telemedicina, attività fisica e potenziamento cambiamento di comportamento su specifici esiti di salute tra le donne dopo il parto che vivono con l'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per le persone che vivono con l'obesità, il periodo post-partum è attualmente il lasso di tempo iniziale e ottimale per la gestione del peso. Molte donne riconcepiscono durante la fase post-partum, aumentando il rischio di ritenzione del peso corporeo tra la gravidanza e persino di guadagno. Di conseguenza, molte gravidanze successive si ripresentano con un indice di massa corporea più elevato, spesso associato a esito ostetrico sfavorevole e ulteriore perpetuazione ciclica.
Il cambiamento del comportamento sanitario è un aspetto importante all'interno degli interventi di gestione del peso e la consegna può essere migliorata dalle tecnologie digitali, ad esempio la telemedicina. Il servizio di messaggistica breve (SMS) può essere utilizzato per migliorare la comunicazione tra pazienti e medico ed è relativamente poco costoso da utilizzare.
Le diete a basso contenuto di carboidrati continuano a guadagnare terreno, tuttavia la ricerca è probabilmente confusa dalla mancanza di una definizione e classificazione universalmente accettate. Feinman e colleghi (2015) propongono categorie intermedie. Il braccio sperimentale di questo studio sarà incoraggiato ad adottare un LCD non chetogenico secondo Feinman.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni
- Pronto e motivato a fare cambiamenti nello stile di vita
- Avere un indice di massa corporea ≥30 kg/m2 (al momento della prenotazione iniziale)
Ulteriori criteri specifici per lo studio
- Lingua inglese e capacità di leggere la lingua inglese
- Capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
- Sono non diabetici o quelli con diabete di tipo 2 che è controllato dalla dieta
- Ritenuto idoneo dal medico di famiglia/professionista medico a partecipare via e-mail
- Hanno partorito di recente (entro 1 anno)
- Non ricevono supporto per la gestione del peso altrove, ad es. SSN, dimagrimenti scozzesi, osservatori del peso
- Avere accesso a un telefono cellulare e bilance
Criteri di esclusione:
- Avere ipotiroidismo incontrollato
- Avere una psicosi instabile o un disturbo di personalità grave e instabile
- Sono incinta
- Avere la demenza
- Avere difficoltà di apprendimento da moderate a gravi o difficoltà di apprendimento che compromettono la capacità di aderire al programma (identificate dall'anamnesi e confermate dal medico di base)
- Attuale abuso di alcol o sostanze (periodo di astinenza di 6 mesi)
- Purificazione attiva
- Bulimia nervosa
- Disturbo da alimentazione incontrollata
Ulteriori criteri specifici per lo studio
- Tumori conosciuti
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 su qualsiasi farmaco per diabetici (inclusa l'insulina)
- Avere un pacemaker
- Insufficienza renale
- Prendendo Orlistat o qualsiasi altro farmaco per la perdita di peso o ha avuto un precedente intervento di chirurgia bariatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Programma adattato 1:1 per la gestione del peso del SSN.
Concentrazione dietetica a basso contenuto di carboidrati, miglioramento del comportamento attraverso la telemedicina, obiettivo di passi giornalieri supportato da contapassi
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Programma adattato per la gestione del peso NHS 1:1 con un focus dietetico a basso contenuto di carboidrati, che incorpora un miglioramento del cambiamento del comportamento tramite telemedicina, conteggio dei passi e contapassi
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Comparatore attivo: Comparatore attivo Programma di gestione del peso NHS 1:1
Programma di gestione del peso NHS 1:1 per 12 settimane
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Programma di gestione del peso NHS 1:1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: Proposto 0,3,6,8 mesi
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Peso corporeo misurato dall'IC o auto-riportato
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Proposto 0,3,6,8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della composizione corporea (massa grassa/massa magra)
Lasso di tempo: Proposto 0,3,6,8 mesi
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Grado medico
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Proposto 0,3,6,8 mesi
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Variazione della circonferenza della vita (centimetri)
Lasso di tempo: Proposto 0,3,6,8 mesi
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SECA Metro a nastro ergonomico
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Proposto 0,3,6,8 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Proposto 0,3,6,8 mesi
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Tecnica standard
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Proposto 0,3,6,8 mesi
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Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Proposto 0,3,6,8 mesi
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Livello di attività fisica (minuti) e conteggio dei passi dai dati del contapassi
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Proposto 0,3,6,8 mesi
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Cambiamento nell'alimentazione emotiva utilizzando il test di prontezza per la perdita di peso II
Lasso di tempo: 0,3,6,8 mesi
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Incidenza del mangiare emotivo (se presente) determinata dal punteggio di cambiamento.
Il punteggio aumentato è meno favorevole
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0,3,6,8 mesi
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Modifica della fame e dei segnali alimentari utilizzando il test di prontezza per la perdita di peso II
Lasso di tempo: 0,3,6,8 mesi
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Segnali di fame e alimentazione determinati dal punteggio di variazione.
Il punteggio aumentato è meno favorevole
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0,3,6,8 mesi
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Modifica del disagio psicologico (se presente) utilizzando lo strumento di screening dei risultati clinici nella valutazione di routine-10
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
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Misurato utilizzando lo strumento Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 utilizzando i punteggi delle modifiche.
Un punteggio aumentato è meno favorevole
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Basale, post-intervento a 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Proposto 0,3,6,8 mesi
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Misurato utilizzando lo strumento Qualità della vita (BREF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Un punteggio inferiore è meno favorevole
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Proposto 0,3,6,8 mesi
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Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
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Strumento convalidato standard
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Linea di base
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Proposto 0,3,6,8 mesi
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Qualità della dieta misurata utilizzando un diario alimentare non pesato di 3 giorni
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Proposto 0,3,6,8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashleigh Graham, Queen Margaret University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10052021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Solo i dati resi anonimi saranno accessibili dal resto dell'attuale gruppo di ricerca a scopo di analisi statistica e monitoraggio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .