Sundhed efter fødslen interventionsforsøg (HABIT)
19. oktober 2022 opdateret af: Ashleigh Graham, Queen Margaret University
En gennemførligheds-RCT, der undersøger effekten af en kilokaloriekontrolleret diætintervention med lavt kulhydratindhold, adfærdsændring og telesundhed vs et standard 1:1 NHS-vægtstyringsprogram i post-partum kvinder, der lever med fedme
Dette forsøg skal vurdere gennemførligheden af en større, definitiv RCT og bestemme den kliniske effektivitet af et NHS 1:1-program i forhold til et modificeret program med en diætintervention med lavt kulhydratindhold (i henhold til Feinman og kollegers klassifikation) med telesundhed, fysisk aktivitet og forbedret adfærdsændring på specificerede sundhedsresultater blandt post-partum kvinder, der lever med fedme
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For personer, der lever med fedme, er post-partum perioden i øjeblikket den indledende, optimale tidsramme for vægtkontrol. Mange kvinder bliver gravide i fasen efter fødslen, hvilket øger risikoen for at fastholde kropsvægten mellem graviditeten og endda tage på. Som følge heraf genindtræder mange efterfølgende graviditeter med et højere BMI, ofte forbundet med ugunstigt obstetrisk udfald og yderligere cyklisk varighed.
Ændring af sundhedsadfærd er en vigtig facet inden for vægtstyringsinterventioner, og leveringen kan forbedres af digitale teknologier, for eksempel telesundhed. Short messaging service (SMS) kan bruges til at forbedre kommunikationen mellem patienter og behandler og er relativt billig at bruge.
Diæter med lavt kulhydratindhold fortsætter med at vinde indpas, men forskningen er velsagtens forvirret af manglen på en universelt accepteret definition og klassificering. Feinman og kolleger (2015) foreslår mellemkategorier. Den eksperimentelle del af dette forsøg vil blive opfordret til at vedtage en ikke-ketogen LCD i henhold til Feinman.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen på 18 år eller derover
- Klar og motiveret til at lave livsstilsændringer
- Har et kropsmasseindeks på ≥30 kg/m2 (ved første bookingaftale)
Yderligere undersøgelsesspecifikke kriterier
- Engelsktalende og evne til at læse engelsk
- Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Er ikke-diabetikere eller dem med type 2-diabetes, som er diætstyret
- Anset for medicinsk egnet af praktiserende læge/læge til at deltage via e-mail
- Har for nylig født (inden for 1 år)
- Modtager ikke vægtstyringsstøtte andre steder, f.eks. NHS, skotske slankere, vægtovervågere
- Har adgang til mobiltelefon og vægte
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrolleret hypothyroidisme
- Har ustabil psykose eller svær og ustabil personlighedsforstyrrelse
- er gravide
- Har demens
- Har moderat til svær indlæringsvanskeligheder eller indlæringsvanskeligheder, som forringer evnen til at følge programmet (identificeret ved sygehistorie og bekræftet af praktiserende læge)
- Nuværende alkohol- eller stofmisbrug (6 måneders afholdenhedsperiode)
- Aktiv udrensning
- Bulimia nervosa
- Binge Eating Disorder
Yderligere undersøgelsesspecifikke kriterier
- Kendte kræftformer
- Type 1-diabetes eller type 2-diabetes på enhver diabetesmedicin (inklusive insulin)
- Har en pacemaker
- Nedsat nyrefunktion
- Tager Orlistat eller anden vægttabsmedicin eller har tidligere haft fedmekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Tilpasset NHS vægtstyring 1:1 program.
Lavt kulhydrat diætfokus, forbedret adfærdsændring via telehealth, dagligt skridtmål understøttet af skridttællere
|
Tilpasset NHS 1:1 vægtstyringsprogram med et diætfokus med lavt kulhydratindhold, der inkorporerer forbedret adfærdsændring via telehealth, skridttæller og skridttæller
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator NHS 1:1 vægtstyringsprogram
12 ugers NHS 1:1 vægtkontrolprogram
|
NHS 1:1 vægtstyringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
Kropsvægt målt ved CI eller selvrapporteret
|
Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning (fedtmasse/fedtfri masse)
Tidsramme: Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
Medicinsk karakter
|
Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds (centimeter)
Tidsramme: Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
SECA Ergonomisk målebånd
|
Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
Standard teknik
|
Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
Niveau af fysisk aktivitet (minutter) og skridttæller fra skridttællerdata
|
Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
|
Ændring i følelsesmæssig spisning ved hjælp af vægttabsberedskabstest II
Tidsramme: 0,3,6,8 måneder
|
Forekomst af følelsesmæssig spisning (hvis til stede) bestemmes af ændringsscore.
Øget score er mindre gunstigt
|
0,3,6,8 måneder
|
|
Ændring i sult- og spisetegn ved hjælp af vægttabsberedskabstest II
Tidsramme: 0,3,6,8 måneder
|
Sult og spisesignaler bestemmes af ændringsscore.
Øget score er mindre gunstigt
|
0,3,6,8 måneder
|
|
Ændring i psykologisk nød (hvis til stede) ved hjælp af screeningsværktøjet Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
Målt ved hjælp af værktøjet Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 ved hjælp af ændringsscore.
En øget score er mindre gunstig
|
Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
Målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsværktøj (BREF).
En lavere score er mindre gunstig
|
Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
|
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: Baseline
|
Standard valideret værktøj
|
Baseline
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
Diætkvalitet målt ved hjælp af en 3 dages uvejet maddagbog
|
Foreslået 0,3,6,8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashleigh Graham, Queen Margaret University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10052021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserede data vil være tilgængelige for resten af det nuværende forskerhold med henblik på statistisk analyse og overvågning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .