Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zdraví po porodu (HABIT)

19. října 2022 aktualizováno: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

RCT proveditelnosti zkoumající účinek nízkokalorické dietní intervence s nízkým obsahem sacharidů, úpravy chování a telehealth oproti standardnímu programu 1:1 NHS pro regulaci hmotnosti u žen žijících s obezitou po porodu

Tato studie má posoudit proveditelnost větší, definitivní RCT a určit klinickou účinnost programu NHS 1:1 oproti modifikovanému programu s dietní intervencí s nízkým obsahem sacharidů (podle klasifikace Feinmana a kolegů) s telehealth, fyzickou aktivitou a zvýšenou změna chování na konkrétních zdravotních výsledcích u žen po porodu žijících s obezitou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro jedince žijící s obezitou je období po porodu v současné době počátečním optimálním časovým rámcem pro regulaci hmotnosti. Mnoho žen znovu otěhotní během poporodní fáze, což zvyšuje riziko udržení tělesné hmotnosti mezi těhotenstvími a dokonce i přibírání. V důsledku toho mnozí znovu vstoupí do následujících těhotenství s vyšším BMI, často spojeným s nepříznivým porodnickým výsledkem a dalším cyklickým přetrváváním.

Změna zdravotního chování je důležitým aspektem intervencí na regulaci hmotnosti a dodání může být podpořeno digitálními technologiemi, například telehealth. Služba krátkých zpráv (SMS) může být použita ke zlepšení komunikace mezi pacienty a lékařem a její použití je relativně levné.

Diety s nízkým obsahem sacharidů se nadále prosazují, ale výzkum je pravděpodobně zmaten nedostatkem všeobecně uznávané definice a klasifikace. Feinman a kolegové (2015) navrhují zprostředkující kategorie. Experimentální část tohoto pokusu bude podporována, aby přijala neketogenní LCD podle Feinmana.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  • Připraveni a motivováni ke změnám životního stylu
  • Mít index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2 (při první rezervaci)

Další kritéria specifická pro studii

  • Anglický jazyk a schopnost číst anglický jazyk
  • Schopnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii
  • Jsou nediabetici nebo pacienti s diabetem 2. typu, který je kontrolovaný dietou
  • Praktický lékař/lékař považuje za zdravotně způsobilé k účasti prostřednictvím e-mailu
  • Nedávno porodila (do 1 roku)
  • Nedostáváte podporu pro regulaci hmotnosti jinde, např. NHS, skotští hubení, hlídači váhy
  • Mít přístup k mobilnímu telefonu a váze

Kritéria vyloučení:

  • Máte nekontrolovanou hypotyreózu
  • Máte nestabilní psychózu nebo těžkou a nestabilní poruchu osobnosti
  • jsou těhotné
  • Máte demenci
  • Mít středně těžkou až těžkou poruchu učení nebo potíže s učením, které zhoršují schopnost dodržovat program (zjištěno anamnézou a potvrzeno praktickým lékařem)
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek (6měsíční období abstinence)
  • Aktivní čištění
  • Mentální bulimie
  • Poruchy přejídání

Další kritéria specifická pro studii

  • Známé rakoviny
  • Diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 na jakémkoli léku na diabetes (včetně inzulínu)
  • Mějte kardiostimulátor
  • Poškození ledvin
  • Užíváte Orlistat nebo jakýkoli jiný lék na hubnutí nebo máte předchozí bariatrickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Upravený program řízení hmotnosti NHS 1:1. Dietní zaměření s nízkým obsahem sacharidů, vylepšená změna chování prostřednictvím telehealth, denní cílový krok podporovaný krokoměry
Jiný: Upravený program řízení hmotnosti NHS 1:1
Upravený program NHS 1:1 pro regulaci hmotnosti se zaměřením na dietu s nízkým obsahem sacharidů, zahrnující vylepšenou změnu chování prostřednictvím telehealth, počítání kroků a krokoměru
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor NHS 1:1 program řízení hmotnosti
12týdenní program NHS 1:1 na regulaci hmotnosti
Jiný: NHS 1:1 program pro regulaci hmotnosti
NHS 1:1 program pro regulaci hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy)
Časové okno: Navrženo 0,3,6,8 měsíce
Tělesná hmotnost měřená CI nebo samostatně hlášená
Navrženo 0,3,6,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení (tuk/hmotnost bez tuku)
Časové okno: Navrženo 0,3,6,8 měsíce
Zdravotní stupeň
Navrženo 0,3,6,8 měsíce
Změna obvodu pasu (v centimetrech)
Časové okno: Navrženo 0,3,6,8 měsíce
SECA Ergonomická měřicí páska
Navrženo 0,3,6,8 měsíce
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Navrženo 0,3,6,8 měsíce
Standardní technika
Navrženo 0,3,6,8 měsíce
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Navrženo 0,3,6,8 měsíce
Úroveň fyzické aktivity (minuty) a počet kroků z údajů krokoměru
Navrženo 0,3,6,8 měsíce
Změna emočního stravování pomocí testu připravenosti na hubnutí II
Časové okno: 0,3,6,8 měsíce
Výskyt emočního jedení (pokud je přítomen) určený skóre změn. Zvýšené skóre je méně příznivé
0,3,6,8 měsíce
Změna hladu a jídla pomocí testu připravenosti na hubnutí II
Časové okno: 0,3,6,8 měsíce
Náznaky hladu a jídla určené skóre změn. Zvýšené skóre je méně příznivé
0,3,6,8 měsíce
Změna v psychické tísni (pokud existuje) pomocí screeningového nástroje Klinické výsledky při rutinním hodnocení-10
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Měřeno pomocí nástroje Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-10 pomocí skóre změn. Zvýšené skóre je méně příznivé
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Změna kvality života
Časové okno: Navrženo 0,3,6,8 měsíce
Měřeno pomocí nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (BREF). Nižší skóre je méně příznivé
Navrženo 0,3,6,8 měsíce
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Základní linie
Standardní ověřený nástroj
Základní linie
Kvalita stravy
Časové okno: Navrženo 0,3,6,8 měsíce
Kvalita stravy měřená pomocí 3denního deníku neváženého jídla
Navrženo 0,3,6,8 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Margaret University

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10052021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zbytek současného výzkumného týmu bude mít přístup pouze k anonymizovaným datům pro účely statistické analýzy a sledování

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený program řízení hmotnosti NHS 1:1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit