Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse etter fødsel intervensjonsforsøk (HABIT)

19. oktober 2022 oppdatert av: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

En gjennomførbarhets-RCT som undersøker effekten av en kilokalorikontrollert kosttilskuddsintervensjon med lavt karbohydratinntak, atferdsendring og telehelse vs et standard 1:1 NHS vektkontrollprogram hos kvinner etter fødsel som lever med fedme

Denne studien er for å vurdere gjennomførbarheten av en større, definitiv RCT og bestemme den kliniske effektiviteten til et NHS 1:1-program versus et modifisert program med kostholdsintervensjon med lavt karbohydratinnhold (i henhold til klassifiseringen av Feinman og kolleger) med telehelse, fysisk aktivitet og forbedret atferdsendring på spesifiserte helseutfall blant post-partum kvinner som lever med fedme

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For personer som lever med fedme, er post-partum perioden for øyeblikket den første, optimale tidsrammen for vektkontroll. Mange kvinner blir gravide i post-partum-fasen, noe som øker risikoen for kroppsvektsbevarelse mellom svangerskapet og til og med økning. Følgelig går mange inn i påfølgende graviditeter igjen med en høyere BMI, ofte assosiert med ugunstig obstetrisk utfall og ytterligere syklisk varighet.

Endring av helseatferd er en viktig fasett innen vektkontrollintervensjoner, og levering kan forbedres av digitale teknologier, for eksempel telehelse. Kortmeldingstjeneste (SMS) kan brukes til å forbedre kommunikasjonen mellom pasient og behandler og er relativt billig å bruke.

Lavkarbo-dietter fortsetter å få gjennomslag, men forskning er uten tvil forvirret av mangelen på en universelt vedtatt definisjon og klassifisering. Feinman og medarbeidere (2015) foreslår mellomleddskategorier. Den eksperimentelle delen av denne utprøvingen vil bli oppfordret til å ta i bruk en ikke-ketogen LCD i henhold til Feinman.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH9 2HL
        • Astley Ainslie Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 18 år eller eldre
  • Klar og motivert til å gjøre livsstilsendringer
  • Ha en kroppsmasseindeks på ≥30 kg/m2 (ved første bestillingsavtale)

Ytterligere studiespesifikke kriterier

  • Engelsktalende og evne til å lese engelsk
  • Evne til å samtykke til å delta i studien
  • Er ikke-diabetikere eller de med type 2-diabetes som er diettkontrollert
  • Fastlege/lege anses som medisinsk skikket til å delta via e-post
  • Har nylig født (innen 1 år)
  • Får ikke vektkontrollstøtte andre steder, f.eks. NHS, skotske slankere, vektovervåkere
  • Ha tilgang til mobiltelefon og vekter

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollert hypotyreose
  • Har ustabil psykose eller alvorlig og ustabil personlighetsforstyrrelse
  • er gravide
  • Har demens
  • Har moderat til alvorlig lærevansker eller lærevansker som svekker evnen til å følge programmet (identifisert av medisinsk historie og bekreftet med fastlege)
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk (6 måneders avholdsperiode)
  • Aktiv rensing
  • Bulimia nervosa
  • Overstadig spiseforstyrrelse

Ytterligere studiespesifikke kriterier

  • Kjente kreftformer
  • Type 1-diabetes eller type 2-diabetes på alle diabetesmedisiner (inkludert insulin)
  • Ha en pacemaker
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Tar Orlistat eller andre vekttapsmedisiner eller har tidligere hatt fedmeoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Tilpasset NHS vektkontroll 1:1-program. Kostholdsfokus med lavt karbohydratinnhold, forbedret atferdsendring via telehelse, daglig skrittmål støttet av skrittellere
Annen: Tilpasset NHS vektkontroll 1:1-program
Tilpasset NHS 1:1 vektkontrollprogram med et kostholdsfokus med lite karbohydrater, som inkluderer forbedret atferdsendring via telehelse, skritttelling og skritteller
Aktiv komparator: Aktiv komparator NHS 1:1 vektkontrollprogram
12 ukers NHS 1:1 vektkontrollprogram
Annen: NHS 1:1 vektkontrollprogram
NHS 1:1 vektkontrollprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: Foreslått 0,3,6,8 måneder
Kroppsvekt målt av CI eller selvrapportert
Foreslått 0,3,6,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning (fettmasse/fettfri masse)
Tidsramme: Foreslått 0,3,6,8 måneder
Medisinsk karakter
Foreslått 0,3,6,8 måneder
Endring i midjeomkrets (centimeter)
Tidsramme: Foreslått 0,3,6,8 måneder
SECA Ergonomisk målebånd
Foreslått 0,3,6,8 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Foreslått 0,3,6,8 måneder
Standard teknikk
Foreslått 0,3,6,8 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Foreslått 0,3,6,8 måneder
Nivå på fysisk aktivitet (minutter) og skritttelling fra skrittellerdata
Foreslått 0,3,6,8 måneder
Endring i emosjonell spising ved hjelp av vekttapsberedskapstest II
Tidsramme: 0,3,6,8 måneder
Forekomst av emosjonell spising (hvis tilstede) bestemmes av endringsscore. Økt poengsum er mindre gunstig
0,3,6,8 måneder
Endring i sult og spisesignaler ved å bruke vekttapsberedskapstest II
Tidsramme: 0,3,6,8 måneder
Sult og spisesignaler bestemmes av endringsscore. Økt poengsum er mindre gunstig
0,3,6,8 måneder
Endring i psykiske plager (hvis tilstede) ved å bruke screeningverktøyet Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Målt ved hjelp av verktøyet Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 ved hjelp av endringsskårer. Økt poengsum er mindre gunstig
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Foreslått 0,3,6,8 måneder
Målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsverktøy (BREF). En lavere score er mindre gunstig
Foreslått 0,3,6,8 måneder
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
Standard validert verktøy
Grunnlinje
Diettkvalitet
Tidsramme: Foreslått 0,3,6,8 måneder
Diettkvalitet målt ved hjelp av en 3 dagers uveid matdagbok
Foreslått 0,3,6,8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbeidspartnere

NHS Lothian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10052021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Bare anonymiserte data vil være tilgjengelig for resten av det nåværende forskerteamet for statistisk analyse og overvåking

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilpasset NHS vektkontroll 1:1-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere