出生后健康干预试验 (HABIT)
2022年10月19日 更新者：Ashleigh Graham、Queen Margaret University
一项可行性 RCT 研究了控制卡路里、低碳水化合物饮食干预、行为改变和远程医疗与标准 1:1 NHS 体重管理计划对肥胖产后妇女的影响
该试验旨在评估更大的、明确的 RCT 的可行性，并确定 NHS 1:1 计划与修改后的低碳水化合物饮食干预计划（根据 Feinman 及其同事的分类）与远程医疗、身体活动和增强的计划的临床有效性产后肥胖妇女特定健康结果的行为改变
研究概览
详细说明
对于患有肥胖症的人来说，产后时期目前是体重管理的初始、最佳时间范围。 许多女性在产后阶段再次受孕，增加了孕期体重保持甚至增加的风险。 因此，许多 BMI 较高的人再次怀孕，通常与不良的产科结果和进一步的周期性延续有关。
健康行为的改变是体重管理干预措施的一个重要方面，数字技术（例如远程医疗）可以增强交付。 短信服务 (SMS) 可用于增强患者与医生之间的沟通，并且使用起来相对便宜。
低碳水化合物饮食继续受到关注，但由于缺乏普遍认可的定义和分类，研究可能会混淆。 Feinman 及其同事 (2015) 提出了中介类别。 根据 Feinman，将鼓励该试验的实验组采用非生酮 LCD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上成人
- 准备好并有动力改变生活方式
- 体重指数≥30 kg/m2（初次预约时）
额外的研究特定标准
- 英语口语和阅读英语的能力
- 同意参与研究的能力
- 非糖尿病患者或饮食控制的 2 型糖尿病患者
- 全科医生/医疗专业人员认为在医学上适合通过电子邮件参与
- 最近分娩（1 年以内）
- 没有在其他地方接受体重管理支持，例如 NHS、苏格兰减肥者、体重观察者
- 可以使用手机和体重秤
排除标准：
- 有不受控制的甲状腺功能减退症
- 有不稳定的精神病或严重不稳定的人格障碍
- 怀孕了
- 有老年痴呆症
- 有中度至重度学习障碍或学习困难，这会影响坚持计划的能力（由病史确定并由 GP 确认）
- 当前酒精或物质滥用（6 个月的禁欲期）
- 主动吹扫
- 神经性贪食症
- 暴饮暴食症
额外的研究特定标准
- 已知癌症
- 服用任何糖尿病药物（包括胰岛素）的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病
- 有心脏起搏器
- 肾功能不全
- 服用奥利司他或任何其他减肥药或之前做过减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
适应 NHS 体重管理 1:1 计划。
低碳水化合物饮食重点，通过远程医疗增强行为改变，计步器支持的每日步数目标
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适应 NHS 1:1 的体重管理计划，以低碳水化合物饮食为重点，通过远程医疗、计步器和计步器结合增强的行为改变
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有源比较器：主动比较 NHS 1:1 体重管理计划
12 周 NHS 1:1 体重管理计划
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NHS 1:1 体重管理计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化（公斤）
大体时间：建议0、3、6、8月
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体重由 CI 或自我报告测量
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建议0、3、6、8月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分的变化（脂肪量/无脂肪量）
大体时间：建议0、3、6、8月
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医疗级
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建议0、3、6、8月
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腰围变化（厘米）
大体时间：建议0、3、6、8月
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SECA 人体工学卷尺
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建议0、3、6、8月
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：建议0、3、6、8月
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标准技术
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建议0、3、6、8月
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身体活动水平的变化
大体时间：建议0、3、6、8月
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来自计步器数据的体力活动水平（分钟）和步数
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建议0、3、6、8月
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使用减肥准备测试 II 改变情绪化饮食
大体时间：0、3、6、8个月
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情绪化进食（如果存在）的发生率由变化分数决定。
增加的分数不太有利
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0、3、6、8个月
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使用减肥准备测试 II 改变饥饿和进食线索
大体时间：0、3、6、8个月
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由变化分数决定的饥饿和进食线索。
增加的分数不太有利
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0、3、6、8个月
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使用 Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 筛查工具改变心理压力（如果存在）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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使用 Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 工具使用变化分数进行测量。
分数越高越不利
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基线，干预后 3 个月
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生活质量的变化
大体时间：建议0、3、6、8月
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使用世界卫生组织生活质量 (BREF) 工具进行测量。
分数越低越好
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建议0、3、6、8月
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食物频率问卷
大体时间：基线
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标准验证工具
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基线
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饮食质量
大体时间：建议0、3、6、8月
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使用 3 天未称重的食物日记测量饮食质量
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建议0、3、6、8月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月19日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
适应 NHS 体重管理 1:1 计划的临床试验
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London South Bank UniversityNHS Lambeth; NHS Southwark CCG; Allen Carr Easyway完全的