산후 건강 중재 재판 (HABIT)
2022년 10월 19일 업데이트: Ashleigh Graham, Queen Margaret University
킬로칼로리 조절, 저탄수화물 식이 개입, 행동 수정 및 원격 건강 대 표준 1:1 NHS 체중 관리 프로그램의 효과를 비만을 안고 사는 산후 여성에서 조사하는 타당성 RCT
이 시험은 더 크고 결정적인 RCT의 타당성을 평가하고 NHS 1:1 프로그램 대 원격 의료, 신체 활동 및 강화된 저탄수화물 식이 개입(Feinman 및 동료 분류에 따라)을 사용한 수정된 프로그램의 임상적 효과를 결정하기 위한 것입니다. 비만을 안고 사는 산후 여성의 특정 건강 결과에 대한 행동 변화
연구 개요
상세 설명
비만을 안고 사는 개인의 경우 산후 기간은 현재 체중 관리를 위한 초기 최적 기간입니다. 많은 여성들이 산후 단계에서 재임신하여 임신 사이의 체중 유지 및 심지어 체중 증가의 위험을 증가시킵니다. 결과적으로, 많은 사람들이 종종 바람직하지 않은 산과적 결과 및 더 주기적인 영속과 관련된 더 높은 BMI로 후속 임신에 다시 들어갑니다.
건강 행동 변화는 체중 관리 중재 내에서 중요한 측면이며 배달은 예를 들어 원격 의료와 같은 디지털 기술에 의해 향상될 수 있습니다. SMS(Short Messaging Service)는 환자와 의사 간의 의사소통을 향상시키는 데 사용할 수 있으며 상대적으로 저렴합니다.
저탄수화물 다이어트는 계속해서 주목을 받고 있지만 보편적으로 동의된 정의와 분류가 부족하여 연구에 혼란을 주고 있습니다. Feinman과 동료(2015)는 중간 범주를 제안합니다. 이 시험의 실험 부문은 Feinman에 따라 비케토제닉 LCD를 채택하도록 장려될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 라이프스타일 변화를 위한 준비 및 동기부여
- 체질량 지수가 30kg/m2 이상이어야 합니다(최초 예약 시).
추가 연구 특정 기준
- 영어 말하기 및 영어 읽기 능력
- 연구 참여에 동의할 수 있는 능력
- 비당뇨병이거나 식이 조절이 필요한 제2형 당뇨병 환자
- GP/의료 전문가가 이메일을 통해 참여하기에 의학적으로 적합하다고 간주
- 최근에 출산한 경우(1년 이내)
- 다른 곳에서 체중 관리 지원을 받지 않습니다. NHS, 스코틀랜드 슬리머, 체중 감시자
- 휴대폰과 체중계 이용 가능
제외 기준:
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증
- 불안정한 정신병 또는 심각하고 불안정한 성격 장애가 있음
- 임신
- 치매가 있다
- 중등도에서 중증의 학습 장애 또는 프로그램 준수 능력을 손상시키는 학습 장애가 있는 경우(병력으로 식별되고 GP로 확인됨)
- 현재 알코올 또는 약물 남용(6개월 금욕 기간)
- 활성 퍼지
- 신경성 폭식증
- 폭식 장애
추가 연구 특정 기준
- 알려진 암
- 모든 당뇨병 약물(인슐린 포함)을 복용 중인 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병
- 심박 조율기를 가지고
- 신장 장애
- Orlistat 또는 기타 체중 감량 약물을 복용했거나 이전에 비만 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
적응된 NHS 체중 관리 1:1 프로그램.
저탄수화물 식단 집중, 원격 건강을 통한 향상된 행동 변화, 만보계가 지원하는 일일 걸음 수 목표
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저탄수화물 식이에 중점을 둔 적응형 NHS 1:1 체중 관리 프로그램, 원격 건강, 걸음 수 및 만보계를 통한 향상된 행동 변화 통합
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활성 비교기: 활성 비교기 NHS 1:1 체중 관리 프로그램
12주 NHS 1:1 체중관리 프로그램
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NHS 1:1 체중 관리 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(킬로그램)
기간: 제안 0,3,6,8개월
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CI 또는 자가 보고로 측정한 체중
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제안 0,3,6,8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분 변화(체지방량/제지방량)
기간: 제안 0,3,6,8개월
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의료 등급
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제안 0,3,6,8개월
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허리둘레 변화(센티미터)
기간: 제안 0,3,6,8개월
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SECA 인체공학적 줄자
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제안 0,3,6,8개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 제안 0,3,6,8개월
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표준 기술
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제안 0,3,6,8개월
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신체 활동 수준의 변화
기간: 제안 0,3,6,8개월
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만보계 데이터의 신체 활동 수준(분) 및 걸음 수
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제안 0,3,6,8개월
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체중감량 준비도 검사 II를 이용한 감정적 식사의 변화
기간: 0,3,6,8개월
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변화 점수에 의해 결정되는 감정적 식사의 발생률(있는 경우).
증가된 점수는 덜 우호적입니다.
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0,3,6,8개월
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체중 감량 준비 상태 테스트 II를 사용한 배고픔 및 식사 단서의 변화
기간: 0,3,6,8개월
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배고픔과 식사 신호는 변화 점수로 결정됩니다.
증가된 점수는 덜 우호적입니다.
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0,3,6,8개월
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정기 평가-10 스크리닝 도구의 임상 결과를 사용한 심리적 고통(존재하는 경우)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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변화 점수를 사용하여 정기 평가-10 도구의 임상 결과를 사용하여 측정했습니다.
증가된 점수는 덜 우호적입니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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삶의 질 변화
기간: 제안 0,3,6,8개월
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세계보건기구 삶의 질(BREF) 도구를 사용하여 측정했습니다.
낮은 점수는 덜 우호적입니다
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제안 0,3,6,8개월
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음식 빈도 설문지
기간: 기준선
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표준 검증 도구
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기준선
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다이어트 품질
기간: 제안 0,3,6,8개월
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3일간의 무가량 식단 일기를 사용하여 측정한 식단의 질
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제안 0,3,6,8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ashleigh Graham, Queen Margaret University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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