Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi szülés utáni intervenciós próba (HABIT)

2022. október 19. frissítette: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

Megvalósíthatósági RCT, amely egy kilokalóriával szabályozott, alacsony szénhidráttartalmú étrend-beavatkozás, a viselkedésmódosítás és a teleegészségügy hatását vizsgálja egy szabványos 1:1 arányú NHS súlykontroll programhoz képest elhízással élő, szülés utáni nőknél

Ez a kísérlet egy nagyobb, végleges RCT megvalósíthatóságának felmérésére és egy NHS 1:1 program klinikai hatékonyságának meghatározására szolgál, szemben egy módosított programmal, alacsony szénhidráttartalmú étrenddel (Feinman és munkatársai besorolása szerint), teleegészségügyi, fizikai aktivitással és fokozott viselkedésbeli változás a meghatározott egészségügyi kimeneteleken az elhízással élő, szülés utáni nők körében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízással élő egyének számára jelenleg a szülés utáni időszak a kezdeti, optimális időkeret a testsúlykezelésre. Sok nő teherbe esik a szülés utáni szakaszban, ami növeli a terhesség közötti testtömeg-megtartás, sőt a gyarapodás kockázatát. Következésképpen sokan visszatérnek a következő terhességbe magasabb BMI-vel, amely gyakran kedvezőtlen szülészeti eredménnyel és további ciklikus tartóssággal jár együtt.

Az egészségmagatartás megváltoztatása a súlycsökkentési beavatkozások egyik fontos aspektusa, és a digitális technológiák, például a távegészségügy javíthatják a megvalósítást. A rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) használható a betegek és a kezelőorvos közötti kommunikáció javítására, és viszonylag olcsón használható.

Az alacsony szénhidráttartalmú diéták továbbra is egyre nagyobb teret nyernek, azonban a kutatásokat vitathatatlanul megzavarja az általánosan elfogadott meghatározás és osztályozás hiánya. Feinman és munkatársai (2015) közvetítő kategóriákat javasolnak. A kísérlet kísérleti ágát arra ösztönzik, hogy a Feinman szerint nem ketogén LCD-t alkalmazzon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőtt
  • Készen áll és motivált az életmódváltásra
  • ≥30 kg/m2 testtömeg-index (első foglalási időpontban)

További tanulmányspecifikus kritériumok

  • Angolul beszél és tud angolul olvasni
  • Képesség a vizsgálatban való részvételhez
  • Nem cukorbetegek vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, amely diéta kontrollált
  • A háziorvos/orvos egészségügyileg alkalmasnak ítélte az e-mailben történő részvételre
  • Nemrég szültél (1 éven belül)
  • Máshol nem kapnak súlykezelési támogatást, pl. NHS, skót karcsúsítók, súlyfigyelők
  • Hozzáférhet mobiltelefonhoz és mérleghez

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan pajzsmirigy alulműködése van
  • Instabil pszichózisa vagy súlyos és instabil személyiségzavara van
  • Terhesek
  • Demenciája van
  • Mérsékelt vagy súlyos tanulási zavara van, vagy olyan tanulási nehézsége van, amely rontja a programhoz való ragaszkodás képességét (a kórtörténet azonosítja és a háziorvos megerősíti)
  • Jelenlegi alkohollal vagy szerekkel való visszaélés (6 hónapos absztinencia időszak)
  • Aktív öblítés
  • Bulimia nervosa
  • Evészavar

További tanulmányspecifikus kritériumok

  • Ismert rákos megbetegedések
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy 2-es típusú cukorbetegség bármilyen cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (beleértve az inzulint is)
  • Legyen szívritmus-szabályozó
  • Vesekárosodás
  • Orlistat vagy bármely más testsúlycsökkentő gyógyszert szed, vagy korábban bariátriai műtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Adaptált NHS súlykezelési 1:1 program. Alacsony szénhidráttartalmú étrend, fokozott viselkedésváltozás a távegészségügy révén, lépésszámlálókkal támogatott napi lépéscél
Egyéb: Az NHS 1:1 arányú súlykezelési programja
Adaptált NHS 1:1 súlykontroll program alacsony szénhidráttartalmú étrenddel, amely magában foglalja a távegészségügyi, lépésszámlálás és lépésszámláló általi fokozott viselkedésmódosítást
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító NHS 1:1 súlykontroll program
12 hetes NHS 1:1 súlykontroll program
Egyéb: NHS 1:1 súlykontroll program
NHS 1:1 súlykontroll program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly változás (kilogramm)
Időkeret: Ajánlott 0,3,6,8 hónap
A CI által mért vagy saját bevallású testsúly
Ajánlott 0,3,6,8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testösszetételben (zsírtömeg/zsírmentes tömeg)
Időkeret: Ajánlott 0,3,6,8 hónap
Orvosi fokozat
Ajánlott 0,3,6,8 hónap
A derékbőség változása (centiméter)
Időkeret: Ajánlott 0,3,6,8 hónap
SECA Ergonomikus mérőszalag
Ajánlott 0,3,6,8 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Ajánlott 0,3,6,8 hónap
Szabványos technika
Ajánlott 0,3,6,8 hónap
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Ajánlott 0,3,6,8 hónap
Fizikai aktivitás szintje (perc) és lépésszámláló a lépésszámláló adataiból
Ajánlott 0,3,6,8 hónap
Változás az érzelmi étkezésben a Fogyáskészültség teszt segítségével II
Időkeret: 0,3,6,8 hónap
Az érzelmi evés előfordulása (ha van) a változás pontszáma alapján. A megnövekedett pontszám kevésbé kedvező
0,3,6,8 hónap
Az éhség és az étkezési jelzések változása a Fogyáskészültségi teszt segítségével II
Időkeret: 0,3,6,8 hónap
Az éhség és az evés jelei a változási pontszám alapján határozhatók meg. A megnövekedett pontszám kevésbé kedvező
0,3,6,8 hónap
A pszichológiai szorongás változása (ha van) a Clinical Outcomes in Rutinine Evaluation-10 szűrőeszköz segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni 3 hónapos korban
A Clinical Outcomes in Rutinine Evaluation-10 eszközzel, változási pontszámokkal mérve. A megnövekedett pontszám kevésbé kedvező
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni 3 hónapos korban
Változás az életminőségben
Időkeret: Ajánlott 0,3,6,8 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség (BREF) eszközével mérve. Az alacsonyabb pontszám kevésbé kedvező
Ajánlott 0,3,6,8 hónap
Étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: Alapvonal
Szabványos hitelesített eszköz
Alapvonal
Diéta minősége
Időkeret: Ajánlott 0,3,6,8 hónap
A diéta minőségét 3 napos mérleg nélküli étkezési naplóval mérjük
Ajánlott 0,3,6,8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Margaret University

Együttműködők

NHS Lothian

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10052021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A jelenlegi kutatócsoport többi tagja csak anonimizált adatokhoz férhet hozzá statisztikai elemzés és monitorozás céljából

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az NHS 1:1 arányú súlykezelési programja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel