Teste de Intervenção de Saúde Após o Nascimento (HABIT)
19 de outubro de 2022 atualizado por: Ashleigh Graham, Queen Margaret University
Um ECR de Viabilidade Investigando o Efeito de uma Intervenção Alimentar Controlada por Quilocalorias, com Baixo Carboidrato, Modificação Comportamental e Telessaúde versus um Programa Padrão de Controle de Peso 1:1 do NHS em Mulheres Pós-Parto Vivendo com Obesidade
Este estudo avalia a viabilidade de um RCT maior e definitivo e determina a eficácia clínica de um programa NHS 1:1 versus um programa modificado com uma intervenção dietética com baixo teor de carboidratos (conforme classificação de Feinman e colegas) com telessaúde, atividade física e aumento mudança de comportamento em resultados de saúde específicos entre mulheres pós-parto vivendo com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para indivíduos que vivem com obesidade, o período pós-parto é atualmente o período inicial ideal para controle de peso. Muitas mulheres reconcebem durante a fase pós-parto, aumentando o risco de retenção de peso corporal entre as gestações e até ganho. Conseqüentemente, muitos reingressam em gestações subsequentes com um IMC mais alto, frequentemente associado a resultados obstétricos desfavoráveis e perpetuação cíclica adicional.
A mudança de comportamento de saúde é uma faceta importante nas intervenções de controle de peso e a entrega pode ser aprimorada por tecnologias digitais, por exemplo, telessaúde. O serviço de mensagens curtas (SMS) pode ser usado para melhorar a comunicação entre pacientes e médicos e é relativamente barato de usar.
As dietas com baixo teor de carboidratos continuam ganhando força, no entanto, a pesquisa é indiscutivelmente confundida pela falta de uma definição e classificação universalmente aceitas. Feinman e colegas (2015) propõem categorias intermediárias. O braço experimental deste estudo será encorajado a adotar um LCD não cetogênico conforme Feinman.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com 18 anos ou mais
- Pronto e motivado para fazer mudanças no estilo de vida
- Ter um Índice de Massa Corporal de ≥30 kg/m2 (no agendamento inicial)
Critérios adicionais específicos do estudo
- Falar inglês e capacidade de ler o idioma inglês
- Capacidade de consentir em participar do estudo
- Não são diabéticos ou têm diabetes tipo 2 com dieta controlada
- Considerado clinicamente apto pelo GP/profissional médico para participar via e-mail
- Ter dado à luz recentemente (dentro de 1 ano)
- Não estão recebendo suporte para controle de peso em outro lugar, por exemplo, NHS, emagrecedores escoceses, vigilantes do peso
- Ter acesso a um telefone celular e balanças
Critério de exclusão:
- Tem hipotireoidismo descontrolado
- Tem psicose instável ou transtorno de personalidade grave e instável
- está grávida
- tem demência
- Ter dificuldade de aprendizagem moderada a grave ou dificuldade de aprendizagem que prejudique a capacidade de aderir ao programa (identificada pelo histórico médico e confirmada pelo médico de família)
- Abuso atual de álcool ou substâncias (período de abstinência de 6 meses)
- Purga ativa
- Bulimia Nervosa
- Transtorno de compulsão alimentar
Critérios adicionais específicos do estudo
- cânceres conhecidos
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 em qualquer medicamento para diabéticos (incluindo insulina)
- tem marcapasso
- Insuficiência renal
- Tomando Orlistat ou qualquer outro medicamento para perda de peso ou fez cirurgia bariátrica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Programa 1:1 de controle de peso do NHS adaptado.
Foco na dieta com baixo teor de carboidratos, mudança de comportamento aprimorada via telessaúde, meta diária de passos suportada por pedômetros
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Programa de controle de peso NHS 1:1 adaptado com foco na dieta com baixo teor de carboidratos, incorporando mudança de comportamento aprimorada via telessaúde, contagem de passos e pedômetro
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Comparador Ativo: Comparador ativo NHS 1:1 programa de controle de peso
Programa de controle de peso NHS 1:1 de 12 semanas
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NHS 1:1 programa de controle de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal (quilogramas)
Prazo: Proposta 0,3,6,8 meses
|
Peso corporal medido pelo IC ou autorrelatado
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Proposta 0,3,6,8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal (massa gorda/massa isenta de gordura)
Prazo: Proposta 0,3,6,8 meses
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Grau médico
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Proposta 0,3,6,8 meses
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Alteração na circunferência da cintura (centímetros)
Prazo: Proposta 0,3,6,8 meses
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SECA Fita métrica ergonômica
|
Proposta 0,3,6,8 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Proposta 0,3,6,8 meses
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Técnica padrão
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Proposta 0,3,6,8 meses
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Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Proposta 0,3,6,8 meses
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Nível de atividade física (minutos) e contagem de passos dos dados do pedômetro
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Proposta 0,3,6,8 meses
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Mudança na alimentação emocional usando o Teste de Preparação para Perda de Peso II
Prazo: 0,3,6,8 meses
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Incidência de alimentação emocional (se presente) determinada pela pontuação de alteração.
O aumento da pontuação é menos favorável
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0,3,6,8 meses
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Mudança nos sinais de fome e alimentação usando o Teste de Preparação para Perda de Peso II
Prazo: 0,3,6,8 meses
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Fome e sugestões alimentares determinadas pela pontuação de mudança.
O aumento da pontuação é menos favorável
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0,3,6,8 meses
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Mudança no sofrimento psicológico (se presente) usando a ferramenta de triagem Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Medido usando a ferramenta Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina-10 usando pontuações de mudança.
Uma pontuação aumentada é menos favorável
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Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Proposta 0,3,6,8 meses
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Medido usando a ferramenta de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (BREF).
Uma pontuação mais baixa é menos favorável
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Proposta 0,3,6,8 meses
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Questionário de frequência alimentar
Prazo: Linha de base
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Ferramenta padrão validada
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Linha de base
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Qualidade da dieta
Prazo: Proposta 0,3,6,8 meses
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Qualidade da dieta medida usando um diário alimentar não pesado de 3 dias
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Proposta 0,3,6,8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashleigh Graham, Queen Margaret University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10052021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Apenas dados anônimos serão acessíveis pelo restante da equipe de pesquisa atual para fins de análise estatística e monitoramento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .