Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji w zakresie zdrowia po urodzeniu (HABIT)

19 października 2022 zaktualizowane przez: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

Wykonalność RCT badająca wpływ kontrolowanej kalorii, niskowęglowodanowej interwencji dietetycznej, modyfikacji behawioralnej i telezdrowia w porównaniu ze standardowym programem kontroli wagi 1: 1 NHS u kobiet po porodzie żyjących z otyłością

Ta próba ma na celu ocenę wykonalności większego, ostatecznego RCT i określenie skuteczności klinicznej programu NHS 1: 1 w porównaniu ze zmodyfikowanym programem z interwencją dietetyczną o niskiej zawartości węglowodanów (zgodnie z klasyfikacją Feinmana i współpracowników) z telezdrowiem, aktywnością fizyczną i zwiększoną zmiany zachowań na określone wyniki zdrowotne wśród kobiet po porodzie żyjących z otyłością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla osób żyjących z otyłością okres poporodowy jest obecnie początkowym, optymalnym okresem kontroli wagi. Wiele kobiet dochodzi do ponownego zajścia w ciąże w okresie poporodowym, co zwiększa ryzyko utrzymania, a nawet przybrania masy ciała między ciążami. W konsekwencji wiele z nich ponownie wchodzi w kolejne ciąże z wyższym BMI, często związanym z niekorzystnym wynikiem położniczym i dalszym cyklicznym utrwalaniem.

Zmiana zachowań zdrowotnych jest ważnym aspektem interwencji związanych z kontrolą wagi, a jej dostarczanie może zostać usprawnione dzięki technologiom cyfrowym, na przykład telezdrowiu. Usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS) może być wykorzystana do usprawnienia komunikacji między pacjentami a lekarzem i jest stosunkowo niedroga w użyciu.

Diety niskowęglowodanowe nadal zyskują na popularności, jednak badania są prawdopodobnie zakłócone przez brak powszechnie przyjętej definicji i klasyfikacji. Feinman i współpracownicy (2015) proponują kategorie pośrednie. Eksperymentalna część tej próby zostanie zachęcona do przyjęcia nieketogenicznego wyświetlacza LCD zgodnie z zaleceniami Feinmana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy
  • Gotowy i zmotywowany do wprowadzenia zmian w stylu życia
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2 (przy wstępnej rezerwacji)

Dodatkowe kryteria specyficzne dla badania

  • Język angielski i umiejętność czytania w języku angielskim
  • Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Nie chorują na cukrzycę lub cierpią na cukrzycę typu 2, która jest kontrolowana dietą
  • Lekarz rodzinny/pracownik medyczny uznany za zdolnego do udziału za pośrednictwem poczty elektronicznej
  • Niedawno urodziły (w ciągu 1 roku)
  • Nie otrzymują wsparcia w zakresie kontroli wagi w innym miejscu, np. NHS, szkoccy odchudzacze, obserwatorzy wagi
  • Mieć dostęp do telefonu komórkowego i wagi

Kryteria wyłączenia:

  • Mają niekontrolowaną niedoczynność tarczycy
  • Mają niestabilną psychozę lub ciężkie i niestabilne zaburzenie osobowości
  • są w ciąży
  • Mieć demencję
  • Mają umiarkowane lub poważne trudności w uczeniu się lub trudności w uczeniu się, które upośledzają zdolność przestrzegania programu (zidentyfikowane na podstawie historii medycznej i potwierdzone przez lekarza rodzinnego)
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji (6-miesięczny okres abstynencji)
  • Aktywne oczyszczanie
  • Bulimia
  • Zaburzenia objadania się

Dodatkowe kryteria specyficzne dla badania

  • Znane nowotwory
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 na jakimkolwiek leku na cukrzycę (w tym na insulinie)
  • Mieć rozrusznik serca
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Przyjmowanie Orlistatu lub innych leków odchudzających lub przebyta wcześniej operacja bariatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Dostosowany program zarządzania wagą NHS 1: 1. Koncentracja na diecie niskowęglowodanowej, zwiększona zmiana zachowań za pośrednictwem telezdrowia, dzienna docelowa liczba kroków wspierana przez krokomierze
Inny: Dostosowany program zarządzania wagą NHS 1: 1
Dostosowany program zarządzania wagą NHS 1: 1 z naciskiem na dietę niskowęglowodanową, obejmujący zwiększoną zmianę zachowań za pośrednictwem telezdrowia, liczenia kroków i krokomierza
Aktywny komparator: Aktywny komparator NHS 1:1 program zarządzania wagą
12-tygodniowy program zarządzania wagą NHS 1: 1
Inny: Program zarządzania wagą NHS 1: 1
Program zarządzania wagą NHS 1: 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: Proponowane 0,3,6,8 miesiąca
Masa ciała mierzona przez CI lub zgłaszana samodzielnie
Proponowane 0,3,6,8 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała (masa tkanki tłuszczowej/masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Proponowane 0,3,6,8 miesiąca
Stopień medyczny
Proponowane 0,3,6,8 miesiąca
Zmiana obwodu talii (centymetry)
Ramy czasowe: Proponowane 0,3,6,8 miesiąca
SECA Miarka ergonomiczna
Proponowane 0,3,6,8 miesiąca
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Proponowane 0,3,6,8 miesiąca
Standardowa technika
Proponowane 0,3,6,8 miesiąca
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Proponowane 0,3,6,8 miesiąca
Poziom aktywności fizycznej (minuty) i liczba kroków z danych krokomierza
Proponowane 0,3,6,8 miesiąca
Zmiana emocjonalnego jedzenia za pomocą Testu gotowości do utraty wagi II
Ramy czasowe: 0,3,6,8 miesiąca
Częstość emocjonalnego jedzenia (jeśli występuje) określona przez wynik zmiany. Podwyższony wynik jest mniej korzystny
0,3,6,8 miesiąca
Zmiana głodu i sygnałów żywieniowych za pomocą Testu gotowości do utraty wagi II
Ramy czasowe: 0,3,6,8 miesiąca
Wskazówki dotyczące głodu i jedzenia określone przez wynik zmiany. Podwyższony wynik jest mniej korzystny
0,3,6,8 miesiąca
Zmiana dystresu psychicznego (jeśli występuje) przy użyciu narzędzia przesiewowego „Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Zmierzono za pomocą narzędzia Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 przy użyciu wyników zmian. Wyższy wynik jest mniej korzystny
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Proponowane 0,3,6,8 miesiąca
Mierzone za pomocą narzędzia jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (BREF). Niższy wynik jest mniej korzystny
Proponowane 0,3,6,8 miesiąca
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Standardowe sprawdzone narzędzie
Linia bazowa
Jakość diety
Ramy czasowe: Proponowane 0,3,6,8 miesiąca
Jakość diety mierzona za pomocą 3-dniowego dzienniczka posiłków bez ważenia
Proponowane 0,3,6,8 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Margaret University

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10052021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Reszta obecnego zespołu badawczego będzie miała dostęp wyłącznie do anonimowych danych do celów analizy statystycznej i monitorowania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj