Gezondheid na geboorte Interventie Proef (HABIT)
19 oktober 2022 bijgewerkt door: Ashleigh Graham, Queen Margaret University
Een haalbaarheidsonderzoek naar het effect van een kilocaloriegecontroleerde, koolhydraatarme dieetinterventie, gedragsverandering en telegezondheid versus een standaard 1:1 NHS-programma voor gewichtsbeheersing bij postpartumvrouwen die leven met obesitas
Deze proef is bedoeld om de haalbaarheid van een grotere, definitieve RCT te beoordelen en de klinische effectiviteit te bepalen van een NHS 1:1-programma versus een aangepast programma met een koolhydraatarme dieetinterventie (volgens de classificatie van Feinman en collega's) met telegezondheid, fysieke activiteit en verbeterde gedragsverandering op gespecificeerde gezondheidsresultaten bij postpartumvrouwen met obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor mensen met obesitas is de postpartumperiode momenteel het eerste, optimale tijdsbestek voor gewichtsbeheersing. Veel vrouwen worden opnieuw zwanger tijdens de postpartumfase, waardoor het risico op gewichtsbehoud tussen zwangerschappen en zelfs gewichtstoename toeneemt. Bijgevolg komen velen opnieuw in een volgende zwangerschap met een hogere BMI, vaak geassocieerd met een ongunstige verloskundige uitkomst en verdere cyclische bestendiging.
Verandering van gezondheidsgedrag is een belangrijk facet binnen interventies voor gewichtsbeheersing en levering kan worden verbeterd door digitale technologieën, bijvoorbeeld telegezondheid. Short messaging service (SMS) kan worden gebruikt om de communicatie tussen patiënt en arts te verbeteren en is relatief goedkoop in gebruik.
Koolhydraatarme diëten blijven aan populariteit winnen, maar onderzoek wordt aantoonbaar verward door het ontbreken van een universeel overeengekomen definitie en classificatie. Feinman en collega's (2015) stellen tussenliggende categorieën voor. De experimentele tak van deze proef zal worden aangemoedigd om een niet-ketogene LCD te gebruiken volgens Feinman.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 jaar of ouder
- Klaar en gemotiveerd om veranderingen in levensstijl aan te brengen
- Een Body Mass Index van ≥30 kg/m2 hebben (bij de eerste boekingsafspraak)
Aanvullende studiespecifieke criteria
- Engels sprekend en Engels kunnen lezen
- Capaciteit om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Niet-diabetici zijn of mensen met type 2-diabetes die via een dieet worden gecontroleerd
- Door huisarts/medische professional medisch geschikt bevonden voor deelname via e-mail
- Onlangs bevallen (binnen 1 jaar)
- Krijgt u elders geen ondersteuning voor gewichtsbeheersing, b.v. NHS, Schotse afslankers, gewichtsbewakers
- Beschikken over een mobiele telefoon en een weegschaal
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie hebben
- Een onstabiele psychose of een ernstige en onstabiele persoonlijkheidsstoornis hebben
- Zwanger bent
- Heb dementie
- Een matige tot ernstige leerstoornis of leerstoornis hebben die het vermogen om zich aan het programma te houden belemmert (vastgesteld door medische voorgeschiedenis en bevestigd door de huisarts)
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik (periode van onthouding van 6 maanden)
- Actieve zuivering
- Boulimia nervosa
- Vreetbui syndroom
Aanvullende studiespecifieke criteria
- Bekende kankers
- Diabetes type 1 of diabetes type 2 op diabetesmedicatie (inclusief insuline)
- Heb een pacemaker
- Nierfunctiestoornis
- Orlistat of een ander medicijn voor gewichtsverlies gebruiken of een eerdere bariatrische operatie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Aangepast NHS gewichtsbeheersing 1:1 programma.
Focus op laag koolhydraat dieet, verbeterde gedragsverandering via telehealth, dagelijks stappendoel ondersteund door stappentellers
|
Aangepast NHS 1:1-gewichtsbeheersingsprogramma met focus op een laag koolhydraatdieet, met verbeterde gedragsverandering via telehealth, stappentelling en stappenteller
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator NHS 1:1 programma voor gewichtsbeheersing
12 weken NHS 1:1 programma voor gewichtsbeheersing
|
NHS 1:1 programma voor gewichtsbeheersing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten door de CI of zelfgerapporteerd
|
Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (vetmassa/vetvrije massa)
Tijdsspanne: Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
Medische kwaliteit
|
Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek (Centimeters)
Tijdsspanne: Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
SECA Ergonomisch meetlint
|
Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
Standaard techniek
|
Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
Niveau van fysieke activiteit (minuten) en aantal stappen op basis van stappentellergegevens
|
Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
|
Verandering in emotioneel eten met behulp van de Weight Loss Readiness Test II
Tijdsspanne: 0,3,6,8 maanden
|
Incidentie van emotioneel eten (indien aanwezig) bepaald door veranderingsscore.
Een hogere score is minder gunstig
|
0,3,6,8 maanden
|
|
Verandering in honger- en eetsignalen met behulp van de Weight Loss Readiness Test II
Tijdsspanne: 0,3,6,8 maanden
|
Honger en eetsignalen bepaald door veranderingsscore.
Een hogere score is minder gunstig
|
0,3,6,8 maanden
|
|
Verandering in psychische klachten (indien aanwezig) met behulp van de screeningtool Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de tool Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 met behulp van veranderingsscores.
Een verhoogde score is minder gunstig
|
Baseline, post-interventie na 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
Gemeten met behulp van de World Health Organization Quality of life (BREF) tool.
Een lagere score is minder gunstig
|
Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Standaard gevalideerde tool
|
Basislijn
|
|
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
Dieetkwaliteit gemeten met behulp van een 3-daags ongewogen voedingsdagboek
|
Voorgestelde 0,3,6,8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashleigh Graham, Queen Margaret University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10052021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alleen geanonimiseerde gegevens zijn toegankelijk voor de rest van het huidige onderzoeksteam voor statistische analyse en monitoring
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .