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Interventionsstudie zur Gesundheit nach der Geburt (HABIT)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

Eine Machbarkeits-RCT zur Untersuchung der Wirkung einer kalorienkontrollierten, kohlenhydratarmen Ernährungsintervention, Verhaltensänderung und Telemedizin im Vergleich zu einem Standard-1:1-Gewichtsmanagementprogramm des NHS bei Frauen nach der Geburt, die mit Adipositas leben

Diese Studie soll die Machbarkeit einer größeren, endgültigen RCT bewerten und die klinische Wirksamkeit eines NHS-1:1-Programms im Vergleich zu einem modifizierten Programm mit einer kohlenhydratarmen Ernährungsintervention (gemäß der Klassifizierung von Feinman und Kollegen) mit Telemedizin, körperlicher Aktivität und verbesserter Ernährung bestimmen Verhaltensänderung bei bestimmten Gesundheitsergebnissen bei postpartalen Frauen, die mit Adipositas leben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Personen, die mit Adipositas leben, ist die Zeit nach der Geburt derzeit der erste optimale Zeitrahmen für die Gewichtskontrolle. Viele Frauen werden während der postpartalen Phase wieder schwanger, was das Risiko erhöht, dass das Körpergewicht zwischen den Schwangerschaften erhalten bleibt und sogar zunimmt. Infolgedessen treten viele spätere Schwangerschaften mit einem höheren BMI wieder ein, was oft mit einem ungünstigen geburtshilflichen Ergebnis und einer weiteren zyklischen Aufrechterhaltung verbunden ist.

Die Änderung des Gesundheitsverhaltens ist ein wichtiger Aspekt bei Interventionen zur Gewichtskontrolle, und die Umsetzung kann durch digitale Technologien, z. B. Telemedizin, verbessert werden. Der Kurznachrichtendienst (SMS) kann verwendet werden, um die Kommunikation zwischen Patienten und Arzt zu verbessern, und ist relativ kostengünstig in der Anwendung.

Kohlenhydratarme Diäten gewinnen weiter an Zugkraft, aber die Forschung wird wohl durch das Fehlen einer allgemein anerkannten Definition und Klassifizierung verwirrt. Feinman und Kollegen (2015) schlagen Zwischenkategorien vor. Der experimentelle Arm dieser Studie wird ermutigt, ein nicht-ketogenes LCD nach Feinman einzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Bereit und motiviert, Änderungen im Lebensstil vorzunehmen
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index von ≥30 kg/m2 (beim ersten Buchungstermin)

Zusätzliche studienspezifische Kriterien

  • Englisch sprechen und die Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen
  • Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Nicht-Diabetiker oder solche mit Typ-2-Diabetes sind, die diätetisch kontrolliert werden
  • Von Hausarzt/medizinischem Fachpersonal als medizinisch geeignet erachtet, per E-Mail teilzunehmen
  • Kürzlich entbunden haben (innerhalb von 1 Jahr)
  • Erhalten Sie keine anderweitige Unterstützung beim Gewichtsmanagement, z. NHS, schottische Schlankmacher, Weight Watchers
  • Zugang zu einem Mobiltelefon und einer Waage haben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypothyreose haben
  • Haben Sie eine instabile Psychose oder eine schwere und instabile Persönlichkeitsstörung
  • Sind schwanger
  • Habe Demenz
  • Eine mittelschwere bis schwere Lernbehinderung oder Lernschwierigkeiten haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen, sich an das Programm zu halten (identifiziert durch Krankengeschichte und vom Hausarzt bestätigt)
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (6-monatige Abstinenz)
  • Aktives Spülen
  • Bulimie
  • Binge-Eating-Störung

Zusätzliche studienspezifische Kriterien

  • Bekannte Krebsarten
  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes bei allen Diabetikermedikamenten (einschließlich Insulin)
  • Habe einen Herzschrittmacher
  • Nierenfunktionsstörung
  • Einnahme von Orlistat oder anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder vorheriger bariatrischer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Angepasstes NHS-Gewichtsmanagement-1:1-Programm. Fokus auf kohlenhydratarme Ernährung, verbesserte Verhaltensänderung durch Telemedizin, tägliches Schrittziel, unterstützt durch Schrittzähler
Sonstiges: Angepasstes NHS-Gewichtsmanagement-1:1-Programm
Angepasstes NHS-1:1-Gewichtsmanagementprogramm mit einem kohlenhydratarmen Ernährungsfokus, das eine verbesserte Verhaltensänderung über Telemedizin, Schrittzählung und Schrittzähler beinhaltet
Aktiver Komparator: Active Comparator NHS 1:1-Gewichtsmanagementprogramm
12-wöchiges 1:1-Gewichtsmanagementprogramm des NHS
Sonstiges: NHS 1:1 Gewichtsmanagementprogramm
NHS 1:1 Gewichtsmanagementprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate
Körpergewicht vom CI gemessen oder selbst angegeben
Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse/fettfreie Masse)
Zeitfenster: Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate
Medizinischer Qualität
Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate
Änderung des Taillenumfangs (Zentimeter)
Zeitfenster: Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate
SECA Ergonomisches Maßband
Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate
Standardtechnik
Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate
Grad der körperlichen Aktivität (Minuten) und Schrittzahl aus Schrittzählerdaten
Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate
Veränderung des emotionalen Essens mit dem Weight loss Readiness Test II
Zeitfenster: 0,3,6,8 Monate
Häufigkeit von emotionalem Essen (falls vorhanden), bestimmt durch den Änderungswert. Eine erhöhte Punktzahl ist weniger günstig
0,3,6,8 Monate
Veränderung von Hunger- und Essenshinweisen mit dem Weight loss Readiness Test II
Zeitfenster: 0,3,6,8 Monate
Hunger- und Esshinweise, die durch den Änderungswert bestimmt werden. Eine erhöhte Punktzahl ist weniger günstig
0,3,6,8 Monate
Veränderung der psychischen Belastung (falls vorhanden) unter Verwendung des Screening-Tools Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Gemessen mit dem Tool Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 unter Verwendung von Änderungswerten. Eine erhöhte Punktzahl ist ungünstiger
Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate
Gemessen mit dem Lebensqualitätstool (BREF) der Weltgesundheitsorganisation. Eine niedrigere Punktzahl ist weniger günstig
Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Validiertes Standardwerkzeug
Grundlinie
Diät-Qualität
Zeitfenster: Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate
Ernährungsqualität gemessen anhand eines 3-tägigen ungewogenen Ernährungstagebuchs
Vorgeschlagen 0,3,6,8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Margaret University

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10052021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten sind für den Rest des aktuellen Forschungsteams für Zwecke der statistischen Analyse und Überwachung zugänglich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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