Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье после родов (HABIT)

19 октября 2022 г. обновлено: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

Технико-экономическое РКИ, посвященное изучению влияния низкоуглеводной диеты с контролем килокалорий, модификации поведения и телемедицины по сравнению со стандартной программой управления весом 1:1 NHS у женщин в послеродовом периоде, живущих с ожирением

Это исследование предназначено для оценки осуществимости более крупного окончательного РКИ и определения клинической эффективности программы NHS 1:1 по сравнению с модифицированной программой с диетическим вмешательством с низким содержанием углеводов (согласно классификации Фейнмана и его коллег) с телемедициной, физической активностью и усиленным питанием. изменение поведения в зависимости от определенных последствий для здоровья среди послеродовых женщин, живущих с ожирением

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для людей, живущих с ожирением, послеродовой период в настоящее время является начальным, оптимальным периодом для контроля веса. У многих женщин повторное зачатие происходит в послеродовой период, что увеличивает риск сохранения массы тела между беременностями и даже ее набора. Следовательно, многие повторно вступают в последующие беременности с более высоким ИМТ, что часто связано с неблагоприятным акушерским исходом и дальнейшим циклическим сохранением.

Изменение поведения в отношении здоровья является важным аспектом вмешательств по контролю веса, и их осуществление может быть улучшено с помощью цифровых технологий, например, телездравоохранения. Служба обмена короткими сообщениями (SMS) может использоваться для улучшения связи между пациентами и практикующим врачом и относительно недорога в использовании.

Низкоуглеводные диеты продолжают набирать обороты, однако исследования, возможно, затруднены из-за отсутствия общепринятого определения и классификации. Feinman и коллеги (2015) предлагают промежуточные категории. Экспериментальной группе этого испытания будет предложено принять некетогенный LCD в соответствии с Фейнманом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте 18 лет и старше
  • Готовы и мотивированы изменить образ жизни
  • Иметь индекс массы тела ≥30 кг/м2 (при первоначальном бронировании)

Дополнительные критерии исследования

  • Знание английского языка и умение читать английский язык
  • Способность дать согласие на участие в исследовании
  • Не диабетики или люди с диабетом 2 типа, который контролируется диетой
  • Врач общей практики / медицинский работник признал его пригодным с медицинской точки зрения для участия по электронной почте.
  • Недавно родили (в течение 1 года)
  • Не получают поддержки по управлению весом где-либо еще, например. NHS, шотландские худеющие, следящие за фигурой
  • Иметь доступ к мобильному телефону и весам

Критерий исключения:

  • Имеют неконтролируемый гипотиреоз
  • Имеют неустойчивый психоз или тяжелое и нестабильное расстройство личности
  • беременны
  • У вас слабоумие
  • Имеют умеренную или тяжелую неспособность к обучению или трудности в обучении, которые ухудшают способность придерживаться программы (определяется историей болезни и подтверждается врачом общей практики)
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (6 месяцев воздержания)
  • Активная очистка
  • Булимия
  • Компульсивное переедание

Дополнительные критерии исследования

  • Известные виды рака
  • Диабет 1 типа или диабет 2 типа на любых противодиабетических препаратах (включая инсулин)
  • Иметь кардиостимулятор
  • Почечная недостаточность
  • Прием орлистата или других препаратов для снижения веса или перенесенные бариатрические операции в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Адаптированная программа управления весом NHS 1:1. Диета с низким содержанием углеводов, улучшенное изменение поведения с помощью телездравоохранения, ежедневная цель шага, поддерживаемая шагомерами
Другой: Адаптированная программа управления весом NHS 1: 1
Адаптированная программа управления весом NHS 1: 1 с акцентом на диету с низким содержанием углеводов, включающая расширенное изменение поведения с помощью телемедицины, подсчета шагов и шагомера.
Активный компаратор: Активный компаратор NHS 1:1 программа управления весом
12-недельная программа управления весом NHS 1:1
Другой: Программа управления весом NHS 1:1
Программа управления весом NHS 1:1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (килограммы)
Временное ограничение: Предлагается 0,3,6,8 месяцев
Масса тела, измеренная КИ или самооценка
Предлагается 0,3,6,8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела (масса жира/масса без жира)
Временное ограничение: Предлагается 0,3,6,8 месяцев
Медицинский класс
Предлагается 0,3,6,8 месяцев
Изменение окружности талии (сантиметры)
Временное ограничение: Предлагается 0,3,6,8 месяцев
SECA Эргономичная измерительная лента
Предлагается 0,3,6,8 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Предлагается 0,3,6,8 месяцев
Стандартная техника
Предлагается 0,3,6,8 месяцев
Изменение уровней физической активности
Временное ограничение: Предлагается 0,3,6,8 месяцев
Уровень физической активности (минуты) и количество шагов по данным шагомера
Предлагается 0,3,6,8 месяцев
Изменение эмоционального питания с помощью Теста готовности к снижению веса II
Временное ограничение: 0,3,6,8 месяцев
Частота эмоционального переедания (если присутствует) определяется по шкале изменений. Повышенный балл менее благоприятен
0,3,6,8 месяцев
Изменение чувства голода и сигналов о еде с помощью Теста готовности к снижению веса II
Временное ограничение: 0,3,6,8 месяцев
Голод и сигналы приема пищи определяются по шкале изменений. Повышенный балл менее благоприятен
0,3,6,8 месяцев
Изменение психологического дистресса (если есть) с использованием инструмента скрининга Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
Измерено с помощью инструмента Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 с использованием оценок изменений. Повышенный балл менее благоприятен
Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Предлагается 0,3,6,8 месяцев
Измерено с помощью инструмента качества жизни Всемирной организации здравоохранения (BREF). Более низкий балл менее благоприятен
Предлагается 0,3,6,8 месяцев
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень
Стандартный проверенный инструмент
Базовый уровень
Качество диеты
Временное ограничение: Предлагается 0,3,6,8 месяцев
Качество рациона измеряется с помощью 3-дневного дневника невзвешенного питания.
Предлагается 0,3,6,8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Margaret University

Соавторы

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10052021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Только анонимные данные будут доступны остальной части текущей исследовательской группы для целей статистического анализа и мониторинга.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться