Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveys synnytyksen jälkeinen interventiokoe (HABIT)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

Toteutettavuustutkimus, joka tutkii kilokaloriohjatun, vähähiilihydraattisen ruokavalion, käyttäytymisen muuttamisen ja etäterveyden vaikutuksia verrattuna NHS:n 1:1-standardin painonhallintaohjelmaan synnytyksen jälkeisillä naisilla, jotka elävät liikalihavuuden kanssa

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida suuremman, lopullisen RCT:n toteutettavuutta ja määrittää NHS 1:1 -ohjelman kliininen tehokkuus verrattuna modifioituun ohjelmaan, jossa on vähähiilihydraattista ruokavaliota (Feinmanin ja kollegoiden luokituksen mukaan) ja etäterveyttä, fyysistä aktiivisuutta ja tehostettua toimintaa. käyttäytymisen muutos tiettyjen terveysvaikutusten perusteella synnytyksen jälkeen liikalihavien naisten keskuudessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuudesta kärsiville henkilöille synnytyksen jälkeinen ajanjakso on tällä hetkellä painonhallinnan ensimmäinen, optimaalinen aika. Monet naiset tulevat raskaaksi synnytyksen jälkeisessä vaiheessa, mikä lisää riskiä painon pysymisestä ja jopa noususta raskauden välillä. Tämän seurauksena monet palaavat myöhempään raskauteen korkeammalla painoindeksillä, joka usein liittyy epäsuotuisaan synnytystulokseen ja jatkuvaan syklisyyteen.

Terveyskäyttäytymisen muutos on tärkeä osa painonhallintatoimenpiteitä, ja digitaalitekniikat, esimerkiksi etäterveys, voivat tehostaa toimitusta. Lyhytsanomapalvelua (SMS) voidaan käyttää parantamaan viestintää potilaiden ja lääkärin välillä, ja se on suhteellisen edullinen käyttää.

Vähähiilihydraattiset ruokavaliot saavat edelleen vetovoimaa, mutta tutkimusta häiritsee yleisesti hyväksytyn määritelmän ja luokituksen puuttuminen. Feinman ja kollegat (2015) ehdottavat välikategorioita. Tämän kokeen kokeellista osaa kannustetaan ottamaan käyttöön ei-ketogeeninen LCD-näyttö Feinmanin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen
  • Valmiina ja motivoituneena elämäntapamuutoksiin
  • Sinun painoindeksisi on ≥30 kg/m2 (ensimmäisen varauksen yhteydessä)

Tutkimuskohtaiset lisäkriteerit

  • Englannin kielitaito ja englannin kielen lukutaito
  • Kyky suostua tutkimukseen osallistumiseen
  • ovat ei-diabeettisia tai joilla on tyypin 2 diabetes, joka on ruokavaliokontrolloitu
  • Yleislääkäri/lääkäri katsoi lääketieteellisesti sopivaksi osallistua sähköpostitse
  • Äskettäin synnyttänyt (1 vuoden sisällä)
  • Etkö saa painonhallintatukea muualta, esim. NHS, skotlantilaiset laihduttajat, painonvartijat
  • Käytössäsi on matkapuhelin ja vaaka

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Sinulla on epävakaa psykoosi tai vakava ja epävakaa persoonallisuushäiriö
  • Ovat raskaana
  • Onko sinulla dementia
  • sinulla on kohtalainen tai vaikea oppimisvaikeus tai oppimisvaikeus, joka heikentää kykyä noudattaa ohjelmaa (tunnistettu sairaushistoriasta ja vahvistettu yleislääkäriltä)
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (6 kuukauden raittiusjakso)
  • Aktiivinen puhdistus
  • Bulimia nervosa
  • Ahmimishäiriö

Tutkimuskohtaiset lisäkriteerit

  • Tunnetut syövät
  • Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes kaikilla diabeteslääkkeillä (mukaan lukien insuliinilla)
  • Ota sydämentahdistin
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Orlistatin tai muun painonpudotuslääkkeen ottaminen tai aiempi bariatrinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Mukautettu NHS:n painonhallintaohjelma 1:1. Vähähiilihydraattinen ruokavalio, tehostettu käyttäytymisen muutos etäterveyden avulla, askelmittarien tukema päivittäinen askeltavoite
Muut: Mukautettu NHS:n painonhallintaohjelma 1:1
Mukautettu NHS 1:1 painonhallintaohjelma vähähiilihydraattisella ruokavaliolla, joka sisältää tehostetun käyttäytymisen muutoksen etäterveyden, askellaskennan ja askelmittarin avulla
Active Comparator: Aktiivinen vertailu NHS 1:1 painonhallintaohjelma
12 viikon NHS 1:1 painonhallintaohjelma
Muut: NHS 1:1 painonhallintaohjelma
NHS 1:1 painonhallintaohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta
CI:n mittaama tai itse ilmoittama ruumiinpaino
Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa (rasvamassa / rasvaton massa)
Aikaikkuna: Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta
Lääketieteellinen arvosana
Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa (senttimetriä)
Aikaikkuna: Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta
SECA Ergonominen mittanauha
Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta
Vakiotekniikka
Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasoissa
Aikaikkuna: Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso (minuuteissa) ja askelmäärä askelmittarin tiedoista
Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta
Muutos emotionaalisessa syömisessä Painonpudotusvalmiustestillä II
Aikaikkuna: 0,3,6,8 kuukautta
Emotionaalisen syömisen ilmaantuvuus (jos esiintyy) määräytyy muutospisteiden mukaan. Lisääntynyt pistemäärä on vähemmän suotuisa
0,3,6,8 kuukautta
Muutos nälässä ja syömisessä Painonpudotusvalmiustestillä II
Aikaikkuna: 0,3,6,8 kuukautta
Nälkä- ja syömismerkit määräytyvät muutospisteiden perusteella. Lisääntynyt pistemäärä on vähemmän suotuisa
0,3,6,8 kuukautta
Muutos psykologisessa ahdistuksessa (jos olemassa) käyttämällä Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 -seulontatyökalua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Mitattu käyttämällä Clinical Outcomes in Routine Evaluation-10 -työkalua käyttäen muutospisteitä. Lisääntynyt pistemäärä on epäedullisempi
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta
Mitattu Maailman terveysjärjestön elämänlaatutyökalulla (BREF). Alempi pistemäärä on epäedullisempi
Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Vahvistettu vakiotyökalu
Perustaso
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta
Ruokavalion laatu mitataan 3 päivän punnittamattomalla ruokapäiväkirjalla
Ehdotettu 0,3,6,8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Margaret University

Yhteistyökumppanit

NHS Lothian

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashleigh Graham, Queen Margaret University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10052021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Muu nykyinen tutkimusryhmä voi käyttää vain anonymisoituja tietoja tilastollista analyysia ja seurantaa varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukautettu NHS:n painonhallintaohjelma 1:1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa