緩和ケアの芸術の科学
2024年1月29日 更新者：Amber Barnato、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
緩和ケア パイロットの芸術の科学
この実現可能性パイロット研究は、患者とそのケア パートナー (家族など) が、ダートマス ヒッチコック メディカル センターでがん治療を受けながら、ダートマス大学で 2 回の研究訪問を完了する意思と能力があるかどうかを調べるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
転移性胃腸がんおよび肺がん患者 10 名とケアパートナー 10 名を対象とした、実現可能性のパイロットオープンラベル、単群観察ケースシリーズ。 参加者は、約8〜16週間の通常の腫瘍学ケアと早期統合専門緩和ケアで区切られた2回の研究訪問を完了します。 緩和ケア医も研究参加者となります。
主な目的: 特殊な緩和薬の作用機序をさらに理解するために、将来の研究で使用できる研究手順を開発および改良すること。 期待される製品: 操作手順のマニュアルと Web ベースのデータ収集フォーム。
副次的な目的: 進行がん患者とそのケア パートナーを対象に、一次緩和ケアと専門緩和ケアのメカニズムに焦点を当てた臨床試験を実施することの実現可能性をテストすること。 期待される製品：この研究デザインが可能であることを証明するのに十分な研究手順の実現可能性を実証する予備データ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者：過去8週間以内に転移性肺がんまたは胃腸がんの診断を受けている*（注：ほとんどの転移性消化管がんはおそらく膵臓または結腸直腸です）
- ケアパートナー：転移性肺がんまたは胃腸がんの診断を受け、研究に同意した患者のケアパートナー（機能的MRI研究訪問なしのいずれか）
- 研究の要件を理解し、十分な情報に基づいて参加を決定できる
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
- 平均余命
- 既知の脳転移
- 閉所恐怖症
- MRI の禁忌 (例: 埋め込まれた、または埋め込まれた金属/金属片。 体内の金属により、参加者はMRIを受けることができなくなり、研究参加の資格がなくなります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
患者とケア パートナーは、専門のプライマリ ケアを受け、機能前および機能後の MRI スキャンに参加して、専門の緩和ケア介入の効果を測定します。
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一次緩和ケアとは対照的に、専門的な緩和ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作手順書の作成やWebベースのデータ収集フォームの作成による運用化
時間枠：6ヵ月
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将来のプロジェクトのために複製できる、許容可能な操作手順とデータ収集手段を確立します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の関心によって測定される実現可能性
時間枠：6ヵ月
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参加に興味を持ち、アプローチした参加者の割合
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6ヵ月
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入学者数で測る実現可能性
時間枠：6ヵ月
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アプローチして登録した参加者の割合
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6ヵ月
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無作為化への意欲によって測定される実現可能性
時間枠：6ヵ月
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登録され、無作為化を希望する参加者の割合
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6ヵ月
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手続き完了率で測定される実現可能性
時間枠：6ヵ月
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無作為化され、手順を完了した参加者の割合（専門緩和ケア、fMRI、調査、生体応答測定）。
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6ヵ月
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参加者離脱率で測る実現可能性
時間枠：6ヵ月
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各研究訪問と専門プライマリケア訪問を完了していない参加者の割合
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6ヵ月
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苦痛スコア（SUDS、0～100）の主観的単位によって測定される忍容性
時間枠：6ヵ月
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SUD 評価尺度、または主観的苦痛単位尺度 (SUD) が正式に知られているように、社会不安を持つ人々の苦痛または緊張の強さを測定するために使用されます。
SUD は、0 から 100 までのスケールで評価される自己評価ツールです。
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6ヵ月
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試験手順未完了率によって測定される忍容性。
時間枠：6ヵ月
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各研究手順（専門緩和ケア、fMRI、調査、生体反応測定）を完了していない参加者の割合。
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6ヵ月
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負担のレベルに関する質問への回答によって測定される受容性。
時間枠：6ヵ月
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研究の負担に関する 2 つのクローズド エンド リッカート スケール項目。
（この研究者が作成した装置は開発中です）
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6ヵ月
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他の人に研究への参加を勧める意欲によって測定される受容性。
時間枠：6ヵ月
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ネット プロモーター スコアで測定 - ネット プロモーター スコアは、サービスを他の人に勧める参加者の意欲を測定する指標です。
サービスに対する全体的な満足度を測定するための代理として使用されます。
ネット プロモーター スコア (3 つのグループで 0 から 10 までのスケール: 9 ～ 10 はプロモーター、7 ～ 8 はパッシブ、6 未満は批判者)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amber Barnato, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。