Věda o umění paliativní péče
29. ledna 2024 aktualizováno: Amber Barnato, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pilot Věda o umění paliativní péče
Tato pilotní studie proveditelnosti je navržena tak, aby zjistila, zda jsou pacienti a jejich pečovatelští partneři (např. rodinní příslušníci) ochotni a schopni absolvovat dvě studijní návštěvy na Dartmouth College a zároveň dostávat onkologickou péči v Dartmouth-Hitchcock Medical Center.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní otevřená studie proveditelnosti, jednoramenná observační série případů 10 pacientů s metastatickým gastrointestinálním a plicním karcinomem a 10 pečovatelských partnerů. Účastníci absolvují dvě studijní návštěvy oddělené přibližně 8-16 týdny obvyklé onkologické péče s ranou integrovanou speciální paliativní péčí. Účastníkem studie bude i lékař paliativní péče.
Primární cíl: Vyvinout a zdokonalit studijní postupy, které mohou být použity v budoucím výzkumu za účelem dalšího pochopení mechanismů působení speciálních paliativních přípravků. Očekávané produkty: manuál provozních postupů a webové formuláře pro sběr dat.
Sekundární cíle: Otestovat proveditelnost provedení klinické studie zaměřené na mechanismus primární paliativní péče vs. speciální paliativní péče u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a jejich pečovatelských partnerů. Očekávané produkty: předběžná data prokazující proveditelnost studijních postupů postačující k prokázání, že je tento design studie možný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacient: během posledních 8 týdnů mu byla diagnostikována metastatická rakovina plic nebo gastrointestinálního traktu *(poznámka: většina metastatického karcinomu GI bude pravděpodobně pankreatu nebo kolorektálního karcinomu)
- Pečovatelský partner: pečovatelský partner pacienta s diagnózou metastatického karcinomu plic nebo gastrointestinálního traktu, který poskytl souhlas se studií (buď s našimi návštěvami bez funkční studie MRI)
- Být schopen porozumět studijním požadavkům a učinit informované rozhodnutí zúčastnit se
- Umět mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života
- Známé mozkové metastázy
- Klaustrofobie
- Kontraindikace MRI (např.: implantované nebo zapuštěné kovové/kovové fragmenty. Kovy v těle znemožňují účastníkovi podstoupit magnetickou rezonanci, což ho činí nezpůsobilým pro účast ve studii).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Pacienti a partneři v péči dostávají speciální primární péči a účastní se pre- a pofunkčních MRI skenů, aby se změřily účinky intervence speciální paliativní péče.
|
Speciální paliativní péče, na rozdíl od primární paliativní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operacionalizace měřená vytvořením manuálu provozních postupů a webových formulářů pro sběr dat
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovte přijatelné provozní postupy a nástroje pro sběr dat, které lze replikovat pro budoucí projekty.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená zájmem účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků oslovených a zájemců o účast
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost měřená registračním číslem
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků oslovilo a zapsalo se
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost měřená ochotou být randomizován
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků zapsaných a ochotných být randomizováni
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost měřená mírou dokončení procedury
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků randomizovalo a dokončilo procedury (speciální paliativní péče, fMRI, průzkumy, měření biologické odpovědi).
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost měřená mírou výběru účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří nedokončí každou studijní návštěvu a návštěvu speciální primární péče
|
6 měsíců
|
|
Snášenlivost měřená subjektivními jednotkami skóre úzkosti (SUDS, 0-100)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení SUDs, neboli škála subjektivních jednotek úzkosti (SUD), jak je oficiálně známá, se používá k měření intenzity úzkosti nebo nervozity u lidí se sociální úzkostí.
SUD je nástroj pro sebehodnocení hodnocený na stupnici od 0 do 100.
|
6 měsíců
|
|
Snášenlivost měřená mírou nedokončení postupu studie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří nedokončí jednotlivé postupy studie (speciální paliativní péče, fMRI, průzkumy, měření biologické odezvy).
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost měřená odpovědí na otázky úrovně zátěže.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dvě uzavřené položky Likertovy škály týkající se obtížnosti studie.
(tento nástroj vytvořený výzkumníkem je ve vývoji)
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost měřená ochotou doporučit účast na studiu ostatním.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno skórem Net Promoter Score – Skóre Net Promoter Score je index, který měří ochotu účastníků doporučit službu ostatním.
Používá se jako proxy pro měření celkové spokojenosti se službou.
Net Promoter Score (škála od 0 do 10 se 3 skupinami: promotéři pro 9-10, pasivní pro 7-8 a odpůrci pro méně než 6).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .