La scienza dell'arte delle cure palliative
29 gennaio 2024 aggiornato da: Amber Barnato, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
La scienza dell'arte delle cure palliative pilota
Questo studio pilota di fattibilità è progettato per sapere se i pazienti e i loro partner di cura (ad es. Membri della famiglia) sono disposti e in grado di completare due visite di studio presso il Dartmouth College mentre ricevono cure oncologiche presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una serie di casi osservazionali pilota di fattibilità in aperto a braccio singolo di 10 pazienti con pazienti affetti da cancro gastrointestinale e polmonare metastatico e 10 partner di assistenza. I partecipanti completeranno due visite di studio, separate da circa 8-16 settimane di cure oncologiche abituali con cure palliative specialistiche precoci integrate. Anche il medico delle cure palliative parteciperà allo studio.
Obiettivo primario: sviluppare e perfezionare le procedure di studio che possono essere utilizzate nella ricerca futura al fine di approfondire la comprensione dei meccanismi di azione della specialità palliativa. Prodotti attesi: manuale delle procedure operative e form di raccolta dati via web.
Obiettivi secondari: testare la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica incentrata sul meccanismo di cure palliative primarie rispetto a cure palliative specialistiche per pazienti con cancro avanzato e i loro partner di assistenza. Prodotti attesi: dati preliminari che dimostrino la fattibilità delle procedure di studio sufficienti a dimostrare che questo disegno di studio è possibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Paziente: ha ricevuto una diagnosi di carcinoma polmonare o gastrointestinale metastatico nelle ultime 8 settimane * (nota: la maggior parte del carcinoma gastrointestinale metastatico sarà probabilmente pancreatico o colorettale)
- Partner di cura: partner di cura di un paziente che ha ricevuto una diagnosi di cancro polmonare metastatico o gastrointestinale che ha fornito il consenso per lo studio (sia con le nostre visite di studio di risonanza magnetica senza funzionale)
- Essere in grado di comprendere i requisiti di studio e prendere una decisione informata di partecipare
- Essere in grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita di
- Metastasi cerebrali note
- Claustrofobia
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es.: metallo/frammenti di metallo impiantati o incorporati. I metalli nel corpo rendono il partecipante incapace di sottoporsi a una risonanza magnetica che lo rende non idoneo alla partecipazione allo studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti e i partner di assistenza ricevono cure primarie specialistiche e partecipano a scansioni MRI pre e post funzionali per misurare gli effetti dell'intervento di cure palliative specialistiche.
|
Cure palliative specialistiche, al contrario delle cure palliative primarie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Operatività misurata dalla creazione di un manuale di procedure operative e moduli di raccolta dati basati sul web
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Stabilire procedure operative accettabili e strumenti di raccolta dati che possono essere replicati per progetti futuri.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità misurata dall'interesse dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti avvicinati e interessati a partecipare
|
6 mesi
|
|
Fattibilità misurata dal numero di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti avvicinati e iscritti
|
6 mesi
|
|
Fattibilità misurata dalla volontà di essere randomizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti iscritti e disposti a essere randomizzati
|
6 mesi
|
|
Fattibilità misurata dal tasso di completamento della procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno randomizzato e completato le procedure (cure palliative specialistiche, fMRI, sondaggi, misurazioni della risposta biologica).
|
6 mesi
|
|
Fattibilità misurata dal tasso di ritiro dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che non hanno completato ogni visita di studio e visita specialistica di assistenza primaria
|
6 mesi
|
|
Tollerabilità misurata da unità soggettive di punteggi di stress (SUDS, 0-100)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La SUDs Rating Scale, o SUDs (Soggettive Units of Distress Scale) come è ufficialmente conosciuta, viene utilizzata per misurare l'intensità dell'angoscia o del nervosismo nelle persone con ansia sociale.
Il SUD è uno strumento di autovalutazione valutato su una scala da 0 a 100.
|
6 mesi
|
|
Tollerabilità misurata dai tassi di mancato completamento della procedura di studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che non completano le procedure di ogni studio (cure palliative specialistiche, fMRI, sondaggi, misurazioni della risposta biologica).
|
6 mesi
|
|
Accettabilità misurata dalla risposta alle domande sul livello di onere.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Due item della scala Likert a risposta chiusa riguardanti l'onere dello studio.
(questo strumento creato dallo sperimentatore è in fase di sviluppo)
|
6 mesi
|
|
Accettabilità misurata dalla disponibilità a raccomandare ad altri la partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dal Net Promoter Score - Il Net Promoter Score è un indice che misura la disponibilità dei partecipanti a consigliare un servizio ad altri.
Viene utilizzato come proxy per misurare la soddisfazione complessiva di un servizio.
Net Promoter Score (scala da 0 a 10 con 3 gruppi: promotori per 9-10, passivi per 7-8 e detrattori per meno di 6).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02001223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .