Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Science of the Art of Palliativ Care

29. januar 2024 oppdatert av: Amber Barnato, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Piloten Science of the Art of Palliative Care

Denne gjennomførbarhetpilotstudien er utformet for å finne ut om pasienter og deres omsorgspartnere (f.eks. familiemedlemmer) er villige og i stand til å gjennomføre to studiebesøk ved Dartmouth College mens de mottar kreftbehandling ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gjennomførbarhetspilot åpen, enkeltarms observasjonscaseserie med 10 pasienter med metastaserende gastrointestinale og lungekreftpasienter og 10 omsorgspartnere. Deltakerne vil gjennomføre to studiebesøk, adskilt av ca. 8-16 uker med vanlig onkologisk behandling med tidlig integrert spesialitet palliativ behandling. Palliasjonslegen vil også være studiedeltaker.

Primært mål: Å utvikle og avgrense studieprosedyrer som kan brukes i fremtidig forskning for å øke forståelsen av virkningsmekanismene til spesialitet palliativ. Forventede produkter: manual for driftsprosedyrer og nettbaserte datainnsamlingsskjemaer.

Sekundære mål: Å teste muligheten for å gjennomføre en mekanismefokusert klinisk utprøving av primær palliativ behandling vs spesialitet palliativ behandling for avanserte kreftpasienter og deres omsorgspartnere. Forventede produkter: foreløpige data som viser gjennomførbarheten av studieprosedyrer tilstrekkelig til å bevise at denne studiedesignen er mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasient: har mottatt en diagnose av metastatisk lunge- eller gastrointestinal kreft i løpet av de siste 8 ukene *(merk: mest metastaserende GI-kreft vil sannsynligvis være bukspyttkjertel eller kolorektal)
  • Omsorgspartner: omsorgspartner til en pasient som har fått diagnosen metastatisk lunge- eller gastrointestinal kreft som har gitt samtykke til studie (enten med våre uten funksjonelle MR-studiebesøk)
  • Kunne forstå studiekrav og ta en informert beslutning om å delta
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på
  • Kjente hjernemetastaser
  • Klaustrofobi
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks.: implanterte eller innebygde metall-/metallfragmenter. Metaller i kroppen gjør at deltakeren ikke kan gjennomgå en MR som gjør dem ute av stand til å delta i studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter og omsorgspartnere mottar spesialisert primærhelse og deltar i pre- og postfunksjonelle MR-skanninger for å måle effekten av spesialitetspalliativ intervensjon.
Annen: Spesialitet palliativ omsorg
Spesialitet palliativ behandling, i motsetning til primær palliasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonalisering målt ved å lage en manual med driftsprosedyrer og nettbaserte datainnsamlingsskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
Etablere akseptable driftsprosedyrer og datainnsamlingsinstrumenter som kan replikeres for fremtidige prosjekter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt etter deltakerinteresse
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av deltakerne henvendte seg og var interessert i å delta
6 måneder
Gjennomførbarhet målt etter registreringsnummer
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av deltakerne henvendte seg og meldte seg på
6 måneder
Gjennomførbarhet målt ved vilje til å bli randomisert
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av deltakerne påmeldte og villige til å bli randomisert
6 måneder
Gjennomførbarhet målt ved prosedyregjennomføringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av deltakerne randomiserte og fullførte prosedyrer (spesialist palliativ behandling, fMRI, undersøkelser, bioresponsmålinger).
6 måneder
Gjennomførbarhet målt ved deltakerens uttaksrate
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av deltakerne som ikke fullfører hvert studiebesøk og spesialitet primærhelsetjenesten
6 måneder
Tolerabilitet målt ved subjektive enheter for nødscore (SUDS, 0-100)
Tidsramme: 6 måneder
SUDs Rating Scale, eller Subjective Units of Distress Scale (SUDs) som den offisielt kalles, brukes til å måle intensiteten av nød eller nervøsitet hos personer med sosial angst. SUD-ene er et selvevalueringsverktøy vurdert på en skala fra 0 til 100.
6 måneder
Tolerabilitet målt ved antall ikke-fullføring av studieprosedyren.
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av deltakerne som ikke fullfører hver studieprosedyre (spesialist palliativ behandling, fMRI-er, undersøkelser, bioresponsmålinger).
6 måneder
Akseptabilitet målt ved svar på spørsmål om belastningsnivå.
Tidsramme: 6 måneder
To lukkede Likert-skalaelementer angående studietunghet. (dette etterforsker-skapte instrumentet er under utvikling)
6 måneder
Akseptabilitet målt ved vilje til å anbefale studiedeltakelse til andre.
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Net Promoter Score - Net Promoter Score er en indeks som måler deltakernes vilje til å anbefale en tjeneste til andre. Den brukes som en proxy for å måle den generelle tilfredsheten med en tjeneste. Net Promoter Score (skala fra 0 til 10 med 3 grupper: promoters for 9-10, passive for 7-8 og detractor for under 6).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Dartmouth College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02001223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Spesialitet palliativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere