The Science of the Art of Palliativ Care
29. januar 2024 oppdatert av: Amber Barnato, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Piloten Science of the Art of Palliative Care
Denne gjennomførbarhetpilotstudien er utformet for å finne ut om pasienter og deres omsorgspartnere (f.eks. familiemedlemmer) er villige og i stand til å gjennomføre to studiebesøk ved Dartmouth College mens de mottar kreftbehandling ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gjennomførbarhetspilot åpen, enkeltarms observasjonscaseserie med 10 pasienter med metastaserende gastrointestinale og lungekreftpasienter og 10 omsorgspartnere. Deltakerne vil gjennomføre to studiebesøk, adskilt av ca. 8-16 uker med vanlig onkologisk behandling med tidlig integrert spesialitet palliativ behandling. Palliasjonslegen vil også være studiedeltaker.
Primært mål: Å utvikle og avgrense studieprosedyrer som kan brukes i fremtidig forskning for å øke forståelsen av virkningsmekanismene til spesialitet palliativ. Forventede produkter: manual for driftsprosedyrer og nettbaserte datainnsamlingsskjemaer.
Sekundære mål: Å teste muligheten for å gjennomføre en mekanismefokusert klinisk utprøving av primær palliativ behandling vs spesialitet palliativ behandling for avanserte kreftpasienter og deres omsorgspartnere. Forventede produkter: foreløpige data som viser gjennomførbarheten av studieprosedyrer tilstrekkelig til å bevise at denne studiedesignen er mulig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasient: har mottatt en diagnose av metastatisk lunge- eller gastrointestinal kreft i løpet av de siste 8 ukene *(merk: mest metastaserende GI-kreft vil sannsynligvis være bukspyttkjertel eller kolorektal)
- Omsorgspartner: omsorgspartner til en pasient som har fått diagnosen metastatisk lunge- eller gastrointestinal kreft som har gitt samtykke til studie (enten med våre uten funksjonelle MR-studiebesøk)
- Kunne forstå studiekrav og ta en informert beslutning om å delta
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder på
- Kjente hjernemetastaser
- Klaustrofobi
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks.: implanterte eller innebygde metall-/metallfragmenter. Metaller i kroppen gjør at deltakeren ikke kan gjennomgå en MR som gjør dem ute av stand til å delta i studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter og omsorgspartnere mottar spesialisert primærhelse og deltar i pre- og postfunksjonelle MR-skanninger for å måle effekten av spesialitetspalliativ intervensjon.
|
Spesialitet palliativ behandling, i motsetning til primær palliasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonalisering målt ved å lage en manual med driftsprosedyrer og nettbaserte datainnsamlingsskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Etablere akseptable driftsprosedyrer og datainnsamlingsinstrumenter som kan replikeres for fremtidige prosjekter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt etter deltakerinteresse
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av deltakerne henvendte seg og var interessert i å delta
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet målt etter registreringsnummer
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av deltakerne henvendte seg og meldte seg på
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet målt ved vilje til å bli randomisert
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av deltakerne påmeldte og villige til å bli randomisert
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet målt ved prosedyregjennomføringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av deltakerne randomiserte og fullførte prosedyrer (spesialist palliativ behandling, fMRI, undersøkelser, bioresponsmålinger).
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet målt ved deltakerens uttaksrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av deltakerne som ikke fullfører hvert studiebesøk og spesialitet primærhelsetjenesten
|
6 måneder
|
|
Tolerabilitet målt ved subjektive enheter for nødscore (SUDS, 0-100)
Tidsramme: 6 måneder
|
SUDs Rating Scale, eller Subjective Units of Distress Scale (SUDs) som den offisielt kalles, brukes til å måle intensiteten av nød eller nervøsitet hos personer med sosial angst.
SUD-ene er et selvevalueringsverktøy vurdert på en skala fra 0 til 100.
|
6 måneder
|
|
Tolerabilitet målt ved antall ikke-fullføring av studieprosedyren.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som ikke fullfører hver studieprosedyre (spesialist palliativ behandling, fMRI-er, undersøkelser, bioresponsmålinger).
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet målt ved svar på spørsmål om belastningsnivå.
Tidsramme: 6 måneder
|
To lukkede Likert-skalaelementer angående studietunghet.
(dette etterforsker-skapte instrumentet er under utvikling)
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet målt ved vilje til å anbefale studiedeltakelse til andre.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Net Promoter Score - Net Promoter Score er en indeks som måler deltakernes vilje til å anbefale en tjeneste til andre.
Den brukes som en proxy for å måle den generelle tilfredsheten med en tjeneste.
Net Promoter Score (skala fra 0 til 10 med 3 grupper: promoters for 9-10, passive for 7-8 og detractor for under 6).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .