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La science de l'art des soins palliatifs

29 janvier 2024 mis à jour par: Amber Barnato, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Projet pilote sur la science de l'art des soins palliatifs

Cette étude pilote de faisabilité est conçue pour savoir si les patients et leurs partenaires de soins (par exemple, les membres de la famille) sont disposés et capables d'effectuer deux visites d'étude au Dartmouth College tout en recevant des soins contre le cancer au Dartmouth-Hitchcock Medical Center.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de faisabilité pilote en ouvert, une série de cas d'observation à un seul bras de 10 patients atteints d'un cancer métastatique gastro-intestinal et pulmonaire et de 10 partenaires de soins. Les participants effectueront deux visites d'étude, séparées par environ 8 à 16 semaines de soins oncologiques habituels avec des soins palliatifs spécialisés précoces intégrés. Le médecin de soins palliatifs sera également un participant à l'étude.

Objectif principal : Développer et affiner des procédures d'étude pouvant être utilisées dans des recherches futures afin de mieux comprendre les mécanismes d'action des soins palliatifs de spécialité. Produits attendus : manuel de procédures opérationnelles et formulaires de collecte de données en ligne.

Objectifs secondaires : tester la faisabilité de mener un essai clinique axé sur les mécanismes des soins palliatifs primaires par rapport aux soins palliatifs spécialisés pour les patients atteints d'un cancer avancé et leurs partenaires de soins. Produits attendus : données préliminaires démontrant la faisabilité des procédures d'étude suffisantes pour prouver que cette conception d'étude est possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patient : a reçu un diagnostic de cancer métastatique du poumon ou gastro-intestinal au cours des 8 dernières semaines * (remarque : la plupart des cancers gastro-intestinaux métastatiques seront probablement pancréatiques ou colorectaux)
  • Partenaire de soins : partenaire de soins d'un patient qui a reçu un diagnostic de cancer métastatique du poumon ou gastro-intestinal qui a donné son consentement à l'étude (avec ou sans visites d'étude IRM fonctionnelle)
  • Être capable de comprendre les exigences de l'étude et de prendre une décision éclairée de participer
  • Être capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • L'espérance de vie de
  • Métastases cérébrales connues
  • Claustrophobie
  • Contre-indications à l'IRM (ex : métal/fragments métalliques implantés ou enchâssés. Les métaux dans le corps rendent le participant incapable de subir une IRM, ce qui le rend inéligible à la participation à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les patients et les partenaires de soins reçoivent des soins primaires spécialisés et participent à des examens IRM pré- et post-fonctionnels pour mesurer les effets de l'intervention de soins palliatifs spécialisés.
Autre: Soins palliatifs spécialisés
Soins palliatifs spécialisés, par opposition aux soins palliatifs primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opérationnalisation mesurée par la création d'un manuel de procédures opérationnelles et de formulaires de collecte de données en ligne
Délai: 6 mois
Établir des procédures d'exploitation acceptables et des instruments de collecte de données qui peuvent être reproduits pour de futurs projets.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par l'intérêt des participants
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants approchés et intéressés à participer
6 mois
Faisabilité mesurée par le nombre d'inscriptions
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants approchés et inscrits
6 mois
Faisabilité mesurée par la volonté d'être randomisé
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants inscrits et disposés à être randomisés
6 mois
Faisabilité mesurée par le taux d'achèvement de la procédure
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants randomisés et ayant terminé les procédures (soins palliatifs spécialisés, IRMf, sondages, mesures de bioréponse).
6 mois
Faisabilité mesurée par le taux de retrait des participants
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants n'ayant pas terminé chaque visite d'étude et visite de soins primaires spécialisés
6 mois
Tolérance mesurée par les unités subjectives des scores de détresse (SUDS, 0-100)
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation des SUD, ou échelle d'unités subjectives de détresse (SUD) comme on l'appelle officiellement, est utilisée pour mesurer l'intensité de la détresse ou de la nervosité chez les personnes souffrant d'anxiété sociale. Le SUD est un outil d'auto-évaluation noté sur une échelle de 0 à 100.
6 mois
Tolérabilité mesurée par les taux de non-achèvement de la procédure d'étude.
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants n'ayant pas terminé chaque procédure d'étude (soins palliatifs spécialisés, IRMf, sondages, mesures de bioréponse).
6 mois
Acceptabilité mesurée par la réponse aux questions sur le niveau de charge.
Délai: 6 mois
Deux items fermés de l'échelle de Likert concernant la lourdeur de l'étude. (cet instrument créé par un chercheur est en cours de développement)
6 mois
Acceptabilité mesurée par la volonté de recommander la participation à l'étude à d'autres.
Délai: 6 mois
Mesuré par le Net Promoter Score - Le Net Promoter Score est un indice qui mesure la volonté des participants à recommander un service à d'autres. Il est utilisé comme approximation pour évaluer la satisfaction globale à l'égard d'un service. Net Promoter Score (échelle de 0 à 10 avec 3 groupes : promoteurs pour les 9-10, passifs pour les 7-8 et détracteurs pour les moins de 6).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02001223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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