- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05137782
Nauka o sztuce opieki paliatywnej
Nauka sztuki pilotażowej opieki paliatywnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowa, otwarta próba wykonalności, obserwacyjna seria przypadków z jednym ramieniem 10 pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego i płuc z przerzutami oraz 10 partnerów opieki. Uczestnicy odbędą dwie wizyty studyjne, oddzielone około 8-16 tygodniami zwykłej opieki onkologicznej z wczesną zintegrowaną specjalistyczną opieką paliatywną. Uczestnikiem badania będzie również lekarz opieki paliatywnej.
Cel główny: Opracowanie i udoskonalenie procedur badawczych, które mogą być wykorzystane w przyszłych badaniach w celu lepszego zrozumienia mechanizmów działania specjalności paliatywnej. Oczekiwane produkty: podręcznik procedur operacyjnych i internetowe formularze gromadzenia danych.
Cele drugorzędne: Zbadanie wykonalności przeprowadzenia ukierunkowanego na mechanizm badania klinicznego podstawowej opieki paliatywnej w porównaniu ze specjalistyczną opieką paliatywną dla pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich partnerów opieki. Oczekiwane produkty: wstępne dane wykazujące wykonalność procedur badawczych wystarczających do udowodnienia, że ten projekt badania jest możliwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda N Perry, BA
- Numer telefonu: 603-646-5162
- E-mail: amanda.n.perry@dartmouth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian Spalding, MPH
- E-mail: christian.t.spalding@dartmouth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Cheryl Page
- E-mail: cheryl.a.page@hitchcock.org
-
Kontakt:
- Aboubacar Cherif
- E-mail: aboubacar.cherif@hitchcock.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjent: zdiagnozowano raka płuca lub przewodu pokarmowego z przerzutami w ciągu ostatnich 8 tygodni *(uwaga: większość przerzutowych nowotworów przewodu pokarmowego będzie prawdopodobnie trzustki lub jelita grubego)
- Partner opieki: partner opieki pacjenta, u którego zdiagnozowano raka płuca lub przewodu pokarmowego z przerzutami, który wyraził zgodę na badanie (albo z naszymi wizytami badawczymi bez funkcjonalnego MRI)
- Być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące studiów i podjąć świadomą decyzję o udziale
- Być w stanie mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia
- Znane przerzuty do mózgu
- Klaustrofobia
- Przeciwwskazania do MRI (np.: wszczepiony lub osadzony metal/fragmenty metalu. Metale w organizmie uniemożliwiają uczestnikowi poddanie się badaniu MRI, co czyni go niekwalifikującym się do udziału w badaniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci i partnerzy opieki otrzymują specjalistyczną opiekę podstawową i uczestniczą w przed i po funkcjonalnych skanach MRI w celu zmierzenia efektów interwencji specjalistycznej opieki paliatywnej.
|
Specjalistyczna opieka paliatywna, w przeciwieństwie do podstawowej opieki paliatywnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Operacjonalizacja mierzona stworzeniem podręcznika procedur operacyjnych i internetowych formularzy zbierania danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustanowić akceptowalne procedury operacyjne i instrumenty gromadzenia danych, które można powielić w przyszłych projektach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność mierzona interesem uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent uczestników, którzy zgłosili się i byli zainteresowani udziałem
|
6 miesięcy
|
Wykonalność mierzona liczbą rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent uczestników podszedł i zapisał się
|
6 miesięcy
|
Wykonalność mierzona gotowością do randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent uczestników zapisanych i gotowych do randomizacji
|
6 miesięcy
|
Wykonalność mierzona wskaźnikiem ukończenia procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent uczestników zrandomizowanych i ukończonych procedur (specjalna opieka paliatywna, fMRI, ankiety, pomiary bioreakcji).
|
6 miesięcy
|
Wykonalność mierzona wskaźnikiem wycofywania się uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy nie ukończyli każdej wizyty studyjnej i specjalistycznej podstawowej opieki zdrowotnej
|
6 miesięcy
|
Tolerancja mierzona subiektywnymi jednostkami skali dystresu (SUDS, 0-100)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny SUD lub subiektywna skala jednostek dystresu (SUD), jak jest oficjalnie znana, służy do pomiaru intensywności dystresu lub nerwowości u osób z lękiem społecznym.
SUD to narzędzie samooceny oceniane w skali od 0 do 100.
|
6 miesięcy
|
Tolerancja mierzona odsetkiem nieukończenia procedury badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy nie ukończyli poszczególnych procedur badania (specjalna opieka paliatywna, fMRI, ankiety, pomiary bioreakcji).
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność mierzona odpowiedziami na pytania dotyczące poziomu obciążenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dwie zamknięte pozycje skali Likerta dotyczące uciążliwości studiowania.
(to narzędzie stworzone przez badaczy jest w fazie rozwoju)
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność mierzona gotowością do polecania udziału w badaniu innym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona przez Net Promoter Score — Net Promoter Score to wskaźnik, który mierzy gotowość uczestników do polecania usług innym.
Jest używany jako wskaźnik proxy do pomiaru ogólnego zadowolenia z usługi.
Net Promoter Score (skala od 0 do 10 z 3 grupami: promotorzy dla 9-10, bierni dla 7-8 i krytycy dla poniżej 6).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Specjalistyczna opieka paliatywna
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia
-
Emory UniversityRetirement Research FoundationZakończonyZespół stresu opiekunaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada