Die Wissenschaft der Kunst der Palliativpflege
29. Januar 2024 aktualisiert von: Amber Barnato, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Die Wissenschaft der Kunst der Palliativmedizin Pilot
Diese Machbarkeitspilotstudie soll herausfinden, ob Patienten und ihre Pflegepartner (z. B. Familienmitglieder) bereit und in der Lage sind, zwei Studienbesuche am Dartmouth College zu absolvieren, während sie eine Krebsbehandlung im Dartmouth-Hitchcock Medical Center erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Machbarkeitspilot-offene, einarmige Beobachtungsfallserie von 10 Patienten mit metastasiertem Magen-Darm- und Lungenkrebs und 10 Pflegepartnern. Die Teilnehmer absolvieren zwei Studienbesuche, die durch etwa 8-16 Wochen übliche onkologische Versorgung mit frühzeitiger integrierter spezialisierter Palliativversorgung getrennt sind. Der Palliativmediziner wird ebenfalls Studienteilnehmer sein.
Primäres Ziel: Entwicklung und Verfeinerung von Studienverfahren, die in der zukünftigen Forschung verwendet werden können, um das Verständnis der Wirkungsmechanismen von spezialisierten Palliativen zu vertiefen. Erwartete Produkte: Betriebshandbuch und webbasierte Datenerfassungsformulare.
Sekundäre Ziele: Prüfung der Durchführbarkeit einer mechanismusorientierten klinischen Studie zur primären Palliativversorgung im Vergleich zur spezialisierten Palliativversorgung für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium und ihre Pflegepartner. Erwartete Produkte: Vorläufige Daten, die die Durchführbarkeit von Studienverfahren belegen, die ausreichen, um zu beweisen, dass dieses Studiendesign möglich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patient: hat innerhalb der letzten 8 Wochen eine Diagnose von metastasierendem Lungen- oder Magen-Darm-Krebs erhalten * (Hinweis: Die meisten metastasierten GI-Krebse werden wahrscheinlich Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs sein)
- Pflegepartner: Pflegepartner eines Patienten, bei dem ein metastasierter Lungen- oder Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde und der der Studie zugestimmt hat (entweder mit oder ohne funktionelle MRT-Studienbesuche)
- In der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine fundierte Entscheidung zur Teilnahme zu treffen
- Englisch sprechen und lesen können
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von
- Bekannte Hirnmetastasen
- Klaustrophobie
- Kontraindikationen für MRT (z. B.: implantiertes oder eingebettetes Metall/Metallfragmente. Metalle im Körper machen den Teilnehmer unfähig, sich einer MRT zu unterziehen, was ihn für die Studienteilnahme ungeeignet macht).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Patienten und Pflegepartner erhalten eine spezialisierte Grundversorgung und nehmen an prä- und postfunktionellen MRT-Scans teil, um die Auswirkungen der speziellen Intervention der Palliativversorgung zu messen.
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Spezialisierte Palliativversorgung im Gegensatz zur primären Palliativversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationalisierung, gemessen an der Erstellung eines Handbuchs für Betriebsverfahren und webbasierter Datenerfassungsformulare
Zeitfenster: 6 Monate
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Etablieren Sie akzeptable Betriebsverfahren und Datenerfassungsinstrumente, die für zukünftige Projekte repliziert werden können.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit gemessen am Teilnehmerinteresse
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angesprochen wurden und an einer Teilnahme interessiert waren
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6 Monate
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Machbarkeit gemessen an der Immatrikulationsnummer
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angesprochen und eingeschrieben wurden
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6 Monate
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Machbarkeit gemessen an der Bereitschaft, randomisiert zu werden
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eingeschrieben und bereit sind, randomisiert zu werden
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6 Monate
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Durchführbarkeit gemessen an der Abschlussrate des Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Verfahren randomisiert und abgeschlossen haben (spezialisierte Palliativversorgung, fMRIs, Umfragen, Bio-Response-Messungen).
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6 Monate
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Durchführbarkeit gemessen an der Auszahlungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht jeden Studienbesuch und Fachbesuch in der Grundversorgung abschließen
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6 Monate
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Verträglichkeit, gemessen anhand subjektiver Einheiten von Distress-Scores (SUDS, 0-100)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die SUDs Rating Scale oder Subjective Units of Distress Scale (SUDs), wie sie offiziell bekannt ist, wird verwendet, um die Intensität von Stress oder Nervosität bei Menschen mit sozialer Angst zu messen.
Die SUDs sind ein Selbstbewertungsinstrument, das auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird.
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6 Monate
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Verträglichkeit, gemessen an den Raten des Nichtabschlusses des Studienverfahrens.
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht alle Studienverfahren abgeschlossen haben (Spezialgebiet Palliativversorgung, fMRIs, Umfragen, Bio-Response-Messungen).
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6 Monate
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Akzeptanz gemessen an der Beantwortung von Fragen zur Belastungshöhe.
Zeitfenster: 6 Monate
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Zwei Items der geschlossenen Likert-Skala zur Studienbelastung.
(Dieses von Ermittlern erstellte Instrument befindet sich in der Entwicklung)
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6 Monate
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Akzeptanz gemessen an der Bereitschaft, anderen die Studienteilnahme zu empfehlen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen am Net Promoter Score – Der Net Promoter Score ist ein Index, der die Bereitschaft der Teilnehmer misst, eine Dienstleistung anderen zu empfehlen.
Es wird als Proxy für die Messung der Gesamtzufriedenheit mit einem Service verwendet.
Net Promoter Score (Skala von 0 bis 10 mit 3 Gruppen: Promotoren für 9-10, Passive für 7-8 und Kritiker für unter 6).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02001223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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