De wetenschap van de kunst van palliatieve zorg
29 januari 2024 bijgewerkt door: Amber Barnato, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
De wetenschap van de kunst van palliatieve zorg Pilot
Deze haalbaarheidspilootstudie is bedoeld om erachter te komen of patiënten en hun zorgpartners (bijv. familieleden) bereid en in staat zijn om twee studiebezoeken aan het Dartmouth College af te leggen terwijl ze kankerzorg krijgen in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een haalbaarheidspilot open label, eenarmige observationele casusreeks van 10 patiënten met gemetastaseerde gastro-intestinale en longkankerpatiënten en 10 zorgpartners. Deelnemers zullen twee studiebezoeken afleggen, gescheiden door ongeveer 8-16 weken gebruikelijke oncologische zorg met vroeg geïntegreerde specialistische palliatieve zorg. De arts palliatieve zorg zal ook deelnemen aan het onderzoek.
Primaire doelstelling: Het ontwikkelen en verfijnen van studieprocedures die kunnen worden gebruikt in toekomstig onderzoek om de werkingsmechanismen van speciale palliatieve middelen beter te begrijpen. Verwachte producten: handleiding met werkprocedures en webgebaseerde formulieren voor gegevensverzameling.
Secundaire doelstellingen: Het testen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een op mechanismen gericht klinisch onderzoek van eerstelijnspalliatieve zorg vs. specialistische palliatieve zorg voor gevorderde kankerpatiënten en hun zorgpartners. Verwachte producten: voorlopige gegevens die de haalbaarheid van onderzoeksprocedures aantonen die voldoende zijn om aan te tonen dat dit onderzoeksontwerp mogelijk is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënt: heeft in de afgelopen 8 weken de diagnose gemetastaseerde long- of gastro-intestinale kanker gekregen
- Zorgpartner: zorgpartner van een patiënt bij wie een diagnose van uitgezaaide long- of maagdarmkanker is gesteld en die toestemming heeft gegeven voor onderzoek (met of zonder functionele MRI-onderzoeksbezoeken)
- In staat zijn om de studievereisten te begrijpen en een weloverwogen beslissing te nemen om deel te nemen
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van
- Bekende hersenmetastasen
- Claustrofobie
- Contra-indicaties voor MRI (bijv.: geïmplanteerde of ingebedde metaal/metaalfragmenten. Metalen in het lichaam zorgen ervoor dat de deelnemer geen MRI kan ondergaan, waardoor hij niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Patiënten en zorgpartners krijgen gespecialiseerde eerstelijnszorg en nemen deel aan pre- en postfunctionele MRI-scans om de effecten van de gespecialiseerde palliatieve zorginterventie te meten.
|
Gespecialiseerde palliatieve zorg, in tegenstelling tot eerstelijns palliatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationalisering zoals gemeten door het opstellen van een handleiding met werkprocedures en webgebaseerde gegevensverzamelingsformulieren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stel aanvaardbare werkprocedures en instrumenten voor gegevensverzameling vast die kunnen worden gerepliceerd voor toekomstige projecten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van de interesse van de deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers benaderd en geïnteresseerd in deelname
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het inschrijvingsnummer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers benaderd en ingeschreven
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van de bereidheid om gerandomiseerd te worden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers ingeschreven en bereid om gerandomiseerd te worden
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers gerandomiseerd en voltooide procedures (gespecialiseerde palliatieve zorg, fMRI's, enquêtes, bioresponsmetingen).
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het terugtrekkingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat niet alle studiebezoeken en specialistische eerstelijnszorgbezoeken voltooit
|
6 maanden
|
|
Verdraagbaarheid zoals gemeten door subjectieve eenheden van angstscores (SUDS, 0-100)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SUD's Rating Scale, of Subjective Units of Distress Scale (SUD's) zoals het officieel heet, wordt gebruikt om de intensiteit van angst of nervositeit te meten bij mensen met sociale angst.
De SUD's is een zelfbeoordelingsinstrument dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100.
|
6 maanden
|
|
Verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal niet-voltooide studieprocedures.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat niet alle onderzoeksprocedures voltooit (gespecialiseerde palliatieve zorg, fMRI's, enquêtes, bioresponsmetingen).
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten aan de hand van antwoorden op vragen over de mate van belasting.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Twee items op de Likertschaal met gesloten einde over studielast.
(dit door onderzoekers gemaakte instrument is in ontwikkeling)
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid gemeten aan de hand van de bereidheid om deelname aan het onderzoek aan anderen aan te bevelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Net Promoter Score - De Net Promoter Score is een index die de bereidheid van deelnemers meet om een dienst aan anderen aan te bevelen.
Het wordt gebruikt als een proxy voor het meten van de algehele tevredenheid over een dienst.
Net Promotor Score (schaal van 0 tot 10 met 3 groepen: promotors voor 9-10, passief voor 7-8 en detractor voor minder dan 6).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02001223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .