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La ciencia del arte de los cuidados paliativos

29 de enero de 2024 actualizado por: Amber Barnato, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Piloto de la ciencia del arte de los cuidados paliativos

Este estudio piloto de factibilidad está diseñado para saber si los pacientes y sus cuidadores (por ejemplo, miembros de la familia) están dispuestos y son capaces de completar dos visitas de estudio en Dartmouth College mientras reciben atención oncológica en Dartmouth-Hitchcock Medical Center.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una serie de casos de observación de un solo brazo de etiqueta abierta piloto de factibilidad de 10 pacientes con cáncer metastásico gastrointestinal y de pulmón y 10 cuidadores. Los participantes completarán dos visitas del estudio, separadas por aproximadamente 8 a 16 semanas de atención oncológica habitual con atención paliativa especializada temprana integrada. El médico de cuidados paliativos también será un participante del estudio.

Objetivo principal: Desarrollar y perfeccionar procedimientos de estudio que puedan utilizarse en investigaciones futuras para comprender mejor los mecanismos de acción de los paliativos especializados. Productos esperados: manual de procedimientos operativos y formularios de recopilación de datos basados ​​en la web.

Objetivos secundarios: probar la viabilidad de realizar un ensayo clínico centrado en el mecanismo de cuidados paliativos primarios frente a cuidados paliativos especializados para pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores. Productos esperados: datos preliminares que demuestren la viabilidad de los procedimientos de estudio suficientes para probar que este diseño de estudio es posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Paciente: ha recibido un diagnóstico de cáncer gastrointestinal o de pulmón metastásico en las últimas 8 semanas *(nota: la mayoría de los cánceres gastrointestinales metastásicos probablemente serán pancreáticos o colorrectales)
  • Socio de atención: socio de atención de un paciente que ha recibido un diagnóstico de cáncer de pulmón o gastrointestinal metastásico que ha dado su consentimiento para el estudio (ya sea con o sin visitas de estudio de resonancia magnética funcional)
  • Ser capaz de comprender los requisitos del estudio y tomar una decisión informada para participar
  • Ser capaz de hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida de
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Claustrofobia
  • Contraindicaciones para la RM (p. ej.: metal/fragmentos de metal implantados o incrustados). Los metales en el cuerpo hacen que el participante no pueda someterse a una resonancia magnética, lo que los hace inelegibles para participar en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los pacientes y los cuidadores reciben atención primaria especializada y participan en resonancias magnéticas pre y posfuncionales para medir los efectos de la intervención de cuidados paliativos especializados.
Otro: Cuidados paliativos especializados
Cuidados paliativos especializados, a diferencia de los cuidados paliativos primarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Operacionalización medida por la creación de un manual de procedimientos operativos y formularios de recopilación de datos basados ​​en la web
Periodo de tiempo: 6 meses
Establecer procedimientos operativos aceptables e instrumentos de recopilación de datos que puedan replicarse para proyectos futuros.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad medida por el interés de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes contactados e interesados ​​en participar
6 meses
Viabilidad medida por el número de inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes contactados e inscritos
6 meses
Factibilidad medida por la voluntad de ser aleatorizado
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes inscritos y dispuestos a ser aleatorizados
6 meses
Viabilidad medida por la tasa de finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes asignados al azar y procedimientos completados (cuidados paliativos especializados, IRMf, encuestas, mediciones de biorrespuesta).
6 meses
Viabilidad medida por la tasa de retiro de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que no completaron cada visita del estudio y visita de atención primaria especializada
6 meses
Tolerabilidad medida por unidades subjetivas de puntajes de angustia (SUDS, 0-100)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de calificación SUD, o la Escala de unidades subjetivas de angustia (SUD), como se la conoce oficialmente, se utiliza para medir la intensidad de la angustia o el nerviosismo en personas con ansiedad social. El SUDs es una herramienta de autoevaluación valorada en una escala de 0 a 100.
6 meses
Tolerabilidad medida por las tasas de incumplimiento del procedimiento del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que no completaron cada uno de los procedimientos del estudio (cuidados paliativos especializados, IRMf, encuestas, mediciones de biorrespuesta).
6 meses
Aceptabilidad medida por la respuesta a preguntas sobre el nivel de carga.
Periodo de tiempo: 6 meses
Dos ítems de escala de Likert cerrados con respecto a la carga del estudio. (este instrumento creado por un investigador está en desarrollo)
6 meses
Aceptabilidad medida por la voluntad de recomendar la participación en el estudio a otros.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por el puntaje neto de promotor: el puntaje neto de promotor es un índice que mide la disposición de los participantes a recomendar un servicio a otros. Se utiliza como proxy para medir la satisfacción general con un servicio. Net Promoter Score (escala de 0 a 10 con 3 grupos: promotores por 9-10, pasivos por 7-8 y detractores por debajo de 6).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02001223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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