Наука об искусстве паллиативной помощи
29 января 2024 г. обновлено: Amber Barnato, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Наука об искусстве паллиативной помощи Пилот
Это пилотное технико-экономическое обоснование предназначено для того, чтобы выяснить, готовы ли и могут ли пациенты и их партнеры по уходу (например, члены семьи) пройти два ознакомительных визита в Дартмутский колледж, получая лечение рака в Медицинском центре Дартмут-Хичкок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осуществимость экспериментального открытого исследования, серия наблюдений за одной группой из 10 пациентов с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта и рака легких и 10 партнеров по уходу. Участники пройдут два учебных визита, разделенных примерно 8-16 неделями обычной онкологической помощи с ранней комплексной специализированной паллиативной помощью. Врач паллиативной помощи также будет участником исследования.
Основная цель: разработать и усовершенствовать процедуры исследования, которые можно использовать в будущих исследованиях для дальнейшего понимания механизмов действия специальных паллиативных средств. Ожидаемые продукты: руководство по операционным процедурам и веб-формы для сбора данных.
Второстепенные цели: проверить возможность проведения ориентированного на механизмы клинического исследования первичной паллиативной помощи по сравнению со специализированной паллиативной помощью для больных раком на поздних стадиях и их партнеров по уходу. Ожидаемые продукты: предварительные данные, демонстрирующие осуществимость процедур исследования, достаточные для доказательства возможности этого дизайна исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациент: у него был диагностирован метастатический рак легких или желудочно-кишечного тракта в течение последних 8 недель * (примечание: чаще всего метастатический рак желудочно-кишечного тракта, скорее всего, будет раком поджелудочной железы или толстой кишки)
- Партнер по уходу: партнер по уходу пациента, у которого был диагностирован метастатический рак легких или желудочно-кишечного тракта, который дал согласие на исследование (либо с нашими посещениями исследования без функциональной МРТ)
- Уметь понимать требования к обучению и принимать обоснованное решение об участии
- Уметь говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни
- Известные метастазы в головной мозг
- Клаустрофобия
- Противопоказания к МРТ (например: имплантированные или встроенные фрагменты металла/металла. Металлы в организме делают участника неспособным пройти МРТ, что лишает его права на участие в исследовании).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты и партнеры по уходу получают специализированную первичную помощь и участвуют в МРТ-сканировании до и после функционального вмешательства, чтобы измерить эффект специализированного вмешательства паллиативной помощи.
|
Специализированная паллиативная помощь, в отличие от первичной паллиативной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативность, измеряемая созданием руководства по операционным процедурам и веб-форм для сбора данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Установите приемлемые операционные процедуры и инструменты сбора данных, которые могут быть воспроизведены для будущих проектов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая заинтересованностью участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, обратившихся и заинтересованных в участии
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость, измеряемая регистрационным номером
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, обратившихся и записавшихся
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость, измеряемая готовностью к рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, зарегистрированных и желающих быть рандомизированными
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость, измеряемая скоростью завершения процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, рандомизированных и прошедших процедуры (специальная паллиативная помощь, фМРТ, опросы, измерения биореакции).
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость, измеряемая скоростью выхода участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, не завершивших каждое учебное посещение и посещение специализированной первичной медико-санитарной помощи
|
6 месяцев
|
|
Переносимость, измеряемая субъективными единицами оценки дистресса (SUDS, 0-100)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рейтинговая шкала SUD, или Шкала субъективных единиц дистресса (SUD), как она официально известна, используется для измерения интенсивности дистресса или нервозности у людей с социальной тревожностью.
SUD — это инструмент самооценки, оцениваемый по шкале от 0 до 100.
|
6 месяцев
|
|
Переносимость, измеряемая частотой невыполнения процедуры исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, не завершивших все процедуры исследования (специальная паллиативная помощь, фМРТ, опросы, измерения биореакции).
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость, измеряемая ответами на вопросы об уровне бремени.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Два закрытых пункта шкалы Лайкерта, касающиеся обременительности обучения.
(этот инструмент, созданный исследователем, находится в разработке)
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость, измеряемая готовностью рекомендовать участие в исследовании другим.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью Net Promoter Score. Net Promoter Score — это индекс, который измеряет готовность участников рекомендовать услуги другим.
Он используется в качестве прокси для оценки общей удовлетворенности сервисом.
Net Promoter Score (шкала от 0 до 10 с 3 группами: промоутеры для 9-10, пассивные для 7-8 и недоброжелатели для ниже 6).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .