Videnskaben om kunsten af palliativ pleje
29. januar 2024 opdateret af: Amber Barnato, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Piloten The Science of the Art of Palliative Care
Denne feasibility-pilotundersøgelse er designet til at lære, om patienter og deres plejepartnere (f.eks. familiemedlemmer) er villige og i stand til at gennemføre to studiebesøg på Dartmouth College, mens de modtager kræftbehandling på Dartmouth-Hitchcock Medical Center.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En gennemførlighedspilot åben label, enkeltarms observationscaseserie på 10 patienter med metastaserende gastrointestinale og lungekræftpatienter og 10 plejepartnere. Deltagerne vil gennemføre to studiebesøg, adskilt af ca. 8-16 ugers sædvanlig onkologisk pleje med tidlig integreret specialiseret palliativ pleje. Den palliative læge vil også være undersøgelsesdeltager.
Primært mål: At udvikle og forfine undersøgelsesprocedurer, som kan bruges i fremtidig forskning med henblik på at øge forståelsen af virkningsmekanismerne ved specialpalliativ. Forventede produkter: manual over driftsprocedurer og webbaserede dataindsamlingsformularer.
Sekundære mål: At teste gennemførligheden af at gennemføre et mekanismefokuseret klinisk forsøg med primær palliativ pleje vs. specialiseret palliativ pleje til fremskredne cancerpatienter og deres plejepartnere. Forventede produkter: foreløbige data, der viser gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer, der er tilstrækkelige til at bevise, at dette undersøgelsesdesign er muligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patient: har modtaget en diagnose af metastatisk lunge- eller mave-tarmkræft inden for de sidste 8 uger *(bemærk: mest metastaserende GI-kræft vil sandsynligvis være bugspytkirtel eller kolorektal)
- Plejepartner: Plejepartner til en patient, der har fået diagnosen metastatisk lunge- eller mave-tarmkræft, som har givet samtykke til undersøgelse (enten med vores uden funktionelle MR-undersøgelsesbesøg)
- Være i stand til at forstå studiekrav og træffe en informeret beslutning om at deltage
- Kunne tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på
- Kendte hjernemetastaser
- Klaustrofobi
- Kontraindikationer til MR (fx: implanterede eller indlejrede metal-/metalfragmenter. Metaller i kroppen gør, at deltageren ikke er i stand til at gennemgå en MR-scanning, hvilket gør dem ude af stand til at deltage i studiet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Patienter og plejepartnere modtager specialiseret primærpleje og deltager i præ- og postfunktionelle MR-scanninger for at måle effekterne af den specialiserede palliative intervention.
|
Specialiseret palliativ indsats, i modsætning til primær palliativ indsats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationalisering målt ved oprettelse af en manual med driftsprocedurer og webbaserede dataindsamlingsformularer
Tidsramme: 6 måneder
|
Etabler acceptable driftsprocedurer og dataindsamlingsinstrumenter, som kan kopieres til fremtidige projekter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved deltagerinteresse
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af deltagerne henvendte sig og var interesserede i at deltage
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed målt ved tilmeldingsnummer
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af deltagerne henvendte sig og tilmeldte sig
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed målt ved villighed til at blive randomiseret
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere tilmeldte og villige til at blive randomiseret
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed målt ved proceduregennemførelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagerne randomiserede og gennemførte procedurer (special palliativ pleje, fMRI'er, undersøgelser, bioresponsmålinger).
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed målt ved deltagerens tilbagetrækningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der ikke gennemfører hvert studiebesøg og specialbesøg i primærpleje
|
6 måneder
|
|
Tolerabilitet målt ved subjektive enheder for nødscore (SUDS, 0-100)
Tidsramme: 6 måneder
|
SUDs Rating Scale, eller Subjective Units of Distress Scale (SUDs), som det er officielt kendt, bruges til at måle intensiteten af nød eller nervøsitet hos mennesker med social angst.
SUD'erne er et selvevalueringsværktøj vurderet på en skala fra 0 til 100.
|
6 måneder
|
|
Tolerabilitet målt ved antallet af undersøgelsesprocedurer, der ikke er fuldført.
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der ikke fuldfører hver undersøgelsesprocedure (special palliativ pleje, fMRI'er, undersøgelser, bioresponsmålinger).
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet målt ved svar på spørgsmål om byrdeniveau.
Tidsramme: 6 måneder
|
To lukkede Likert-skalapunkter vedrørende studietunghed.
(dette instrument skabt af efterforsker er under udvikling)
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet målt ved villighed til at anbefale studiedeltagelse til andre.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Net Promoter Score - Net Promoter Score er et indeks, der måler deltagernes vilje til at anbefale en service til andre.
Det bruges som en proxy til at måle den overordnede tilfredshed med en tjeneste.
Net Promoter Score (skala fra 0 til 10 med 3 grupper: promotorer for 9-10, passive for 7-8 og detractor for under 6).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02001223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .