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완화 치료 기술의 과학

2024년 1월 29일 업데이트: Amber Barnato, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

완화 치료 파일럿의 기술 과학

이 타당성 파일럿 연구는 환자와 치료 파트너(예: 가족 구성원)가 Dartmouth-Hitchcock Medical Center에서 암 치료를 받는 동안 Dartmouth College에서 두 번의 연구 방문을 완료할 의향과 능력이 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 위장암 및 폐암 환자 10명과 치료 파트너 10명의 타당성 파일럿 오픈 라벨, 단일 팔 관찰 사례 시리즈. 참가자는 조기 통합 전문 완화 치료와 함께 약 8-16주의 일반적인 종양 치료로 분리된 두 번의 연구 방문을 완료합니다. 완화 치료 의사도 연구 참여자가 될 것입니다.

1차 목적: 특수 완화제의 작용 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 향후 연구에 사용할 수 있는 연구 절차를 개발하고 개선합니다. 예상 제품: 운영 절차 설명서 및 웹 기반 데이터 수집 양식.

2차 목표: 진행성 암 환자 및 치료 파트너를 위한 1차 완화 치료 대 전문 완화 치료의 메커니즘 중심 임상 시험 수행 가능성을 테스트합니다. 예상 제품: 이 연구 설계가 가능함을 증명하기에 충분한 연구 절차의 타당성을 입증하는 예비 데이터.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 환자: 지난 8주 이내에 전이성 폐암 또는 위장관암 진단을 받았음 *(참고: 대부분의 전이성 위장관암은 췌장암 또는 결장직장암일 가능성이 높음)
  • 케어 파트너: 전이성 폐암 또는 위장관 암 진단을 받은 환자의 케어 파트너로서 연구에 동의한 사람(기능적 MRI 연구 방문 없이)
  • 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 참여 결정을 내릴 수 있습니다.
  • 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기대 수명
  • 알려진 뇌 전이
  • 밀실 공포증
  • MRI에 대한 금기(예: 이식 또는 박힌 금속/금속 조각. 신체의 금속은 참가자를 연구 참여에 부적격하게 만드는 MRI를 받을 수 없게 만듭니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
환자와 치료 파트너는 전문 1차 진료를 받고 전문 완화 치료 개입의 효과를 측정하기 위해 기능 전후 MRI 스캔에 참여합니다.
다른: 전문 완화 치료
1차 완화 진료와 달리 전문 완화 진료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 절차 및 웹 기반 데이터 수집 양식의 매뉴얼 생성으로 측정되는 운영
기간: 6 개월
향후 프로젝트를 위해 복제할 수 있는 허용 가능한 운영 절차 및 데이터 수집 도구를 설정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여자의 관심으로 측정한 실행 가능성
기간: 6 개월
접근하고 참여에 관심이 있는 참여자 비율
6 개월
등록 번호로 측정한 타당성
기간: 6 개월
접근하여 등록한 참가자 비율
6 개월
무작위화 의향으로 측정한 타당성
기간: 6 개월
등록하고 무작위화할 의향이 있는 참가자의 비율
6 개월
절차 완료율로 측정한 타당성
기간: 6 개월
참가자의 비율이 무작위 배정되어 절차(전문 완화 치료, fMRI, 설문 조사, 생체 반응 측정)를 완료했습니다.
6 개월
참가자 탈퇴율로 측정한 타당성
기간: 6 개월
각 연구 방문 및 전문 일차 진료 방문을 완료하지 않은 참가자 비율
6 개월
고통 점수의 주관적 단위(SUDS, 0-100)로 측정한 내약성
기간: 6 개월
공식적으로 알려진 SUD 등급 척도 또는 주관적 고통 척도(SUD)는 사회적 불안이 있는 사람들의 고통이나 신경질의 강도를 측정하는 데 사용됩니다. SUD는 0에서 100까지의 등급으로 평가되는 자체 평가 도구입니다.
6 개월
연구 절차 미완료 비율로 측정한 내약성.
기간: 6 개월
각 연구 절차(전문 완화 치료, fMRI, 설문 조사, 생체 반응 측정)를 완료하지 않은 참가자 비율.
6 개월
부담 수준에 대한 질문에 대한 응답으로 측정된 수용성.
기간: 6 개월
연구 부담에 관한 두 개의 폐쇄형 리커트 척도 항목. (이 연구자가 만든 도구는 개발 중입니다)
6 개월
다른 사람에게 연구 참여를 추천하려는 의지로 측정한 수용도.
기간: 6 개월
Net Promoter Score로 측정 - Net Promoter Score는 참가자가 다른 사람에게 서비스를 추천하려는 의지를 측정하는 지수입니다. 서비스에 대한 전반적인 만족도를 측정하기 위한 프록시로 사용됩니다. Net Promoter Score(0에서 10까지 3개 그룹으로 척도: 9-10은 추천자, 7-8은 수동적, 6 미만은 비추천자).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Dartmouth College

수사관

  • 수석 연구원: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02001223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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