A Ciência da Arte dos Cuidados Paliativos
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Amber Barnato, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Piloto da Ciência da Arte dos Cuidados Paliativos
Este estudo piloto de viabilidade é projetado para saber se os pacientes e seus parceiros de tratamento (por exemplo, membros da família) estão dispostos e são capazes de concluir duas visitas de estudo no Dartmouth College enquanto recebem tratamento de câncer no Dartmouth-Hitchcock Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma série de casos observacionais piloto de viabilidade, de braço único, de 10 pacientes com câncer metastático gastrointestinal e pulmonar e 10 parceiros de cuidados. Os participantes completarão duas visitas do estudo, separadas por aproximadamente 8 a 16 semanas de cuidados oncológicos usuais com cuidados paliativos especializados integrados precocemente. O médico de cuidados paliativos também será um participante do estudo.
Objetivo Primário: Desenvolver e refinar procedimentos de estudo que possam ser utilizados em pesquisas futuras, a fim de aprofundar a compreensão dos mecanismos de ação da especialidade paliativa. Produtos esperados: manual de procedimentos operacionais e formulários de coleta de dados baseados na web.
Objetivos Secundários: Testar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico centrado no mecanismo de cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especiais para pacientes com câncer avançado e seus parceiros de cuidado. Produtos esperados: dados preliminares que demonstrem a viabilidade dos procedimentos de estudo suficientes para provar que este desenho de estudo é possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente: recebeu um diagnóstico de câncer metastático de pulmão ou gastrointestinal nas últimas 8 semanas *(observação: a maioria dos cânceres metastáticos GI provavelmente será pancreática ou colorretal)
- Parceiro de cuidados: parceiro de cuidados de um paciente que recebeu um diagnóstico de câncer metastático de pulmão ou gastrointestinal que forneceu consentimento para o estudo (com ou sem visitas de estudo de ressonância magnética funcional)
- Ser capaz de entender os requisitos do estudo e tomar uma decisão informada para participar
- Ser capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida de
- Metástases cerebrais conhecidas
- Claustrofobia
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo: fragmentos de metal/metal implantados ou embutidos. Os metais no corpo tornam o participante incapaz de se submeter a uma ressonância magnética, o que o torna inelegível para a participação no estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os pacientes e parceiros de cuidados recebem cuidados primários especializados e participam de exames de ressonância magnética pré e pós-funcionais para medir os efeitos da intervenção de cuidados paliativos especializados.
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Cuidados paliativos especializados, em oposição aos cuidados paliativos primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Operacionalização medida pela criação de um manual de procedimentos operacionais e formulários de coleta de dados baseados na web
Prazo: 6 meses
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Estabelecer procedimentos operacionais aceitáveis e instrumentos de coleta de dados que possam ser replicados para projetos futuros.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida pelo interesse do participante
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes abordados e interessados em participar
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6 meses
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Viabilidade medida pelo número de inscrição
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes abordados e inscritos
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6 meses
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Viabilidade medida pela disposição de ser randomizado
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes inscritos e dispostos a serem randomizados
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6 meses
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Viabilidade medida pela taxa de conclusão do procedimento
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes randomizados e procedimentos concluídos (cuidados paliativos especiais, fMRIs, pesquisas, medições de biorresposta).
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6 meses
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Viabilidade medida pela taxa de desistência do participante
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes que não concluíram cada visita do estudo e visita de cuidados primários especializados
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6 meses
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Tolerabilidade medida por unidades subjetivas de escores de angústia (SUDS, 0-100)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Avaliação de SUDs, ou Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDs), como é oficialmente conhecida, é usada para medir a intensidade de angústia ou nervosismo em pessoas com ansiedade social.
O SUDs é uma ferramenta de autoavaliação avaliada em uma escala de 0 a 100.
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6 meses
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Tolerabilidade medida pelas taxas de não conclusão do procedimento do estudo.
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes que não concluíram cada procedimento do estudo (cuidados paliativos especializados, fMRIs, pesquisas, medições de biorresposta).
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6 meses
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Aceitabilidade medida pela resposta a questões de nível de carga.
Prazo: 6 meses
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Dois itens da escala Likert fechada sobre a sobrecarga do estudo.
(este instrumento criado pelo investigador está em desenvolvimento)
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6 meses
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Aceitabilidade medida pela vontade de recomendar a participação no estudo a outras pessoas.
Prazo: 6 meses
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Medido pelo Net Promoter Score - O Net Promoter Score é um índice que mede a disposição dos participantes em recomendar um serviço a outras pessoas.
É usado como um proxy para medir a satisfação geral com um serviço.
Net Promoter Score (escala de 0 a 10 com 3 grupos: promotores para 9-10, passivos para 7-8 e detratores para abaixo de 6).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amber Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .