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膝関節全置換術後の術後「ピーナッツボール」リハビリテーションの効果。

2025年7月13日 更新者:Region Skane

膝関節全置換術後の「ピーナッツボール」による術後リハビリテーションの効果。術後の痛みと膝機能を評価するランダム化研究。

このランダム化対照研究の目的は、膝関節全置換術後の「ピーナッツボール」を使った術後運動が、痛み、鎮痛剤の摂取、膝機能、健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者が研究に参加します。

手術前のベースラインで、すべての患者は看護師、理学療法士、整形外科医と会い、健康状態に関する質問に答え、機能検査を行います。

各週は「ピーナッツボール」週または標準運動週のいずれかにランダムに割り当てられ、その週のすべての患者が同じ治療を受けます。 したがって、患者は手術を受ける週に応じて、「ピーナッツボール」を使った術後の運動、または標準的な運動プログラム(ピーナッツボールなし)を1日3~5回、6週間実施することになる。 「ピーナッツ ボール」を使って運動するよう無作為に選ばれた患者全員に、無料でボールが与えられ、家に持ち帰ることができます。

病棟では看護師が1日2回患者の痛みの程度を聞き、すべての薬を登録する。 理学療法士は運動を紹介し、患者にその運動を 1 日 3 ~ 5 回、15 分間行い、すべての運動を運動日記に記入するように指示します。

手術から 2 週間後、すべての患者は整形外科の看護師と理学療法士の標準的な診察を受けます。 この訪問では、看護師が痛みのレベルとすべての薬の摂取量を記録し、理学療法士が可動範囲と座位から起立までのテストを測定します。

手術後 3 か月後に、すべての患者は整形外科の理学療法士の標準的な診察を受けます。 この訪問では、すべての結果が記入または測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 変形性関節症の患者は、スコーネ大学病院で膝関節全置換術による手術を予定しています。

除外基準:

  • スウェーデン語を理解し話すことができない患者
  • 認知症患者
  • 膝の再置換術
  • 単区画膝関節置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「ピーナッツボール」を使ったエクササイズ。
リハビリテーション プログラムは、「ピーナッツ ボール」を使用した可動性および機能訓練で構成されています。
術後の運動
アクティブコンパレータ:「ピーナッツボール」を使わないエクササイズ
リハビリテーション プログラムは、「ピーナッツ ボール」を使用しない標準的な可動性および機能トレーニング演習で構成されます。
術後の運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール (VAS) (0-100)
時間枠:ベースライン(手術前)から手術後3か月までの変化
スケールは 0 ~ 100 で、値が高いほど痛みが大きくなります。 0: 痛みなし、100: 痛みの可能性が最も高い。
ベースライン(手術前)から手術後3か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動範囲
時間枠:ベースライン(手術前)から手術後3か月までの変化
膝の可動範囲は角度計で計測します。 可動範囲は 0 度から 145 度の間です。 学位は高いほど良いです。
ベースライン(手術前)から手術後3か月までの変化
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠:ベースライン(手術前)から手術後 3 か月までの変化。
患者様の膝に対する意識についてのアンケートです。 最小スコア:0 (最悪の結果)、最大スコア 100 (最良の結果)
ベースライン(手術前)から手術後 3 か月までの変化。
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS-12)
時間枠:ベースライン(手術前)から手術後 3 か月までの変化。
膝関連の機能と生活の質に関するアンケートです。 これは、痛み (4 項目)、機能 (4 項目)、膝特有の生活の質 (4 項目) の 3 つの部分で構成されます。 KOOS-12;痛みのサブ項目。平地歩行、階段の上り下り、着座動作、機能と日常生活という小項目では、生活の質、座る、立つ、車の乗り降り、患部の膝の回転などの下位項目には、患者固有の質問があります。 KOOS-12 スケールの項目から得られる合計スコアが計算され、合計スコアの平均が 3 つのサブディメンションから取得されます。 3 つのサブ項目スコアのいずれかが欠落している場合、平均スコアは計算できません。
ベースライン(手術前)から手術後 3 か月までの変化。
30秒間の座り立ちテスト
時間枠:ベースライン(手術前)から手術後 3 か月までの変化。
脚の筋力と持久力を評価するテスト。 30 秒間の階段立ちでは、参加者に手や腕を使わずに、その間にできるだけ何度も椅子に立ち上がったり座ったりするよう求めます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します (例: 30 秒間でより多くのスタンド)。
ベースライン(手術前)から手術後 3 か月までの変化。
Euro Qol-5 次元、ビジュアルアナログスケール (EQ-5D VAS)
時間枠:ベースライン(手術前)から手術後 3 か月までの変化。
健康関連の生活の質に関する一般的なアンケートです。0 ~ 100 で表します。0: 想像できる最悪の健康」、100: 「想像できる最高の健康」。 患者は、あなたの今日の健康状態を記入し、その数値をボックスに記入するよう求められます。
ベースライン(手術前)から手術後 3 か月までの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月10日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月13日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-02904

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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