Effekten af postoperativ "Peanut Ball"-rehabilitering efter total knæudskiftning.
Effekten af postoperativ rehabilitering med en "peanutball" efter total knæudskiftning. En randomiseret undersøgelse, der evaluerer postoperativ smerte og knæfunktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive inkluderet i undersøgelsen.
Ved baseline, før operationen, vil alle patienter møde en sygeplejerske, en fysioterapeut og en ortopædlæge og besvare spørgsmål om deres helbredstilstand og lave funktionstest.
Hver uge er randomiseret til at være enten "peanut ball" eller standard træningsuge, hvor alle patienter i den uge modtager den samme behandling. Alt efter hvilken uge patienterne opereres vil de således blive mobiliseret med postoperativ træning med en "peanut ball" eller til et standard træningsprogram (ingen peanut ball) 3-5 gange/dag i 6 uger. Alle patienter, der er randomiseret til at træne med en "peanutball" får en bold gratis med hjem.
På afdelingen vil sygeplejerskerne spørge ind til patientens smerteniveau to gange dagligt og registrere al medicin. Fysioterapeuten vil introducere øvelsen og informere patienterne om at lave øvelsen 3-5 gange om dagen i 15 minutter og udfylde alle øvelser i en træningsdagbog.
2 uger efter operationen har alle patienter et standardbesøg hos en sygeplejerske og en fysioterapeut på ortopædisk afdeling. Ved dette besøg vil sygeplejersken registrere smerteniveauet og al indtagelse af medicin, og fysioterapeuten vil måle bevægelsesområdet og sidde-til-stå-testen.
3 måneder efter operationen har alle patienter et almindeligt besøg hos en fysioterapeut på ortopædisk afdeling. Ved dette besøg vil alle resultater blive udfyldt eller målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Region Skane, VO ortopedi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slidgigt planlagt til operation med total udskiftning af knæet på Skånes Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke forstår og taler det svenske sprog
- Patienter med demens
- Revision operation af knæet
- Unicompartmental knæudskiftning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træn med en "peanut ball".
Rehabiliteringsprogrammet består af mobilitets- og funktionelle træningsøvelser med en "peanut ball".
|
Post-kirurgisk træning
|
|
Aktiv komparator: Træn uden "peanut ball"
Rehabiliteringsprogrammet består af standard mobilitets- og funktionelle træningsøvelser uden "peanut ball".
|
Post-kirurgisk træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) (0-100)
Tidsramme: Skift fra baseline (før operationen) til 3 måneder efter operationen
|
Skalaen er fra 0-100 og en højere værdi er forbundet med mere smerte.
0:ingen smerte og 100: mest mulig smerte.
|
Skift fra baseline (før operationen) til 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Skift fra baseline (før operationen) til 3 måneder efter operationen
|
Bevægelsesområdet i knæet måles med et goniometer.
Bevægelsesområdet kan være mellem 0 grader og 145 grader.
En højere grad er bedre.
|
Skift fra baseline (før operationen) til 3 måneder efter operationen
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Skift fra baseline (før operationen) til 3 måneder efter operationen.
|
Er et spørgeskema over patienternes bevidsthed om deres knæ.
Minimumscore: 0 (dårligere resultat), maksimumscore 100 (bedste resultat)
|
Skift fra baseline (før operationen) til 3 måneder efter operationen.
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS-12)
Tidsramme: Skift fra baseline (før operationen) til 3 måneder efter operationen.
|
Er et spørgeskema over knærelaterede funktioner en livskvalitet.
Den består af tre dele: smerte (4 genstande), funktion (4 genstande) og knæspecifik livskvalitet (4 genstande).
KOOS-12; i smerte underpunkt; I underpunktet at gå på flad grund, gå op og ned af trapper, sidde-række, funktion og dagligdag; Der er patientspecifikke spørgsmål i underpunktet livskvalitet, at sidde op, stå, stige ind og ud af bilen, dreje det berørte knæ.
De samlede scorer opnået fra emnerne i KOOS-12 skalaen beregnes, og gennemsnittet af den samlede score er taget fra de tre underdimensioner.
Hvis nogen af de tre underpunktsscore mangler, kan den gennemsnitlige score ikke beregnes.
|
Skift fra baseline (før operationen) til 3 måneder efter operationen.
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: Skift fra baseline (før operationen) til 3 måneder efter operationen.
|
En test til at evaluere benstyrke og udholdenhed.
Den 30 sekunder lange trappestativ beder deltagerne om at rejse sig og læne sig tilbage i en stol så mange gange, som de kan i løbet af denne periode, uden at bruge hænder eller arme til støtte.
Højere score betyder bedre resultat (f.eks. flere stands på 30 sekunder).
|
Skift fra baseline (før operationen) til 3 måneder efter operationen.
|
|
Euro Qol-fem dimensioner, visuel analog skala (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline (før operationen) til 3 måneder efter operationen.
|
Er et generisk spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet, 0-100, 0: Det værste helbred du kan forestille dig", 100: "det bedste helbred du kan forestille dig".
Patienterne bliver bedt om at angive, hvordan dit helbred er i dag og skrive tallet i en advarselsboks.
|
Skift fra baseline (før operationen) til 3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .