Effekten av postoperativ "Peanut Ball"-rehabilitering etter total kneprotese.
Effekten av postoperativ rehabilitering med en "peanøttball" etter total knebytte. En randomisert studie som evaluerer postoperativ smerte og knefunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli inkludert i studien.
Ved baseline, før operasjonen, vil alle pasienter møte en sykepleier, en fysioterapeut og en ortopedisk lege og svare på spørsmål om deres helsetilstand og gjøre funksjonstester.
Hver uke er randomisert til å være enten "peanut ball" eller standard treningsuke, med alle pasienter i løpet av den uken som får samme behandling. Avhengig av hvilken uke pasientene blir operert vil de derfor mobiliseres med postoperativ trening med "peanøttball" eller til et standard treningsprogram (ingen peanøttball) 3-5 ganger/dag i 6 uker. Alle pasienter som er randomisert til å trene med «peanøttball» får en ball gratis med hjem.
På avdelingen vil sykepleierne spørre om pasientens smertenivå to ganger daglig og registrere alle medisiner. Fysioterapeuten vil introdusere øvelsen og informere pasientene om å gjøre øvelsen 3-5 ganger om dagen i 15 minutter og fylle ut alle øvelsene i en treningsdagbok.
2 uker etter operasjonen har alle pasienter et standardbesøk hos sykepleier og fysioterapeut ved ortopedisk avdeling. Ved dette besøket vil sykepleieren registrere smertenivået og alt inntak av medisin, og fysioterapeuten vil måle bevegelsesområdet og sitte-til-stå-testen.
3 måneder etter operasjonen har alle pasienter et standardbesøk hos fysioterapeut ved ortopedisk avdeling. Ved dette besøket vil alle utfall fylles ut eller måles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Region Skane, VO ortopedi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med artrose planlagt operasjon med total kneprotese ved Skåne universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forstår og snakker det svenske språket
- Pasienter med demens
- Revisjonsoperasjon av kneet
- Unicompartmental kneprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren med en "peanøttball".
Rehabiliteringsprogrammet består av mobilitets- og funksjonelle treningsøvelser med "peanøttball".
|
Post-kirurgisk trening
|
|
Aktiv komparator: Tren uten "peanøttball"
Rehabiliteringsprogrammet består av standard mobilitets- og funksjonelle treningsøvelser uten "peanøttball".
|
Post-kirurgisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) (0-100)
Tidsramme: Endring fra baseline (før operasjon) til 3 måneder etter operasjon
|
Skalaen er fra 0-100 og en høyere verdi er forbundet med mer smerte.
0:ingen smerte og 100: mest mulig smerte.
|
Endring fra baseline (før operasjon) til 3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline (før operasjon) til 3 måneder etter operasjon
|
Bevegelsesområdet i kneet måles med et goniometer.
Bevegelsesområdet kan være mellom 0 grader og 145 grader.
En høyere grad er bedre.
|
Endring fra baseline (før operasjon) til 3 måneder etter operasjon
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Endring fra baseline (før operasjon) til 3 måneder etter operasjon.
|
Er et spørreskjema av pasientenes bevissthet om kneet sitt.
Minimum poengsum: 0 (dårlig utfall), maksimal poengsum 100 (beste utfall)
|
Endring fra baseline (før operasjon) til 3 måneder etter operasjon.
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS-12)
Tidsramme: Endring fra baseline (før operasjon) til 3 måneder etter operasjon.
|
Er et spørreskjema over knerelatert funksjon en livskvalitet.
Den består av tre deler: smerte (4 elementer), funksjon (4 elementer) og knespesifikk livskvalitet (4 elementer).
KOOS-12; i smerte underpunkt; I underpunktet gå på flat mark, gå opp og ned trapper, sitte-rekke, funksjon og dagligliv; Det er pasientspesifikke spørsmål i underpunktet livskvalitet, sitte opp, stå, gå inn og ut av bilen, snu det berørte kneet.
Totalskårene som er oppnådd fra elementene i KOOS-12-skalaen beregnes og gjennomsnittet av totalskåren er hentet fra de tre underdimensjonene.
Hvis noen av de tre underpunktskårene mangler, kan ikke gjennomsnittsskåren beregnes.
|
Endring fra baseline (før operasjon) til 3 måneder etter operasjon.
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: Endring fra baseline (før operasjon) til 3 måneder etter operasjon.
|
En test for å evaluere benstyrke og utholdenhet.
Den 30 sekunder lange trappestativet ber deltakerne reise seg og lene seg tilbake i en stol så mange ganger de kan i løpet av den tidsperioden, uten å bruke hender eller armer til støtte.
Høyere poengsum betyr bedre resultat (f.eks. flere stands på 30 sekunder).
|
Endring fra baseline (før operasjon) til 3 måneder etter operasjon.
|
|
Euro Qol-fem dimensjoner, visuell analog skala (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline (før operasjon) til 3 måneder etter operasjon.
|
Er et generisk spørreskjema om helserelatert livskvalitet, 0-100, 0: Den verste helsen du kan forestille deg", 100: "den beste helsen du kan forestille deg".
Pasientene blir bedt om å angi hvordan helsen din er i dag og skrive tallet i en advarselsboks.
|
Endring fra baseline (før operasjon) til 3 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .