Het effect van postoperatieve "Peanut Ball" revalidatie na totale knievervanging.
Het effect van postoperatieve revalidatie met een "Peanut Ball" na een totale knievervanging. Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van postoperatieve pijn en kniefunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, in het onderzoek worden opgenomen.
Bij baseline, vóór de operatie, zullen alle patiënten een verpleegkundige, een fysiotherapeut en een orthopedisch arts ontmoeten en vragen over hun gezondheidstoestand beantwoorden en functionele tests doen.
Elke week wordt gerandomiseerd als "pindabal" of als standaard oefenweek, waarbij alle patiënten gedurende die week dezelfde behandeling krijgen. Dus, afhankelijk van de week waarin de patiënten worden geopereerd, zullen ze worden gemobiliseerd met postoperatieve oefeningen met een "pindabal" of volgens een standaard oefenprogramma (geen pindabal) 3-5 keer per dag gedurende 6 weken. Alle patiënten die gerandomiseerd zijn om te oefenen met een "pindabal" krijgen een bal gratis mee naar huis.
Op de afdeling vragen de verpleegkundigen twee keer per dag naar het pijnniveau van de patiënt en registreren ze alle medicijnen. De fysiotherapeut introduceert de oefening en informeert de patiënten om de oefening 3-5 keer per dag gedurende 15 minuten te doen en alle oefeningen in een oefendagboek in te vullen.
2 weken na de operatie hebben alle patiënten standaard een bezoek aan een verpleegkundige en een fysiotherapeut op de afdeling orthopedie. Bij dit bezoek registreert de verpleegkundige het pijnniveau en alle inname van medicijnen en meet de fysiotherapeut het bewegingsbereik en de zit-sta-test.
3 maanden na de operatie hebben alle patiënten standaard een bezoek aan een fysiotherapeut op de afdeling orthopedie. Bij dit bezoek worden alle uitkomsten ingevuld of gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Region Skane, VO ortopedi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met artrose gepland voor een operatie met totale knievervanging in het Skåne University Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de Zweedse taal niet begrijpen en spreken
- Patiënten met dementie
- Revisieoperatie van de knie
- Unicompartimentele knievervanging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Train met een "pindabal".
Het revalidatieprogramma bestaat uit mobiliteits- en functionele trainingsoefeningen met een "peanut ball".
|
Postoperatieve oefening
|
|
Actieve vergelijker: Trainen zonder "pindabal"
Het revalidatieprogramma bestaat uit standaard mobiliteits- en functionele trainingsoefeningen zonder "peanut ball".
|
Postoperatieve oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) (0-100)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de operatie) naar 3 maanden na de operatie
|
De schaal loopt van 0-100 en een hogere waarde wordt geassocieerd met meer pijn.
0: geen pijn en 100: zoveel mogelijk pijn.
|
Verandering van baseline (vóór de operatie) naar 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de operatie) naar 3 maanden na de operatie
|
Het bewegingsbereik in de knie wordt gemeten met een goniometer.
Het bewegingsbereik kan tussen 0 graden en 145 graden liggen.
Een hogere graad is beter.
|
Verandering van baseline (vóór de operatie) naar 3 maanden na de operatie
|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de operatie) naar 3 maanden na de operatie.
|
Is een vragenlijst over het bewustzijn van de patiënt over hun knie.
Minimale score: 0 (slechtste resultaat), maximale score 100 (beste resultaat)
|
Verandering van baseline (vóór de operatie) naar 3 maanden na de operatie.
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS-12)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de operatie) naar 3 maanden na de operatie.
|
Is een vragenlijst over kniegerelateerde functie een kwaliteit van leven?
Het bestaat uit drie delen: pijn (4 items), functie (4 items) en kniespecifieke kwaliteit van leven (4 items).
KOOS-12; subitem pijn; Op de subitems lopen op een vlakke ondergrond, trappen op en af lopen, reiken naar zitten, functioneren en dagelijks leven; Er zijn patiëntspecifieke vragen in het subitem kwaliteit van leven, rechtop zitten, staan, in en uit de auto stappen, draaien van de aangedane knie.
De totaalscores van de items in de KOOS-12-schaal worden berekend en het gemiddelde van de totaalscore wordt genomen van de drie subdimensies.
Als een van de drie subitemscores ontbreekt, kan de gemiddelde score niet worden berekend.
|
Verandering van baseline (vóór de operatie) naar 3 maanden na de operatie.
|
|
Zit-stand test van 30 seconden
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de operatie) naar 3 maanden na de operatie.
|
Een test om de beenkracht en het uithoudingsvermogen te evalueren.
De 30 seconden trapstand vraagt de deelnemers om gedurende die tijd zo vaak mogelijk op te staan en weer in een stoel te gaan zitten, zonder handen of armen te gebruiken voor ondersteuning.
Hogere scores betekenen een beter resultaat (bijv. meer standen in 30 seconden).
|
Verandering van baseline (vóór de operatie) naar 3 maanden na de operatie.
|
|
Euro Qol-vijf dimensies, Visueel analoge schaal (EQ-5D VAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de operatie) naar 3 maanden na de operatie.
|
Is een generieke vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, 0-100, 0: de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen", 100: "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
Patiënten wordt gevraagd aan te geven hoe uw gezondheid vandaag is en het aantal in een adoining-vak te schrijven.
|
Verandering van baseline (vóór de operatie) naar 3 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .