Эффект послеоперационной реабилитации «арахисовым мячом» после полной замены коленного сустава.
Эффект послеоперационной реабилитации с помощью «арахисового мяча» после полной замены коленного сустава. Рандомизированное исследование по оценке послеоперационной боли и функции коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование.
На исходном уровне, перед операцией, все пациенты встретятся с медсестрой, физиотерапевтом и врачом-ортопедом, ответят на вопросы о состоянии своего здоровья и проведут функциональные тесты.
Каждая неделя рандомизируется либо как «арахисовый шарик», либо как стандартная неделя упражнений, при этом все пациенты в течение этой недели получают одинаковое лечение. Таким образом, в зависимости от того, на какой неделе оперируются пациенты, они будут мобилизованы с помощью послеоперационных упражнений с «арахисовым мячом» или по стандартной программе упражнений (без арахисового мяча) 3-5 раз/день в течение 6 недель. Все пациенты, рандомизированные для выполнения упражнений с «арахисовым мячом», получат мяч бесплатно, чтобы принести его домой.
В отделении медсестры два раза в день будут спрашивать пациента об уровне боли и регистрировать все лекарства. Физиотерапевт представит упражнение и сообщит пациентам, чтобы они выполняли упражнение 3-5 раз в день каждые 15 минут, и заполнит все упражнения в дневнике упражнений.
Через 2 недели после операции у всех пациентов стандартный визит медицинской сестры и физиотерапевта в ортопедическом отделении. Во время этого визита медсестра зарегистрирует уровень боли и все принимаемые лекарства, а физиотерапевт измерит диапазон движений и тест «сидя-встать».
Через 3 месяца после операции у всех пациентов стандартный визит к физиотерапевту в ортопедическом отделении. Во время этого визита все результаты будут заполнены или измерены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Region Skane, VO ortopedi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с остеоартритом запланирована операция по полной замене коленного сустава в Университетской больнице Сконе.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не понимают и не говорят на шведском языке
- Пациенты с деменцией
- Ревизионная хирургия колена
- Однокомпонентная замена коленного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение с «арахисовым мячиком».
Реабилитационная программа состоит из подвижных и функциональных упражнений с «арахисовым мячиком».
|
Послеоперационные упражнения
|
|
Активный компаратор: Упражнение без «арахисового шарика»
Программа реабилитации состоит из стандартных упражнений на подвижность и функциональную тренировку без «арахисового шарика».
|
Послеоперационные упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (0-100)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 3 месяцев после операции
|
Шкала от 0 до 100, и более высокое значение связано с большей болью.
0: нет боли и 100: наиболее возможная боль.
|
Изменение от исходного уровня (до операции) до 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 3 месяцев после операции
|
Диапазон движений в колене измеряется гониометром.
Диапазон движения может составлять от 0 до 145 градусов.
Высшая степень лучше.
|
Изменение от исходного уровня (до операции) до 3 месяцев после операции
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции) до 3 месяцев после операции.
|
Анкета информированности пациентов о своем коленном суставе.
Минимальный балл: 0 (худший результат), максимальный балл 100 (лучший результат)
|
Изменение исходного уровня (до операции) до 3 месяцев после операции.
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартроза (KOOS-12)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции) до 3 месяцев после операции.
|
Является ли опросник связанной с коленом функции качеством жизни.
Он состоит из трех частей: боли (4 балла), функции (4 балла) и качества жизни коленного сустава (4 балла).
КООС-12; подпункт по боли; В подпункте ходьба по ровной поверхности, подъем и спуск по лестнице, сидение-достижение, работа и повседневная жизнь; В подпункте «качество жизни», вставание, вставание, вход и выход из машины, повороты пораженного колена, имеются специфические для пациента вопросы.
Рассчитываются общие баллы, полученные по пунктам шкалы KOOS-12, и среднее значение общего балла берется из трех подпараметров.
Если какой-либо из трех баллов по подпунктам отсутствует, средний балл не может быть рассчитан.
|
Изменение исходного уровня (до операции) до 3 месяцев после операции.
|
|
30 секунд сидеть, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции) до 3 месяцев после операции.
|
Тест на силу и выносливость ног.
В 30-секундной стойке на лестнице участникам предлагается встать и сесть на стул столько раз, сколько они смогут в течение этого периода времени, не используя руки или руки для поддержки.
Более высокие баллы означают лучший результат (например, больше трибун за 30 секунд).
|
Изменение исходного уровня (до операции) до 3 месяцев после операции.
|
|
Euro Qol-пять измерений, визуальная аналоговая шкала (EQ-5D VAS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции) до 3 месяцев после операции.
|
Это общий вопросник о качестве жизни, связанном со здоровьем, от 0 до 100, 0: худшее здоровье, которое вы можете себе представить», 100: «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Пациентов просят указать, как ваше самочувствие на сегодняшний день, и написать цифру в соседнем поле.
|
Изменение исходного уровня (до операции) до 3 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .