Účinek pooperační rehabilitace "arašídové koule" po totální náhradě kolena.
Účinek pooperační rehabilitace s "arašídovým míčkem" po totální náhradě kolena. Randomizovaná studie hodnotící pooperační bolest a funkci kolena.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, zařazeni do studie.
Na začátku, před operací, se všichni pacienti setkají se sestrou, fyzioterapeutem a ortopedem a zodpoví otázky týkající se jejich zdravotního stavu a provedou funkční testy.
Každý týden je randomizován buď na „arašídovou kouli“ nebo na standardní cvičební týden, přičemž všichni pacienti během tohoto týdne dostávají stejnou léčbu. V závislosti na tom, v jakém týdnu jsou pacienti operováni, budou tedy mobilizováni pooperačním cvičením s "arašídovou koulí" nebo standardním cvičebním programem (bez arašídové koule) 3-5x denně po dobu 6 týdnů. Všichni pacienti randomizovaní ke cvičení s „arašídovou koulí“ dostanou míček zdarma s sebou domů.
Na oddělení se sestry dvakrát denně budou ptát na bolestivost pacienta a registrovat všechny léky. Fyzioterapeut cvičení uvede a informuje pacienty, aby cvičení prováděli 3-5x denně po 15 minutách a všechna cvičení vyplňovali do cvičebního deníku.
2 týdny po operaci mají všichni pacienti standardní návštěvu sestry a fyzioterapeuta na ortopedickém oddělení. Při této návštěvě sestra zaznamená úroveň bolesti a veškerý příjem léků a fyzioterapeut změří rozsah pohybu a test sedni-stát.
3 měsíce po operaci mají všichni pacienti standardní návštěvu fyzioterapeuta na ortopedickém oddělení. Při této návštěvě budou všechny výsledky vyplněny nebo změřeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Region Skane, VO ortopedi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou plánovali operaci s totální náhradou kolenního kloubu ve Skåne University Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nerozumí a mluví švédským jazykem
- Pacienti s demencí
- Revizní operace kolene
- Jednokompartmentální náhrada kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s "arašídovou koulí".
Rehabilitační program se skládá z pohybových a funkčních tréninkových cvičení s "arašídovou koulí".
|
Pooperační cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení bez "arašídové koule"
Rehabilitační program se skládá ze standardních cvičení mobility a funkčního tréninku bez "arašídové koule".
|
Pooperační cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) (0–100)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 3 měsíce po operaci
|
Stupnice je od 0-100 a vyšší hodnota je spojena s větší bolestí.
0: žádná bolest a 100: největší možná bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 3 měsíce po operaci
|
Rozsah pohybu v koleni se měří goniometrem.
Rozsah pohybu může být mezi 0 stupni až 145 stupni.
Vyšší stupeň je lepší.
|
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 3 měsíce po operaci
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 3 měsíce po operaci.
|
Je dotazníkem informovanosti pacientů o svém koleni.
Minimální skóre: 0 (horší výsledek), maximální skóre 100 (nejlepší výsledek)
|
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 3 měsíce po operaci.
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS-12)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 3 měsíce po operaci.
|
Je dotazník týkající se funkce kolena a kvality života.
Skládá se ze tří částí: bolest (4 položky), funkce (4 položky) a kvalita života specifická pro koleno (4 položky).
KOOS-12; podpoložka bolesti; V podpoložce chůze po rovné zemi, chození po schodech nahoru a dolů, sed-sahání, funkce a každodenní život; V podpoložce kvalita života, sed, stání, nastupování a vystupování z auta, otáčení postiženého kolena jsou otázky specifické pro pacienta.
Vypočítá se celkové skóre získané z položek na škále KOOS-12 a průměr celkového skóre se vezme ze tří subdimenzí.
Pokud některá ze tří podpoložkových skóre chybí, nelze průměrné skóre vypočítat.
|
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 3 měsíce po operaci.
|
|
Test 30 sekund vsedě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 3 měsíce po operaci.
|
Test pro hodnocení síly a vytrvalosti nohou.
Stojan na schodech po dobu 30 sekund vyzývá účastníky, aby vstali a posadili se na židli tolikrát, kolikrát mohou během tohoto časového období, aniž by používali ruce nebo paže k podpoře.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (např. více stání za 30 sekund).
|
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 3 měsíce po operaci.
|
|
Euro Qol-pěti rozměrů, vizuální analogová stupnice (EQ-5D VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 3 měsíce po operaci.
|
Je obecný dotazník o kvalitě života související se zdravím, 0-100, 0: Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, 100: „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli, jak se dnes máte zdravotně, a číslo zapsali do rámečku.
|
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .