Efekty rehabilitacji pooperacyjnej „kulki orzechowej” po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Efekt rehabilitacji pooperacyjnej „piłką orzechową” po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Randomizowane badanie oceniające ból pooperacyjny i funkcję kolana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.
Na początku, przed operacją, wszyscy pacjenci spotkają się z pielęgniarką, fizjoterapeutą i lekarzem ortopedą i odpowiedzą na pytania dotyczące ich stanu zdrowia oraz wykonają testy funkcjonalne.
Każdy tydzień jest losowo wybierany jako „kulka orzechowa” lub standardowy tydzień ćwiczeń, przy czym wszyscy pacjenci w tym tygodniu otrzymują takie samo leczenie. Tak więc, w zależności od tygodnia operowani pacjenci będą mobilizowani do ćwiczeń pooperacyjnych z „piłką orzechową” lub do standardowego programu ćwiczeń (bez piłki orzechowej) 3-5 razy dziennie przez 6 tygodni. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ćwiczeń z „piłką orzechową” otrzymają piłkę za darmo do domu.
Na oddziale pielęgniarki dwa razy dziennie będą pytać o poziom bólu pacjenta i rejestrować wszystkie leki. Fizjoterapeuta wprowadzi ćwiczenie i poinformuje pacjentów, aby wykonywali je 3-5 razy dziennie przez 15 minut i zapisał wszystkie ćwiczenia w dzienniku ćwiczeń.
2 tygodnie po operacji wszyscy pacjenci mają standardową wizytę pielęgniarki i fizjoterapeuty na oddziale ortopedycznym. Podczas tej wizyty pielęgniarka zarejestruje poziom bólu i wszystkie przyjmowane leki, a fizjoterapeuta zmierzy zakres ruchu i test siadania i wstawania.
3 miesiące po operacji wszyscy pacjenci mają standardową wizytę u fizjoterapeuty na oddziale ortopedycznym. Podczas tej wizyty wszystkie wyniki zostaną wypełnione lub zmierzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Region Skane, VO ortopedi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów planowani do operacji z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie rozumieją i nie mówią w języku szwedzkim
- Pacjenci z demencją
- Operacja rewizyjna stawu kolanowego
- Jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie z „piłką orzechową”.
Program rehabilitacji składa się z ćwiczeń ruchowych i funkcjonalnych z „piłką orzechową”.
|
Ćwiczenia pooperacyjne
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie bez „piłki orzechowej”
Program rehabilitacji składa się ze standardowych ćwiczeń ruchowych i funkcjonalnych bez „piłki orzechowej”.
|
Ćwiczenia pooperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) (0-100)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 miesięcy po operacji
|
Skala wynosi od 0 do 100, a wyższa wartość wiąże się z większym bólem.
0: brak bólu i 100: najbardziej możliwy ból.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 miesięcy po operacji
|
Zakres ruchu w kolanie mierzy się za pomocą goniometru.
Zakres ruchu może wynosić od 0 stopni do 145 stopni.
Wyższy stopień jest lepszy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 miesięcy po operacji
|
|
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 miesięcy po operacji.
|
Jest kwestionariuszem świadomości pacjentów na temat swojego kolana.
Minimalny wynik: 0 (gorszy wynik), maksymalny wynik 100 (najlepszy wynik)
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 miesięcy po operacji.
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-12)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 miesięcy po operacji.
|
Czy kwestionariusz funkcji związanych z kolanem jest jakością życia.
Składa się z trzech części: ból (4 pozycje), funkcja (4 pozycje) oraz jakość życia specyficzna dla stawu kolanowego (4 pozycje).
KOOS-12; w podpozycji bólu; W podpunkcie chodzenie po płaskim terenie, wchodzenie i schodzenie po schodach, siedzenie-sięganie, funkcja i życie codzienne; W podpunkcie dotyczącym jakości życia znajdują się pytania dotyczące konkretnego pacjenta, takie jak siadanie, wstawanie, wsiadanie i wysiadanie z samochodu, skręcanie chorego kolana.
Oblicza się sumaryczne wyniki uzyskane z pozycji w skali KOOS-12 i bierze się średnią z całościowego wyniku z trzech podwymiarów.
Jeśli brakuje któregokolwiek z trzech punktów podrzędnych, nie można obliczyć średniego wyniku.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 miesięcy po operacji.
|
|
30-sekundowy test siadania i stania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 miesięcy po operacji.
|
Test oceniający siłę i wytrzymałość nóg.
30-sekundowy stojak na schody prosi uczestników, aby wstawali i siadali z powrotem na krześle tyle razy, ile mogą w tym czasie, bez użycia rąk lub ramion do podparcia.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (np. więcej stoisk w 30 sekund).
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 miesięcy po operacji.
|
|
Euro Qol-pięć wymiarów, Wizualna skala analogowa (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 miesięcy po operacji.
|
To ogólny kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, 0-100, 0: Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić", 100: „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić".
Pacjenci proszeni są o wskazanie swojego dzisiejszego stanu zdrowia i wpisanie liczby w sąsiednim polu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .