マインドフルママ: 妊娠中および産後のマインドフルネスに基づく認知療法のメカニズム
2026年3月2日 更新者：Michele Levine、University of Pittsburgh
リスクのある妊婦の妊娠中および産後の幸福を促進するためのマインドフルネスに基づく認知療法のパイロット無作為化試験における変化のメカニズムの調査
提案された研究は、妊娠中のマインドフルネスに基づく認知療法の根底にあるメカニズムを解明して、この治療法が幸福を高める方法と理由の理解を深めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中および産後は、精神症状が新たに発生したり悪化したりしやすい時期です。
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、妊娠に伴う心理的苦痛の悪化を軽減する効果的なアプローチです。
しかし、これまでの研究は主にうつ病と不安の症状に焦点を当てており、MBCT が周産期の心理的健康をどのように、またはなぜ改善するのかは明らかではありません。
したがって、このプロジェクトの目標は、(1) MBCT が妊娠中の女性の心理的機能を改善するかどうか、およびこれらの改善が産後 3 か月で持続するかどうかを調べること、(2) 感情と行動を調整する能力の改善が、 MBCT、および（3）どの人口統計学的、社会経済的、および心理社会的要因が治療の関与と有効性に影響を与えるかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠12週から30週までの妊娠
- 少なくとも軽度の心理的苦痛を報告する（自己申告に基づく）
- 高速インターネットまたはセルラー ネットワーク アクセスへのアクセス
- 米国にあります
除外基準:
- スクリーニング中に口頭で評価された現在の自殺または殺人念慮
- より高いレベルの臨床ケアを必要とする症状の重症度
- 現在の精神病
- 未治療マニア
- 積極的な薬物乱用
- 高速インターネット接続またはセルラー ネットワーク アクセスの欠如
- 今後 12 か月間で 2 週間以上、インターネットにアクセスせずに旅行する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT)
MBCT はグループベースのビデオ会議形式で提供され、90 分間のセッションが週 1 回行われます。
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MBCT は、抑うつ症状の再発を防ぐために特別に設計された 8 週間のグループベースの治療法です。
MBCT は、認知行動療法とマインドフルネス瞑想の原則を組み合わせて、症状の再発を引き起こす自動的な否定的思考パターンと関係する方法を参加者が変えるのを助けます。
参加者は、否定的な考えや感情を認識して受け入れることで、否定的な考えを片付け、苦痛や不確実性に耐える方法を学びます。
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
TAU、または対照群は、妊娠中のマインドフルネスの利点に関する情報を提供し、コミュニティでの心理療法の紹介を提供し、エンゲージメントを維持するために毎月の電話またはビデオ会議を行います.
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TAU（対照群）は、参加者に妊娠中のマインドフルネスの利点に関する情報を提供し、地域社会での心理療法の紹介を提供します.
TAU の参加者は、エンゲージメントを維持するために、電話またはビデオ会議で毎月連絡を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間までの抑うつ症状の存在と重症度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間までの抑うつ症状の存在と重症度の変化は、10 項目のエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して測定されます。
EPDS の質問 1、2、3、および 4 は 0、1、2、または 3 で採点され、上のボックスは 0、下のボックスは 3 として採点されます。EPDS の質問 3 および 5 ～ 10 は、上のボックスのスコアは 3、下のボックスのスコアは 0 です。EPDS の合計スコアは、各質問のスコアを合計して計算されます。
EPDS の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、10 以上のスコアはうつ病の可能性を示し、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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抑うつ症状の存在と重症度の8週間から3ヶ月への変化
時間枠：8週間と3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの抑うつ症状の存在と重症度の変化は、10 項目のエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して測定されます。
EPDS の質問 1、2、3、および 4 は 0、1、2、または 3 で採点され、上のボックスは 0、下のボックスは 3 として採点されます。EPDS の質問 3 および 5 ～ 10 は、上のボックスのスコアは 3、下のボックスのスコアは 0 です。EPDS の合計スコアは、各質問のスコアを合計して計算されます。
EPDS の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、10 以上のスコアはうつ病の可能性を示し、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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8週間と3ヶ月
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ベースラインから 8 週間までの日常生活ストレスの認識の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間までの日常生活ストレスの認識の変化は、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。
PSS の質問 1、2、3、6、9、および 10 は、0、1、2、および 3 と採点されます。PSS の質問 4、5、7、および 8 は、逆に 3、2、1、および 0 と採点されます。 . PSS の合計スコアは、各質問のスコアを合計して計算されます。
PSS の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲のスコアは低ストレスと見なされ、14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスと見なされ、27 ～ 40 の範囲のスコアは高い知覚ストレスと見なされます。
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ベースラインと 8 週間
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日常生活ストレスの認識が8週間から3ヶ月に変化
時間枠：8週間と3ヶ月
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8 週間から 3 か月までの日常生活ストレスの認識の変化は、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。
PSS の質問 1、2、3、6、9、および 10 は、0、1、2、および 3 と採点されます。PSS の質問 4、5、7、および 8 は、逆に 3、2、1、および 0 と採点されます。 . PSS の合計スコアは、各質問のスコアを合計して計算されます。
PSS の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲のスコアは低ストレスと見なされ、14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスと見なされ、27 ～ 40 の範囲のスコアは高い知覚ストレスと見なされます。
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8週間と3ヶ月
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ベースラインから8週間までの不安症状の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間までの不安症状の変化は、16 項目の Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) を使用して測定されます。
PSWQ の質問 2、4 ～ 7、9、および 12 ～ 16 には、1 ～ 5 のスコアが付けられます。
PSWQ の質問 1、3、8、10、および 11 は、5 対 1 の逆採点です。
PSWQ の合計スコアは、各質問のスコアを合計して計算されます。
PSWQ の合計スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど心配性が高いことを示します。
16 ～ 39 の範囲のスコアは心配が少ないと見なされ、40 ～ 59 の範囲のスコアは中程度の心配と見なされ、60 ～ 80 の範囲のスコアは心配が高いと見なされます。
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ベースラインと 8 週間
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不安症状の8週間から3ヶ月への変化
時間枠：8週間と3ヶ月
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不安症状の8週間から3か月への変化は、16項目のペンシルベニア州立心配質問票（PSWQ）を使用して測定されます。
PSWQ の質問 2、4 ～ 7、9、および 12 ～ 16 には、1 ～ 5 のスコアが付けられます。
PSWQ の質問 1、3、8、10、および 11 は、5 対 1 の逆採点です。
PSWQ の合計スコアは、各質問のスコアを合計して計算されます。
PSWQ の合計スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど心配性が高いことを示します。
16 ～ 39 の範囲のスコアは心配が少ないと見なされ、40 ～ 59 の範囲のスコアは中程度の心配と見なされ、60 ～ 80 の範囲のスコアは心配が高いと見なされます。
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8週間と3ヶ月
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ベースラインから8週間までの反芻の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから8週間までの反芻の変化は、10項目の反芻反応スケール（RRS-10）を使用して測定されます。
RRS-10 の質問 1 ～ 10 は 1 ～ 4 で採点されます。
RRS-10 の合計スコアは、各質問のスコアを合計して計算されます。
RRS-10 の合計スコアは 1 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど反芻が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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8週間から3ヶ月への反芻の変化
時間枠：8週間と3ヶ月
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8週間から3か月までの反芻の変化は、10項目の反芻反応スケール（RRS-10）を使用して測定されます。
RRS-10 の質問 1 ～ 10 は 1 ～ 4 で採点されます。
RRS-10 の合計スコアは、各質問のスコアを合計して計算されます。
RRS-10 の合計スコアは 1 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど反芻が高いことを示します。
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8週間と3ヶ月
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ベースラインから 8 週間までのマインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間までのマインドフルネスの変化は、39 項目のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用して測定されます。
FFMQ は 5 つのサブスケールで構成され、以下の質問を合計して計算され、1 ～ 5 のスコアが付けられます (「R」が続く質問は逆に 5 ～ 1 のスコアが付けられます): 観察 = 質問 1、6、11、15、20、 26、31、および 36。 = 2、7、12R、16R、22R、27、32、および 37 を記述します。意識して行動する＝5R、8R、13R、18R、23R、28R、34R、38R。内的経験の非判断 = 3R、10R、14R、17R、25R、30R、35R、および 39R。内的経験に対する無反応 = 4、9、19、21、24、29、および 33。
FFMQ サブスケールの場合、スコアは 8 から 40 の範囲になりますが、7 から 35 の範囲の内的経験に対する非反応性を除きます。
FFMQ サブスケールでは、スコアが高いほどマインドフルネスのサブスケール レベルが高いことを表します。
合計スコアはサブスケール スコアを合計して計算され、範囲は 39 ～ 195 で、スコアが高いほどマインドフルネスの全体的なレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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マインドフルネスを8週間から3ヶ月に変更
時間枠：8週間と3ヶ月
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8 週間から 3 か月までのマインドフルネスの変化は、39 項目のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用して測定されます。
FFMQ は 5 つのサブスケールで構成され、以下の質問を合計して計算され、1 ～ 5 のスコアが付けられます (「R」が続く質問は逆に 5 ～ 1 のスコアが付けられます): 観察 = 質問 1、6、11、15、20、 26、31、および 36。 = 2、7、12R、16R、22R、27、32、および 37 を記述します。意識して行動する＝5R、8R、13R、18R、23R、28R、34R、38R。内的経験の非判断 = 3R、10R、14R、17R、25R、30R、35R、および 39R。内的経験に対する無反応 = 4、9、19、21、24、29、および 33。
FFMQ サブスケールの場合、スコアは 8 から 40 の範囲になりますが、7 から 35 の範囲の内的経験に対する非反応性を除きます。
FFMQ サブスケールでは、スコアが高いほどマインドフルネスのサブスケール レベルが高いことを表します。
合計スコアはサブスケール スコアを合計して計算され、範囲は 39 ～ 195 で、スコアが高いほどマインドフルネスの全体的なレベルが高いことを示します。
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8週間と3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの精神医学的診断率の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインから 3 か月までの精神医学的診断率の変化は、DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID-5) を使用して測定されます。
SCID-5 は、参加者の現在および以前の精神医学的診断を判断するために、臨床医または訓練を受けたメンタルヘルスの専門家が参加者に実施する半構造化インタビューで構成されています。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週間までの脱抑制の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間までの脱抑制の変化は、Go/No-Go タスク (GNG) によって評価されます。
GNG タスクはコンピューター上で管理され、継続的に提示される視覚刺激に応答するよう参加者に求めます。
参加者は、「ゴー」刺激に対する運動反応を行い、「ノーゴー」刺激に対する運動反応を差し控える必要があります。
個人が運動反応を首尾よく差し控えたノーゴーターゲットの割合は、反応抑制の測定値を提供し、エラーが少ないほど反応抑制が良好であることを示し、エラー率が高いほど抑制されない行動への傾向が大きいことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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8週間から3ヶ月への脱抑制の変化
時間枠：8週間と3ヶ月
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脱抑制の 8 週間から 3 か月への変化は、Go/No-Go タスク (GNG) によって評価されます。
GNG タスクはコンピューター上で管理され、継続的に提示される視覚刺激に応答するよう参加者に求めます。
参加者は、「ゴー」刺激に対する運動反応を行い、「ノーゴー」刺激に対する運動反応を差し控える必要があります。
個人が運動反応を首尾よく差し控えたノーゴーターゲットの割合は、反応抑制の測定値を提供し、エラーが少ないほど反応抑制が良好であることを示し、エラー率が高いほど抑制されない行動への傾向が大きいことを示します。
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8週間と3ヶ月
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ベースラインから 8 週間までの注意力の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間までの注意の変化は、Stroop Color-Word テストによって評価されます。
Stroop Color-Word Test はコンピューター化されたタスクで、参加者は単語自体を読みたいという衝動を抑えながら、書かれた色の単語の色に名前を付ける必要があります。
不一致試験と対照試験での正しい応答の平均応答時間の差を使用して干渉スコアを計算します。これは注意力の尺度を提供し、スコアが低いほど注意力の欠如が大きいことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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8週間から3ヶ月への注意の変化
時間枠：8週間から3ヶ月
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8 週間から 3 か月への注意の変化は、Stroop Color-Word テストによって評価されます。
Stroop Color-Word Test はコンピューター化されたタスクで、参加者は単語自体を読みたいという衝動を抑えながら、書かれた色の単語の色に名前を付ける必要があります。
不一致試験と対照試験での正しい応答の平均応答時間の差を使用して干渉スコアを計算します。これは注意力の尺度を提供し、スコアが低いほど注意力の欠如が大きいことを示します。
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8週間から3ヶ月
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ベースラインから 8 週間までの認知的柔軟性の低下の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの認知的柔軟性の変化は、ウィスコンシン カード ソーティング タスク (WCST) によって評価されます。
WCST はコンピュータ化されたタスクで、参加者は変化する状況下でターゲット カードを 4 つのカテゴリ カードのいずれかと一致させる必要があります。
先行する条件に対して正しかったであろう不正解の数は、認知の柔軟性のなさの尺度を提供し、スコアが高いほど、認知の柔軟性がより高いことを示します。
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ベースラインから8週間
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認知的柔軟性の低下が 8 週間から 3 か月に変化
時間枠：8週間から3ヶ月
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8 週間から 3 か月への認知的柔軟性の低下の変化は、ウィスコンシン カード ソーティング タスク (WCST) によって評価されます。
WCST はコンピュータ化されたタスクで、参加者は変化する状況下でターゲット カードを 4 つのカテゴリ カードのいずれかと一致させる必要があります。
先行する条件に対して正しかったであろう不正解の数は、認知の柔軟性のなさの尺度を提供し、スコアが高いほど、認知の柔軟性がより高いことを示します。
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8週間から3ヶ月
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ベースラインから8週間までの感情調節の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間までの感情調節の変化は、10 項目の感情調節アンケート (ERQ) を使用して測定されます。
ERQ は、次の質問を合計して計算される 2 つのサブスケールで構成され、1 ～ 7 のスコアが付けられます (逆スコアはありません)。表現力の抑制 = 質問 2、4、6、および 9。
ERQ サブスケールのスコアは 1 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほどその特定の感情調節戦略の使用頻度が高いことを示し、スコアが低いほど使用頻度が低いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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感情調節の変化が8週間から3ヶ月に
時間枠：8週間と3ヶ月
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8 週間から 3 か月までの感情調節の変化は、10 項目の感情調節質問票 (ERQ) を使用して測定されます。
ERQ は、次の質問を合計して計算される 2 つのサブスケールで構成され、1 ～ 7 のスコアが付けられます (逆スコアはありません)。表現力の抑制 = 質問 2、4、6、および 9。
ERQ サブスケールのスコアは 1 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほどその特定の感情調節戦略の使用頻度が高いことを示し、スコアが低いほど使用頻度が低いことを示します。
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8週間と3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での参加者の満足度
時間枠：3ヶ月
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3 か月後の参加者の満足度は、7 項目のクライアント満足度アンケート (CSQ) で定量的に測定されます。
CSQ の質問 1 ～ 3 では、10 ポイントのリッカート スケールを使用して参加者の治療満足度を評価します。
質問 4 ～ 7 は、参加者が治療に対する満足度を詳しく説明できる自由回答形式の質問です。
質問 1 ～ 3 のスコアは、参加者の満足度を評価するために使用され、1 ～ 10 の範囲で評価できます。
合計スコアは、質問 1 ～ 3 のスコアを合計して計算され、3 ～ 30 の範囲で計算されます。スコアが高いほど、参加者の満足度が高いことを示します。
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3ヶ月
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8週間での参加者の満足度
時間枠：8週間
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参加者の満足度は、介入の最後に行われる簡単な質的インタビューで定性的に測定されます。その間、参加者は自由形式でグループでの経験についてコメントする機会があります。
インタビュー中の回答は記録され、主題分析を使用して評価されます。
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8週間
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8週間でのエンゲージメント（出席）
時間枠：8週間
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エンゲージメントは、セッションの出席率によって測定されます。
8 つのグループ セッションのうち 4 つに参加すると、介入が完了したと見なされ、十分な関与が得られます。
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8週間
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8週間でのエンゲージメント（宿題）
時間枠：8週間
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宿題ログに示されるように、毎日の宿題を完了することによって、取り組みが評価されます。
参加者は、介入期間中、週に 3 日マインドフルネスを実践するよう求められ、毎日完了した瞑想の期間と種類を記録します。
また、参加者が練習で気づいたことを書き留めるスペースも用意されています。
週にマインドフルネスをより頻繁に実践することは、より高いレベルのエンゲージメントを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michele Levine, PhD、University of Pittsburgh Medical Center
- 主任研究者：Shannon Donofry, PhD、University of Pittsburgh-Psychology and (primarily) AHN Psychiatry & Behavioral Health Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2026年2月27日
研究の完了 (実際)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY21060191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有する計画も要件もありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。