Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindful Moms: Mekanismer för Mindfulness-baserad kognitiv terapi under graviditet och postpartum

22 januari 2024 uppdaterad av: Michele Levine, University of Pittsburgh

Utforska förändringsmekanismer i en randomiserad pilotprövning av mindfulness-baserad kognitiv terapi för att främja välbefinnande under graviditet och efter förlossning bland gravida kvinnor i riskzonen

Den föreslagna studien syftar till att belysa mekanismerna bakom Mindfulness-baserad kognitiv terapi under graviditet för att förbättra förståelsen för hur och varför denna behandlingsmodalitet förbättrar välbefinnandet, vilket sedan kan utnyttjas för att optimera behandlingen för psykologisk besvär som uppstår under denna sårbara period.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Graviditet och postpartum är en period av sårbarhet för nya eller förvärrade psykiatriska symtom. Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) är ett effektivt tillvägagångssätt för att lindra graviditetsrelaterad försämring av psykisk ångest. Tidigare forskning har dock främst fokuserat på symtom på depression och ångest, och är det inte klart hur eller varför MBCT förbättrar den psykiska hälsan under den perinatala perioden. Målet med detta projekt är således att (1) undersöka om MBCT förbättrar psykologisk funktion hos gravida kvinnor och om dessa förbättringar kvarstår tre månader efter förlossningen, (2) undersöka om förbättrad förmåga att reglera känslor och beteende förklarar de gynnsamma effekterna av MBCT, och (3) avgöra vilka demografiska, socioekonomiska och psykosociala faktorer som påverkar behandlingens engagemang och effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Western Psychiatric Institute & Clinic
        • Kontakt:
          • Dayna Winograd, B.S
        • Huvudutredare:
          • Shannon Donofry, Ph.D
        • Underutredare:
          • Michele Levine, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditet mellan 12 och 30 veckors graviditet
  • rapportera minst lindrig psykisk ångest (baserat på självrapportering)
  • tillgång till höghastighetsinternet eller mobilnätverk
  • ligger i U.S.A.

Exklusions kriterier:

  • nuvarande självmordstankar eller mordtankar som bedöms verbalt under screening
  • symtom svårighetsgrad som kräver en högre nivå av klinisk vård
  • nuvarande psykos
  • obehandlad mani
  • missbruk av aktiv substans
  • brist på höghastighetsanslutning till internet eller mobilnätverk
  • planerar att resa utan tillgång till internet i mer än två veckor under de kommande 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
MBCT kommer att levereras i ett gruppbaserat videokonferensformat med 90 minuters sessioner 1x/vecka.
MBCT är en 8-veckors gruppbaserad behandlingsmodalitet utformad specifikt för att förhindra återfall av depressiva symtom. MBCT kombinerar principer för kognitiv beteendeterapi och mindfulness-meditation för att hjälpa deltagarna att ändra sättet de förhåller sig till automatiska negativa tankemönster som utlöser återkommande symptom. Genom medvetenhet och acceptans av negativa tankar och känslor lär sig deltagarna hur man avfärdar negativa tankar och tolererar nöd och osäkerhet.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
TAU, eller kontrollgruppen, ger information om fördelarna med mindfulness under graviditet, erbjuder remisser för psykoterapi i samhället och involverar månatliga telefon- eller videokonferenssamtal för att upprätthålla engagemang.
TAU (kontrollgruppen) ger deltagarna information om fördelarna med mindfulness under graviditet och erbjuder remisser för psykoterapi i samhället. Deltagare i TAU kontaktas varje månad via telefon eller videokonferenssamtal för att upprätthålla engagemang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i närvaro och svårighetsgrad av depressiva symtom från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Förändringar i förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom från baslinjen till 8 veckor kommer att mätas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 punkter, ett allmänt använt instrument som valideras under graviditet och postpartum. Frågorna 1, 2, 3 och 4 på EPDS får poängen 0, 1, 2 eller 3 med den översta rutan med 0 och den nedersta rutan får poängen 3. Frågorna 3 och 5-10 på EPDS:n får omvänd poäng med den översta rutan fick 3 poäng och den nedersta rutan fick 0. Totalpoäng på EPDS beräknas genom att summera poängen för varje fråga. Totalpoäng på EPDS varierar från 0-30, med en poäng på 10 eller högre indikerar möjlig depression och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av möjlig depression.
baslinje och 8 veckor
Förändring i närvaro och svårighetsgrad av depressiva symtom från 8 veckor till 3 månader
Tidsram: 8 veckor och 3 månader
Förändringar i förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom från baslinjen till 3 månader kommer att mätas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 punkter, ett allmänt använt instrument som valideras under graviditet och postpartum. Frågorna 1, 2, 3 och 4 på EPDS får poängen 0, 1, 2 eller 3 med den översta rutan med 0 och den nedersta rutan får poängen 3. Frågorna 3 och 5-10 på EPDS:n får omvänd poäng med den översta rutan fick 3 poäng och den nedersta rutan fick 0. Totalpoäng på EPDS beräknas genom att summera poängen för varje fråga. Totalpoäng på EPDS varierar från 0-30, med en poäng på 10 eller högre indikerar möjlig depression och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av möjlig depression.
8 veckor och 3 månader
Förändring i uppfattningar om stress i det dagliga livet från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Förändringar i uppfattningarna om stress i det dagliga livet från baslinjen till 8 veckor kommer att mätas med hjälp av 10-punkters Perceived Stress Scale (PSS). Frågorna 1, 2, 3, 6, 9 och 10 på PSS får 0, 1, 2 och 3. Frågorna 4, 5, 7 och 8 på PSS får omvänt poäng 3, 2, 1 och 0 Totala poäng på PSS beräknas genom att summera poängen för varje fråga. Totalpoäng på PSS varierar från 0-40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Poäng som sträcker sig från 0-13 skulle anses vara låg stress, poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress, och poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
baslinje och 8 veckor
Förändring i uppfattningar om stress i vardagen från 8 veckor till 3 månader
Tidsram: 8 veckor och 3 månader
Förändringar i uppfattningarna om stress i det dagliga livet från 8 veckor till 3 månader kommer att mätas med hjälp av 10-punkters Perceived Stress Scale (PSS). Frågorna 1, 2, 3, 6, 9 och 10 på PSS får 0, 1, 2 och 3. Frågorna 4, 5, 7 och 8 på PSS får omvänt poäng 3, 2, 1 och 0 Totala poäng på PSS beräknas genom att summera poängen för varje fråga. Totalpoäng på PSS varierar från 0-40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Poäng som sträcker sig från 0-13 skulle anses vara låg stress, poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress, och poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
8 veckor och 3 månader
Förändring av ångestsymtom från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Förändringar i ångestsymtom från baslinjen till 8 veckor kommer att mätas med Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) med 16 artiklar. Frågorna 2, 4-7, 9 och 12-16 på PSWQ får 1-5. Frågorna 1, 3, 8, 10 och 11 på PSWQ är omvända med 5-1. Totalpoäng på PSWQ beräknas genom att summera poängen för varje fråga. Totala poäng på PSWQ varierar från 16-80, med högre poäng tyder på högre oro. Poäng från 16-39 skulle betraktas som låg oro, poäng från 40-59 skulle anses vara måttlig oro, och poäng från 60-80 skulle anses vara hög oro.
baslinje och 8 veckor
Förändring av ångestsymtom från 8 veckor till 3 månader
Tidsram: 8 veckor och 3 månader
Förändringar i ångestsymtom från 8 veckor till 3 månader kommer att mätas med Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) med 16 artiklar. Frågorna 2, 4-7, 9 och 12-16 på PSWQ får 1-5. Frågorna 1, 3, 8, 10 och 11 på PSWQ är omvända med 5-1. Totalpoäng på PSWQ beräknas genom att summera poängen för varje fråga. Totala poäng på PSWQ varierar från 16-80, med högre poäng tyder på högre oro. Poäng från 16-39 skulle betraktas som låg oro, poäng från 40-59 skulle anses vara måttlig oro, och poäng från 60-80 skulle anses vara hög oro.
8 veckor och 3 månader
Förändring i idisslande från baslinje till 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Förändring i idisslande från baslinje till 8 veckor kommer att mätas med hjälp av 10-punkters idisslande responsskala (RRS-10). Frågorna 1-10 på RRS-10 får 1-4. Totalpoäng på RRS-10 beräknas genom att summera poängen för varje fråga. Totalpoäng på RRS-10 varierar från 1-40, med högre poäng som indikerar högre idisslande.
baslinje och 8 veckor
Förändring i idisslande från 8 veckor till 3 månader
Tidsram: 8 veckor och 3 månader
Förändring i idisslande från 8 veckor till 3 månader kommer att mätas med hjälp av 10-punkters Idisslaresvarskala (RRS-10). Frågorna 1-10 på RRS-10 får 1-4. Totalpoäng på RRS-10 beräknas genom att summera poängen för varje fråga. Totalpoäng på RRS-10 varierar från 1-40, med högre poäng som indikerar högre idisslande.
8 veckor och 3 månader
Förändring i mindfulness från baseline till 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Förändring i mindfulness från baslinjen till 8 veckor kommer att mätas med hjälp av 39-objekten Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ består av fem underskalor, som beräknas genom att summera följande frågor, som får poängen 1-5 (frågor följt av "R" får omvänd poäng 5-1): observera = frågorna 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 och 36; beskrivande = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 och 37; agera med medvetenhet = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R och 38R; icke-bedömning av inre erfarenhet = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R och 39R; icke-reaktivitet mot inre upplevelse = 4, 9, 19, 21, 24, 29 och 33. För FFMQ-underskalorna kan poängen variera från 8 till 40, förutom för icke-reaktivitet till inre upplevelse, som kan variera från 7 till 35. För FFMQ-underskalorna representerar högre poäng högre underskalenivåer av mindfulness. Totalpoäng beräknas genom att summera subskalepoängen och sträcker sig från 39-195, med högre poäng som indikerar högre övergripande nivåer av mindfulness.
baslinje och 8 veckor
Förändring i mindfulness från 8 veckor till 3 månader
Tidsram: 8 veckor och 3 månader
Förändring i mindfulness från 8 veckor till 3 månader kommer att mätas med hjälp av 39-objekt Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ består av fem underskalor, som beräknas genom att summera följande frågor, som får poängen 1-5 (frågor följt av "R" får omvänd poäng 5-1): observera = frågorna 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 och 36; beskrivande = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 och 37; agera med medvetenhet = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R och 38R; icke-bedömning av inre erfarenhet = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R och 39R; icke-reaktivitet mot inre upplevelse = 4, 9, 19, 21, 24, 29 och 33. För FFMQ-underskalorna kan poängen variera från 8 till 40, förutom för icke-reaktivitet till inre upplevelse, som kan variera från 7 till 35. För FFMQ-underskalorna representerar högre poäng högre underskalenivåer av mindfulness. Totalpoäng beräknas genom att summera subskalepoängen och sträcker sig från 39-195, med högre poäng som indikerar högre övergripande nivåer av mindfulness.
8 veckor och 3 månader
Förändring i frekvensen av psykiatriska diagnoser från baslinjen till 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
Förändringar i frekvensen av psykiatriska diagnoser från baslinjen till 3 månader kommer att mätas med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). SCID-5 består av en semistrukturerad intervju som administreras till deltagarna av en läkare eller utbildad mentalvårdspersonal för att fastställa deltagarnas nuvarande och tidigare psykiatriska diagnoser.
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i disinhibition från baslinje till 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Förändring i disinhibition från baslinje till 8 veckor kommer att bedömas av Go/No-Go-uppgiften (GNG). GNG-uppgiften administreras på datorn och ber deltagarna att svara på visuella stimuli som presenteras kontinuerligt. Deltagarna måste göra ett motoriskt svar för "go"-stimulansen och hålla tillbaka ett motoriskt svar för "no-go"-stimulansen. Andelen no-go-mål där en individ framgångsrikt håller tillbaka ett motoriskt svar kommer att ge ett mått på responsinhibering, med färre fel som indikerar bättre responsinhibering och en högre felfrekvens som indikerar en större tendens till ohämmat beteende.
baslinje och 8 veckor
Förändring i disinhibition från 8 veckor till 3 månader
Tidsram: 8 veckor och 3 månader
Förändring i disinhibition från 8 veckor till 3 månader kommer att bedömas av Go/No-Go-uppgiften (GNG). GNG-uppgiften administreras på datorn och ber deltagarna att svara på visuella stimuli som presenteras kontinuerligt. Deltagarna måste göra ett motoriskt svar för "go"-stimulansen och hålla tillbaka ett motoriskt svar för "no-go"-stimulansen. Andelen no-go-mål där en individ framgångsrikt håller tillbaka ett motoriskt svar kommer att ge ett mått på responsinhibering, med färre fel som indikerar bättre responsinhibering och en högre felfrekvens som indikerar en större tendens till ohämmat beteende.
8 veckor och 3 månader
Förändring i uppmärksamhet från baslinje till 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Förändring i uppmärksamhet från baslinje till 8 veckor kommer att bedömas med Stroop Color-Word Test. Stroop Color-Word Test är en datoriserad uppgift där deltagarna måste namnge färgen på ett skrivet färgord samtidigt som de hindrar impulsen att läsa själva ordet. Skillnaden mellan genomsnittliga svarstider för korrekta svar på inkongruenta och kontrollförsök används för att beräkna en interferenspoäng, som ger ett mått på uppmärksamhet, med lägre poäng som indikerar större uppmärksamhetsbrist.
baslinje och 8 veckor
Förändring i uppmärksamhet från 8 veckor till 3 månader
Tidsram: 8 veckor till 3 månader
Förändring i uppmärksamhet från 8 veckor till 3 månader kommer att bedömas av Stroop Color-Word Test. Stroop Color-Word Test är en datoriserad uppgift där deltagarna måste namnge färgen på ett skrivet färgord samtidigt som de hindrar impulsen att läsa själva ordet. Skillnaden mellan genomsnittliga svarstider för korrekta svar på inkongruenta och kontrollförsök används för att beräkna en interferenspoäng, som ger ett mått på uppmärksamhet, med lägre poäng som indikerar större uppmärksamhetsbrist.
8 veckor till 3 månader
Förändring i kognitiv inflexibilitet från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: baslinje till 8 veckor
Förändring i kognitiv inflexibilitet från baslinjen till 8 veckor kommer att bedömas av Wisconsin Card Sorting Task (WCST). WCST är en datoriserad uppgift där deltagarna måste matcha ett målkort med ett av fyra kategorikort under föränderliga förhållanden. Antalet felaktiga svar som skulle ha varit korrekta för föregående tillstånd ger ett mått på kognitiv inflexibilitet, med högre poäng som indikerar större kognitiv inflexibilitet.
baslinje till 8 veckor
Förändring i kognitiv inflexibilitet från 8 veckor till 3 månader
Tidsram: 8 veckor till 3 månader
Förändring i kognitiv inflexibilitet från 8 veckor till 3 månader kommer att bedömas av Wisconsin Card Sorting Task (WCST). WCST är en datoriserad uppgift där deltagarna måste matcha ett målkort med ett av fyra kategorikort under föränderliga förhållanden. Antalet felaktiga svar som skulle ha varit korrekta för föregående tillstånd ger ett mått på kognitiv inflexibilitet, med högre poäng som indikerar större kognitiv inflexibilitet.
8 veckor till 3 månader
Förändring i känsloreglering från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Förändring i känsloreglering från baslinjen till 8 veckor kommer att mätas med hjälp av 10-punkters Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ består av två underskalor, som beräknas genom att summera följande frågor, som får poängen 1-7 (ingen omvänd poäng): kognitiv omvärdering = frågorna 1, 3, 5, 7, 8 och 10; uttrycksfull undertryckning = frågor 2, 4, 6 och 9. För ERQ-underskalorna kan poängen variera från 1-42, med högre poäng som indikerar högre användning av just den känsloregleringsstrategin och lägre poäng indikerar mindre frekvent användning.
baslinje och 8 veckor
Förändring i känsloreglering från 8 veckor till 3 månader
Tidsram: 8 veckor och 3 månader
Förändring i känsloreglering från 8 veckor till 3 månader kommer att mätas med hjälp av 10-punkters Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ består av två underskalor, som beräknas genom att summera följande frågor, som får poängen 1-7 (ingen omvänd poäng): kognitiv omvärdering = frågorna 1, 3, 5, 7, 8 och 10; uttrycksfull undertryckning = frågor 2, 4, 6 och 9. För ERQ-underskalorna kan poängen variera från 1-42, med högre poäng som indikerar högre användning av just den känsloregleringsstrategin och lägre poäng indikerar mindre frekvent användning.
8 veckor och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnöjdhet efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Deltagartillfredsställelse efter 3 månader kommer att mätas kvantitativt med ett 7-objekt Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Frågorna 1-3 på CSQ bedömer deltagarnas behandlingstillfredsställelse med hjälp av en 10-gradig Likert-skala. Frågorna 4-7 är öppna frågor där deltagarna kan utveckla sin tillfredsställelse med behandlingen. Poängen på frågorna 1-3 kommer att användas för att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse och kan variera från 1-10. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen på frågorna 1-3 och kan variera från 3-30, med högre poäng som indikerar större deltagartillfredsställelse.
3 månader
Deltagarnöjdhet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas kvalitativt med korta kvalitativa intervjuer som utförs i slutet av interventionen, under vilka deltagarna får möjlighet att kommentera sina erfarenheter i gruppen i ett öppet format. Svar under intervjun kommer att spelas in och utvärderas med hjälp av en tematisk analys.
8 veckor
Engagemang (närvaro) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Engagemanget kommer att mätas genom närvarofrekvensen. Att delta i 4 av de 8 gruppsessionerna kommer att betraktas som slutförande av interventionen och därmed tillräckligt engagemang.
8 veckor
Engagemang (läxor) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Engagemanget kommer att bedömas genom slutförandet av dagliga läxor som indikeras av läxloggar. Deltagarna kommer att uppmanas att träna mindfulness tre dagar i veckan under interventionsperioden och kommer att registrera varaktigheten och typen av meditation som genomförs varje dag. Utrymme kommer också att finnas för deltagarna att notera allt de märkt om sin praktik. Mer frekvent träning av mindfulness per vecka indikerar högre nivåer av engagemang.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Levine, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Huvudutredare: Shannon Donofry, PhD, University of Pittsburgh-Psychology and (primarily) AHN Psychiatry & Behavioral Health Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (Faktisk)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer och inga krav på att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)

3
Prenumerera